淺談不合格項管理

符慧杰，侯萬杰

(海南省血液中心，海南 海口 570311)

近年來，衛生部先后頒布《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》等法規，對血站的質量管理進行了規范，對不合格項的控制管理亦提出了明確的要求。海南省血液中心依據規范的要求對不合格項進行了有效管理，具體作法如下：

1 最高管理者重視

最高管理者的重視是做好不合格項管理落實的前提條件。不合格項管理體系的建立和發展，與最高管理者的重視程度和支持力度是分不開的。只有最高管理者重視，才能促使全體員工認真對待并積極參與到不合格項管理活動當中去；只有最高管理者重視，才能使相關管理人員得到培訓提高的機會；也只有最高管理者的支持，相關管理人員才能無所畏懼，放開手腳去尋找問題、發現問題、解決問題。

2 職責權限明確

只有職責明確，才能避免扯皮、推諉等現象，才能更好的落實各項措施。我中心規定質量管理科是不合格項管理的職能部門，內審員、質量監督員、常態質量檢查員、科室各級工作人員等均有責任識別、報告不合格項。內審過程發現的不合格項由內審員開具“不合格報告”，常態情況下發現的不合格項統一報告給質量管理科，由質量管理科組織填寫“不合格報告”。如果涉及的是差錯報告與查處，則由差錯發現者記錄差錯情況，差錯責任人進行自查分析，并由科室負責人、質量管理科負責人、業務主管做出處理意見。差錯報告與查處填寫“差錯報告”。

3 注重規范文件的學習與培訓

首先是在中心和科室兩級分別組織所有員工對規范和文件進行宣貫，提高員工對規范與文件的認知程度，正確理解不合格項、糾正、糾正措施、預防措施等基本概念，提高其識別和判定不合格項的能力，使其充分認識到不合格項的重要性與必要性，提高其綜合素質。其次是在每次內審前均對內審員進行職業道德、審核技巧等方面的培訓，提高內審員的素質和專業技能，使其不僅內審中起主要作用，而且也能在日常的工作中起重要的帶頭作用，成為支撐質量管理體系有效運行的中堅力量。

4 重視各種質量信息收集

不合格項的糾正預防措施制定和落實，來源于信息收集和分析。不合格項存在于管理和技術操作的各個環節，為了便于快速查找不合格項產生的原因，質量管理者應及時掌握各類不合格項信息，并建立一個通暢的信息收集渠道，使各種信息能迅速傳遞到有關管理部門。在日常工作中，通過收集來自內、外部體系運行和產品質量信息，包括常態質量檢查、內審、外審、管理評審、顧客投訴、血液和關鍵物料質量控制等方面的信息，并對這些信息進行分析，從而找出導致不合格項發生的原因，采取有效的糾正和預防措施關閉不合格項；通過質量案例分析會，組織員工共同討論一些典型的、共性的不合格項，使其從他人的差錯中吸取教訓，學會識別與處理差錯，對差錯進行有效管理。

5 原因分析到位

責任科室負責人在對不合格項產生的原因進行分析時要密切結合工作實際，充分應用質量管理工具和統計學方法進行分析。首先是結合人、機、料、法、環等多方面進行分析，以保證分析到位、一針見血，糾正預防措施，有的放矢；其次是找出不合格的主導因素。如果只進行廣泛的原因分析而不找出主導作用的原因，那么糾正預防措施的制定就無法突出重點，而主導因素的確定應在系統分析的基礎上進行，且主導因素應該是具體并可采取糾正預防措施的，也只有找出了主導因素，才能制定出切實可行的糾正預防措施[1]。

6 糾正預防措施實施到位

糾正是應急，預防才是重點。責任科室負責人負責制定糾正和預防措施，與審核員或質量管理科確定限期整改的時間。一般情況下，責任科室對發現不合格項進行原因分析后均采取了相應預防措施，如組織相關人員對相關文件進行再培訓，對類似的問題進行排查，但是效果驗證不能很好的落實，預防措施很難跟上，而缺乏有效的糾正預防措施，將會導致同一質量問題的反復出現。所以，要確保糾正預防措施的正確和得當并得到切實貫徹執行。不合格項的糾正預防措施必須嚴格按照計劃進行，明確完成的時間，必要時調整計劃；各相關部門須大力配合、相互支持，確保人員到位，分工明確；質量管理科則做好監督檢查工作，對各項相關措施進行必要的全過程監督，使糾正預防措施落實到位[2]。

7 做好糾正預防措施的效果驗證

措施的驗證應全面、具體、詳細。在進行驗證過程中，應從多方面、多角度來考證，盡量找出反映各項措施效果的證據，做到現場驗證，以保證了解到第一手資料，掌握真實的情況，有利于準確地評價糾正預防措施的有效性。對于不能進行現場驗證的，盡可能提供全面的、翔實的、能證明驗證效果的記錄。在驗證過程中，要保持驗證的客觀公正性、真實性、可靠性和有效性。質量管理科統一管理不合格項報告，對匯總、上報的不合格項報告要進行鑒別、整理、分類，對各科室制定的糾正預防措施要進行可行性評估確認，跟蹤驗證不合格項關閉。質量管理科（內審由內審員）要切實督促檢查并堅持進行現場驗證，要明確驗證的內容，如原因分析是否徹底，糾正措施是否有針對性，是否按計劃如期完成，是否消除了產生問題的原因，是否舉一反三，使類似問題都得到徹底解決等，必要時可對人員的質量意識和行為進行考核。驗證應形成記錄，并對措施的實施效果作出明確的結論。

8 適時修改相關文件

在對不合格項采取糾正預防措施的過程中，有時需要修改、完善質量體系文件，以確保糾正預防措施的實施效果，同時達到持續改進的目的。海南省血液中心質量管理體系自1999年建立以來，根據質量體系要求和中心的實際情況，已經四次改版和多次修改，目前已是D版第四次修改了。

綜上所述，只有不斷加強不合格項的管理，有效實施糾正和預防措施，才能促進質量體系的持續改進，更好地保持質量管理體系的符合性、適宜性和有效性。

[1]任紅霞.有效實施糾正預防措施，促進質量體系持續改進[J].中國醫藥導報,2008,9(5)：116-117.

[2]倪紅兵.正確運用不合格糾正與預防管理措施是持續改進的基礎[J].標準科學,2009,11：83-84.