血小板袋破損報廢原因分析與質量管理

劉 怡，鄔旭群

(深圳血液中心，廣東 深圳 330077)

近年來隨著臨床對成分輸血推廣力度的加大，臨床用血已由單純的全血輸注向成分血輸注轉變，機采血小板的需求量也隨之逐年增加。深圳市近年來志愿捐獻機采血小板人數大幅提升，已率先在全國實現無償捐獻機采血小板，充分滿足了臨床需求。

機采血小板作為一種特殊的資源，其安全招募與采集，傾注了血站人財物的綜合服務，是寶貴的血液產品[1，2]。因此，減少機采（冰凍）血小板的物理性報廢，是血站質量管理不斷完善的工作。按照血站質量管理規范[3]，深圳市血液中心建立和實施了《不符合工作程序》、《糾正措施程序》和 《預防措施程序》，使一度困繞我們的機采冰凍血小板融化后絮狀物問題得以控制。相比而言，血小板袋破損報廢的問題卻有所凸出。僅2009年第一季度，我中心共采集2219袋機采血小板，就有3例血袋破損報廢，浪費了寶貴的血液資源。作為質控人員進行原因調查，現報告如下。

1 材料與方法

1.1 資料來源 根據深圳市血液中心程序文件表格《不合格品的評價和處置表》2009年1～3月所記錄的機采（冰凍）血小板袋破損描述。

1.2 方法 對3例破損血小板袋予以實時受理分析。1例為機采血小板袋的輸出口下端劃痕破損報廢；2例為機采冰凍血小板袋的底部弧型正中處破損報廢。根據其破損狀態、針對性地了解機采(冰凍)血小板在冰凍、運送、儲存的環節中有否異常情況出現或記錄，并對機采冰凍血小板流程涉及的接口部門進行現場跟蹤排查。

從工作流程的接口環節來說，機采血小板涉及獻血服務和待檢兩個科室；機采(冰凍)血小板涉及成分和供血服務兩個科室。

2 原因排查分析

2.1 機采血小板袋的劃痕滲漏，在逐一排除了耗材質量、采集后因針帽脫致針頭外露刺劃血小板袋、熱合時的止血鉗或剪刀不慎接觸血小板袋而導致破損滲漏的所為后，現場跟蹤排查成為原因分析的主導。

在現場，發現工作人員將血小板袋從22℃血小板震蕩箱取出時，動作生硬且有某種阻力來自22℃血小板震蕩箱內。經查看，22℃血小板震蕩箱內的不銹鋼托板雖然表面光滑，但其背面手感粗糙較為鋒刃，且兩層托板間距很小，只容得一袋機采血小板的水平放置，這是其一。其二，如何正確使用22℃血小板震蕩箱內的不銹鋼托板是關鍵因素，也就是說，只有將不銹鋼托板拉出2/3后，再平置血小板袋于不銹鋼托板上，不會引起任何劃痕。否則，硬拿硬塞就會劃破血小板袋而致報廢。

2.2 機采血小板在冰凍前，成分科經過嚴格的外觀檢查后方可進行冰凍操作。分析其操作過程：一是將已經冰凍成型的血小板袋從-80℃低溫冰箱取出置手推車上；二是將手推車從二樓成分科運至一樓供血服務科；三是供血服務科接受成分科的冰凍血小板并放置-80℃低溫冰箱；再則，入成品庫后-80℃低溫冰箱定期化霜所進行的二次轉移是過程之四。對-80℃低溫冰箱保存24h后的血小板袋而言，其脆性等同薄餅，因此，上述任何一個環節的顛簸、碰撞、滑落墜地，均可導致血小板袋的破損。對兩例機采冰凍血小板的現場排查結果發現，成分科運送機采冰凍血小板箱子的長度，短于包裝機采凍凍血小板盒子的長度；而箱子的高度與盒子的長度一致，因此，迫使機采冰凍血小板盒子只能豎放在運送機采冰凍血小板的箱子內運送。這就是問題所在：經過-80℃低溫保存的機采冰凍血小板，如果是豎放著，其血小板袋的底部或頂部，任何一個輕微的外力，都可能導致機采冰凍血小板袋的底部斷裂破損。而且，由于運送箱的高度與包裝盒的高度一致，但箱蓋是平板式的而非凹槽式的，這就使的在機采冰凍血小板的盒子放入后，箱蓋只是平放在盒子上；保溫就量一個問題隱患，這也延伸并印證了機采冰凍血小板融化后有絮狀物的一個原因。

3 質量管理措施

3.1 給機采血小板袋破損的發生科室開具糾正措施，限期整改22℃血小板震蕩箱不銹鋼托板背面粗糙鋒刃問題。并予以跟蹤驗證。

3.2 給22℃血小板震蕩箱的使用科室開具去除22℃血小板震蕩箱不銹鋼托板背面粗糙鋒刃問題的預防措施。并予以跟蹤驗證。

3.3 給機采冰凍血小板袋破損的發生科室開具糾正措施，限期整改運送冰凍血小板的箱子尺寸，做到完全可以平置機采冰凍血小板的盒子并且具有保溫性能。并予以跟蹤驗證。

3.4 給供血服務科、成分科同時開具預防措施，在各自的《科室作業指導書》中修改增加：機采冰凍血小板在整個冰凍、運送、轉移的任何環節中，要始終保持水平面狀態的內容。并予以跟蹤驗證。

4 結果討論

在糾正措施、預防措施開具并跟蹤驗證合格完畢后，截止2009年4月至12月及2010年全年中，沒有一例機采或機采冰凍血小板袋破損報廢的申請；也沒有一例機采冰凍血小板融化后因絮狀物報廢的申請。說明質量管理措施是有效的。

綜上所述：質量問題的處理，一定要深入科室，綜合因素與現場排查相結合。只有熟悉科室工作流程，接口環節，才能便于客觀地評估問題，提出的處理意見。其次，加強質量巡查工作，將質量控制工作的位點前移，發現潛在的質量隱患，預防不符合工作的發生。再則，任何問題對事不對人，與當事科室做好溝通，并協調當事科室與其接口環節或科室的溝通，不斷提高對質量管理的認知，以便問題的發生科室在第一時間反映質量信息，從而使管理人員在第一時間作出質量控制的處理意見。保障質量體系在中心的正常運行。

[1]李大鵬,徐學芳,任 紅,等.單采血小板輸注及血小板抗體檢測的意義[J].中國輸血雜志,2002,15(1):36.

[2]劉景漢,盧發強.人血小板凍干長期保存研究的必要性[J].中國輸血雜志,2008,21(9):661.

[3]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006.