保健食品委托加工生產方式亟待規范

北京市藥品監督管理局海淀分局 徐貴福 常良才 王學慧

▲北京市藥監局海淀分局監管人員深入生產企業車間進行檢查

保健食品委托加工生產作為國際上運作多年的商業模式，在我國的應用日益廣泛，對保健食品行業和相關企業均顯示出積極的意義。從行業發展來看，可提高經濟效益，提高中小型企業的專業化生產水平，加強保健食品研發與生產的專業化分工。從委托方看，可避免重復性建設與資源浪費；從受托方看，可緩解生產資源閑置，推動中小企業技術創新，增加利潤。保健食品委托加工雖然具有較高的靈活性，但也因為管理鏈條的延伸增加了質量安全監控的難度。如何保證委托加工保健食品的衛生質量，理順由此產生的一系列責任鏈條，形成高效、統一的監督管理模式、保護企業和消費者的利益，已成為監管部門和社會十分關注的問題，這也促使監管部門尋找更有效的途徑進行監管。筆者對轄區委托加工現狀及出現的問題進行了分析和探討，依據監管經驗提出可行的建議，力求對實際監管工作有所幫助，進一步規范委托生產行為、提高監管的有效性和針對性。

1 保健食品委托加工生產現狀與問題

1.1 基本情況 目前，北京市海淀區保健食品生產單位共有84 家，其中，委托生產企業74 家，占總數的88%。主要的委托生產形式有全委托、連帶委托及部分委托。其中，全委托是指委托方負責提供產品的工藝、配方和企業標準，負責采購原輔料、外包裝等，受托方負責生產和檢驗，委托方直接驗收成品或由受托方將成品發至銷售環節。其中，也有委托方只負責提供產品配方、工藝、企業標準和外包裝的，甚至連外包裝也由受托方采購后，按要求進行生產和檢驗，委托方直接驗收成品。連帶委托系在全委托的基礎上，由于受托企業不具有提取和輻照滅菌設備條件，由受托企業出面委托第三方完成相應工藝，全部生產過程結束后，由委托方驗收成品。此外，受托企業不具備部分產品的出廠檢驗項目（企業標準規定）檢驗條件的，再委托第三方檢驗并出具檢驗報告。部分委托是出于原料加工處理的特殊性和對處理工藝的保密需要，委托企業自己有原料生產或加工處理基地，在對原料采集進行加工后，再由受托企業進行后續的大部分工序，包括成品出廠檢驗。

1.2 管理問題

1.2.1 擅自改變審批內容 擅自更改產品審定的配方或生產工藝進行生產，如輻照滅菌工藝擅自取消、不按照申報的工藝參數生產、不依照已備案的企業標準實施出廠檢驗等；委托生產企業擅自改變經營辦公地點、異地開展經營活動，擅自增減實際經營面積或倉庫面積；擅自改變產品原料提取企業，造成產品生產過程的較關鍵環節失控；擅自更改初次申報衛生許可證時審定的產品標簽標識內容，出于市場宣傳需要，修改后的標簽標識往往難以完全符合《保健食品標識規定》要求，易出現夸大、虛假的內容，侵害消費者權益。

1.2.2 委托合同不規范 合同中委托雙方在保證產品質量的責任上劃分不夠明確，如產品原料的復檢、成品出廠檢驗、中間品檢驗過程出現問題如何確認和及時糾正；產品出現質量問題如何追蹤確認和承擔責任等；在許可有效期內，委托加工合同失效未及時續簽或變更，超合同有限期限進行生產或擅自延長和縮短合同期限進行非法生產，委托雙方各自所負的責任不夠明確或難以界定落實；履行合同不嚴格，委托方私自在第三方組織生產或受托企業暗地套號生產，但包裝上印制的企業名稱卻是合同上顯示的企業，會出現委托合同已終止，但市場上仍然出現相應產品，產品質量存在嚴重隱患。

2 保健食品委托加工生產存在的問題

2.1 法律法規存在漏洞

2.1.1 委托加工界定不明 委托加工行為大量存在，但行政法律法規對委托加工定義的內涵和外延卻沒有具體規定，造成事實上存在的各種委托加工行為，難以在法律上予以明確。

2.1.2 監管體系有待完善 委托企業注冊在轄區，受委托企業位于外區縣或外省市，根據現行規定，日常的監督管理只能針對轄區的注冊單位，不能對產品的整個生產經營過程特別是有關工序的銜接等進行全面的了解和監管，而且不同屬地的監管信息交流沒有可行的交換溝通制度，造成對委托加工生產的產品監管出現漏洞。

