藥監體改試水急先鋒
——天津市食品藥品監督管理局十年歷程側記

文 本刊編輯部

2000 年11 月18 日，天津市食品藥品監督管理局正式成立。10 年來，天津市食品藥品監督管理局在為民、護民、利民的監管道路上銳意改革，驕人的業績令人喟嘆。這期間，我國藥品監管體制改革正值破冰前行的關鍵時期，天津局的改革因而成為這場改革的先行者，真正具有標本意義。

“天津模式”改革試水

十幾年前，我國的藥品監管體制正發生一場深刻的變革。上海、天津等地建立了藥品、食品為一體的監管模式，相繼成立了食品藥品監督管理局。

2009 年，新一輪機構改革開始。天津市食品藥品監督管理局保持職級不變、垂直管理體系不變，在繼續負責對藥品、醫療器械全過程監管的同時，增加了對餐飲食品、保健食品、化妝品的監管職能，并新組建了市內六區分局。

濱海新區先行試點，將食品生產、流通、餐飲消費領域的監管集中在食品藥品監管一個部門，形成了創新食品監管工作體制的一個亮點，被國家食藥監管局領導肯定為“天津模式”。

截至目前，天津局已由創建伊始的8個機關處室、42 名工作人員發展到目前的14 個機關處室、20 個分局、9 個直屬單位，共894 名工作人員。一個統一的藥品監督行政執法體系、較為完善的技術監督體系和多方位開展的服務體系已展現在世人面前。

GMP 認證拿下3 個“全國第一”

一直以來，圍繞提高藥品、醫療器械的安全性、有效性，天津局在研究、生產、流通、使用各環節眼光前瞻、不遺余力，打造了頗具特色的監管方式。

正當醫藥產業如火如荼發展時，天津局意識到時不我待、監管迫切，即全 面 推 行GLP、GCP、GMP、GSP 認證，加強藥品全過程質量安全控制。目前，全天津市已有天津藥物研究院獲得國家GLP 證書，14 家醫療機構通過國家局GCP 資格認定現場檢查，所有148 家藥品、藥用輔料生產企業全部通過GMP認證。天津市藥品生產企業GMP 認證工作在全國率先展開，并創下“三個第一”，即天津武田藥品有限公司、天津第六中藥廠分別獲得國家西藥、中藥第一張GMP 證書，天津天藥藥業股份有限公司獲得國家首張原料藥GMP 證書，在當時全國藥監系統名噪一時，至今仍被稱道。

2001 年起，按照國家局要求，參照GMP 對制劑室的各項要求，依據《醫療機構制劑許可證驗收標準》，天津局對全天津市已批準的醫療機構制劑進行了清理提高，頒布了2008 年版《天津市醫院制劑規范》。目前，天津市持有《醫療機構制劑許可證》的醫療機構共36 家，已批準醫療機構制劑1372 個。

天津局還多次開展藥品安全專項整治行動，通過規范與整頓并舉，日常監管和專項治理相結合，嚴厲打擊了制售假劣藥品和醫療器械的違法行為，凈化全天津市藥品、醫療器械市場，使公眾的用藥安全得到進一步保障。截至2010年三季度，累計查辦案件5093 件，罰沒金額3292 萬元，其中，“康連升、石麗郵售假藥案”、“仿冒樂仁堂制藥廠六味地黃丸案”的案值均在百萬元以上。

特別是2007 年至今，該局對天津市3000 多家藥品批發、零售企業和部分醫療單位進行現場檢查，共下架違法廣告藥品4885 盒，違法藥品、醫療器械、保健食品廣告呈逐年下降趨勢。

食品監管效能日益顯現

2004 年以來，天津局認真履行食品安全綜合協調職能，會同天津市食品安全委員會有關職能部門，制定加強食品安全工作的意見和計劃，加快實現食品安全監管網格化、全覆蓋，在全天津市范圍內先后對假酒、豬肉、小麥粉、違法添加非食用物質和濫用食品添加劑、問題奶粉、地溝油和不合格一次性筷子等食品安全問題開展專項整治行動，確保了全天津市沒有發生重大食品安全事故。2007 年，津南區、靜海縣先后被確定為創建國家級食品安全示范區縣。

管理型向服務型轉變日臻完善

2004 年，天津局對審批體制、運行方式進行改革，在天津市率先創設“綜合審批辦公室”的獨立機構，集中負責審批事項，實施包括辦理程序、時限等17 個方面的“一站式”服務，并于2010年實現了“審批再提速”。目前，該局除藥品、醫療器械、執業藥師注冊及GSP、GMP 認證外，80%以上的行政許可事項均可到市行政許可服務中心辦理，并將藥品零售單店經營許可審批權限下放到區縣分局。

十年來，天津局建立公開透明的行政決策和工作運行機制，確保公開事項的權威、準確、全面，保障公民的知情權、參與權和監督權，提高政府效能和公信度。目前，已主動公開文件239 件，全文電子化率達100%，政府信息公開申請答復率達100%。從許可模式創新到行政職能轉變，再到強化服務意識，監管工作實現了由“管理型”向“服務型”轉變，總結起來就是“既符合法規要求，又適合促進食品藥品經濟發展的長效服務機制”。