祛白酊治療尋常型白癜風83例臨床療效觀察

盛國榮，謝 勇

江蘇省南通市皮膚病性病防治所，南通 226006

祛白酊是我所研制開發的中西藥復方外用制劑，其處方由補骨脂、梔子、烏梅、菟絲子和醋酸氫化可的松等藥物組成；臨床上主要用于治療穩定期尋常型局限性和散發性白癜風[1,2]。為了進一步評價祛白酊的臨床療效和安全性，近期我們進行了祛白酊治療穩定期尋常型白癜風的開放性臨床研究，并與鹵米松/三氯生乳膏治療白癜風進行了對比觀察，現將有關資料報告如下。

1 病例選擇

1.1 入選標準

年齡在10～65歲之間穩定期的尋常型白癜風患者，包括局限性和散發性；男女不限，皮損面積占整個體表面積的2%～10%。藥物試驗前征得患者同意，并經院倫理委員會審批同意；全程用藥，并能定期復診的病人為入選對象。

1.2 排除標準

妊娠、哺乳期及近期有生育愿望的婦女；對受試藥物的主要成分和乙醇有過敏史者；有明顯內分泌系統疾病、精神病、血液病、肝腎疾病、心腦血管疾病及免疫功能低下者；近一個月內系統使用過治療白癜風藥物者或免疫調節劑者；近半月內使用窄波紫外線（UVB）及其它局部治療藥物者；與醫師不合作、未按要求用藥者。

2 方 法

2.1 分組

將符合標準的165例尋常型白癜風患者按就診先后隨機分為：祛白酊治療組83例和鹵米松/三氯生乳膏對照組82例。兩組患者年齡、性別、病程、部位（兩組平均：頭、面部47例，頸部12.5例，四肢10.5例，軀干部12.5例，共有44.5例兼有2個或2個以上部位皮損）、分型（兩組平均：局限性40.5例，散發性 42.5 例）、分類等差異無統計學意義（P＞0.05）。

2.2 用藥方法

將患處清洗干凈。治療組每日早晚各1次于白斑區外涂祛白酊，干燥5～10 min，連續用藥4個月為1個療程，觀察1個療程。對照組用鹵米松/三氯生乳膏（商品名：新適確得，諾華制藥生產），使用方法與療程同治療組。兩組治療期間停用其他治療白癜風藥物。

2.3 療效標準[3]

痊愈：白斑全部消退，恢復正常膚色；顯效：白斑消退和新生色素島均在50%以上；有效：白斑消退50%以下，新生色素島10%以上；無效：白斑無變化或縮小，恢復正常膚色的面積占皮損面積10%以下。

2.4 安全性評價

通過對患者的詢問和體檢來發現不良反應，并對其嚴重程度按輕、中、重度進行評價。同時按肯定有關、可能有關、可能無關、肯定無關及無法評價進行藥物相關性的因果分析，記錄對不良反應采取的措施和轉歸。前兩項計為不良反應，統計不良反應發生率。

2.5 統計學方法

以痊愈例數+顯效例數之和計算總有效率。統計學處理用卡方（χ2）檢驗。

3 治療結果

3.1 治療組與對照組臨床療效比較 見表1。

表1 治療組與對照組臨床療效比較

對治療組中局限性和散發性的臨床療效進行統計分析，結果顯示祛白酊治療尋常型局限性白癜風的療效優于散發性，見表2。

表2 治療組局限性和散發性療效的比較

3.2 治療組與對照組不良反應比較

治療組有4例用藥2天于皮損涂藥區出現輕度刺激癥狀，繼續用藥刺激癥狀逐漸消失，未影響正常治療；有2例在用藥第3天于皮損涂藥區出現瘙癢性紅斑丘疹，為接觸性皮炎，對癥處理后皮炎消失，繼續涂藥未再出現類似反應。不良反應發生率為 7.23%（6/83）。

對照組開始用藥時有5例于皮損涂藥區出現輕度刺激癥狀，繼續用藥刺激癥狀逐漸消失，亦未影響正常治療；有1例在用藥的第4天、另1例在用藥第5天在用藥局部出現紅斑、丘疹等接觸性皮炎癥狀，經對癥處理后皮炎逐漸消失。不良反應發生率為8.54%（7/82）。治療組和對照組的所有病例在治療期間均未出現頭暈、嗜睡、疲倦、口干等不適癥狀。

4 討論與小結

4.1 白癜風是一種常見的色素性皮膚病，也是一種獲得性皮膚黑色素缺乏病，表皮明顯缺少黑色素細胞及黑色素顆粒，患者皮損色素脫失，表現為局限性或泛發性白色斑片，可逐漸移行到正常皮膚。

4.2 目前白癜風的病因尚未明確，認為與遺傳、自身免疫、黑色素細胞自身破壞及神經化學因素等有關，而研究較多的則認為白癜風是由免疫因素參與，從而引起黑色素細胞損傷或毀壞[4]。

4.3 祛白酊組方中，補骨脂、菟絲子補腎助陽，滋養精血；梔子利濕通絡；烏梅味酸，生津養陰；共收補陰血、潤肌膚、退白斑之功。中藥藥理學實驗表明，補骨脂、菟絲子、烏梅均有提高機體免疫力的作用，能增強機體抵抗外邪的能力；同時補骨脂、菟絲子、梔子含有較多的光敏性化學成分，外涂后可有效地促使黑素形成。由于白癜風的發生與自身免疫機制有關，故在制劑中配以糖皮質激素氫化可的松，能增強對黑色素細胞的保護作用，也可能在局部抑制其免疫反應，阻抑病情，激活黑色素細胞再生[5]。

4.4 處方中運用月桂氮酮和二甲基亞砜作混合透皮促進劑，提高了補骨脂素、異補骨脂素和氫化可的松的透皮吸收作用，治療穩定期尋常型白癜風療效好，不良反應輕微，為臨床選擇用藥提供了依據。

[1] 盛國榮.祛白酊對實驗性白癜風的治療作用[J].中國實驗方劑學雜志,2008,14(2):57.

[2] 謝 勇,盛國榮.祛白酊動物安全性試驗[J].天津藥學,2001,13(4):33.

[3] 全國中西醫結合皮膚性病學會色素病學組.白癜風臨床分型及療效標準（草案）[J].中華皮膚科雜志,1995,28(4):212.

[4] 秦萬章.現代中醫藥應用與研究大系·皮膚科[M].上海:上海中醫藥大學出版社,1994：260.

[5] 靳培英.皮膚病藥物治療學[M].北京:人民衛生出版社,2004：315.