2.1.3 產品企業標準與批準證書核定的標準不符 目前，保健食品從審批到生產經營均由藥監部門全程監管，而產品企業標準卻不在藥監部門備案。在企業標準自行修改后，造成部分備案后的產品各項指標要求與批準證書不符，部分產品生產工藝與申報時不一致。

2.1.4 適用的法規條款缺失 委托企業自己有養殖或種植基地，像某公司生產的靈芝孢子粉，其工藝很簡單（靈芝栽培-靈芝成熟釋放孢子粉-采集-過篩-烘干-包裝-滅菌-入庫儲存），委托企業從靈芝種植、靈芝成熟釋放孢子粉、采集、過篩自行完成。如果持有批件單位不算委托生產企業而歸在經營企業類別中，那么經營企業是否允許開展從靈芝栽培-靈芝成熟釋放孢子粉-采集-過篩類似的生產過程？又如某公司自己有養蜂基地，從采集蜂膠、原料儲存、提取、濃縮、收膏到蜂膠膏儲存均自行完成，這樣的保健食品生產過程是否能開展？還是要到哪個行政部門審批才能進行？

2.2 監管體系的不完備

2.2.1 異地監管標準的不統一 跨省的委托加工監管工作難以到位,有效監管難以形成，容易成為委托雙方企業日常監督管理的薄弱環節甚至盲點，且部分外省受委托企業達不到《保健食品良好生產規范》的要求，產品質量得不到有效保證，問題產品難以追責。

2.2.2 各地區監管模式的不統一 這體現在：被部分違法企業利用，私自進行分段委托，使得產品質量存在隱患；使合法企業跨地區生產經營有非主觀違法現象的出現，影響監管的效果和監管體系。2.3 生產過程不符合規范要求

2.3.1 委托企業對生產過程缺乏監督意識，對《保健食品良好生產規范》的內容缺乏了解，認為受委托企業生產過程就應該符合規范要求，只對成品質量提出要求，委托生產負責人不了解整個產品生產環節，不關注整個生產過程中質量的保證情況。

2.3.2 受委托企業主觀上認為產品不是自己所有，只收取加工費用，不應承擔質量責任。如原料復檢落實不到位，中間品控制不嚴格，生產環境管理不落實，生產工藝銜接不及時，生產規范執行不徹底等問題，由此在產品質量保證上出現隱患，難以實施對產品生產全過程的可追溯。

3 監管對策

3.1 健全適用的法律法規 在《食品安全法》的總體要求下，結合行業實際情況，借鑒藥品管理成熟的理念，在相應的法律法規條款中明確委托加工的定義、方式、管理模式、管理要求及出現違法違規情形的處罰內容，使企業搞好生產經營活動，亦可使監管一線人員依據可實際操作的法規要求、履行好各環節的監管職能。

3.2 細化實施辦法 在法律法規文件等監管要求的總體框架下，應結合行業實際發展特點，明確企業應該如何守法開展生產經營活動，出臺具有可操作性的實施細則或辦法。如為明確產品在委托生產過程中的質量責任，應提出委托生產合同必須明示或載明的質量管理內容、生產監控內容、質量責任的承擔和追究內容等，這樣可使監管工作的目的性更強、靶向性更準，管理更到位；為強化全過程的監管理念，要告知企業什么樣的情況必須申報和審批，什么樣的情況要遵守哪些法律法規條款，要明確監管不同環節、不同屬地之間監管信息的互換互通制度，封堵因交叉職能而可能出現的監管真空。

3.3 強化電子監管系統的作用 要加強企業數據網上填報的積極性和準確性，督促企業按時按需填報真實數據,隨時動態掌握各企業生產經營的基本情況和實時數據。同時，要豐富網絡的服務功能，強化信息的平等互換，加強政策答疑、政策公示、行政公開、在線舉報等內容的完善，使電子監管系統也能為企業的守法經營提供可信的幫助。

3.4 加強良好生產規范的檢查 針對發現的問題要正確區分責任和利害關系，開展各種專項整治，解決好影響質量的各種潛在隱患，如原輔料專項，可以分為進貨渠道的整治、存放及復檢實施情況的整治、原料投入狀態與批準證書相符性的整治等；對生產過程的專項整治，可以設計為操作規程的執行整治、環境潔凈度維護和設備保養使用的整治、工藝相符性的整治等。