淺析基層醫療器械監管問題與對策

李立華 (長江大學附屬第一醫院荊州市第一人民醫院,湖北荊州434000)

黃在明,周建國 (恩施州食品藥品監督管理局,湖北恩施445000)

醫療器械監督管理工作是基層藥品監督管理工作的主要組成部分,近年來,各級食品藥品監管部門認真貫徹執行 《醫療器械監督管理條例》等法規,加大對醫療器械研制、生產、經營、使用等環節的監督管理,在保證醫療器械安全、有效,保障人體健康和生命安全方面做了大量工作,取得了較好成效。但是在日常監督管理工作中,基層藥監部門在貫徹執行 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱 “條例”)和履行醫療器械監督管理工作職責時還存在著許多困難和問題。現就基層醫療器械監管工作中存在的問題與對策作一些探討和淺析。

1 存在的問題

國內醫療器械監管工作起步較晚,法規體系和標準體系不完善,可操作性不強,同時,醫療器械種類繁多、品種復雜、技術含量高,導致監管難度大。通過近幾年來醫療器械監管工作實踐,目前基層醫療器械監管工作中存在的困難和問題主要表現在以下幾個方面:

1.1 醫療器械監管執法難

在基層辦案中,普遍存在執法難的問題。因為基層的醫療器械經營企業、村衛生所 (室)、個體醫療機構多數處于偏遠欠發達地區,且普遍規模較小,經營、使用的醫療器械品種數量不多,貨值金額較少,每個品種貨值金額幾十元,頂多幾百元。當有違反 《醫療器械監督管理條例》的行為發生時,按照《條例》規定,最低的處罰是5000元,起點較高,監管部門在對轄區內的部分醫療器械經營企業、村衛生所 (室)和個體醫療機構實施處罰時沒有可操作性,經常遇到處罰難、執行到位更難的問題。

1.2 監管技術力量薄弱

在日常的醫療器械監督管理工作中,基層藥監部門對醫療器械研制、生產、經營、使用的監督管理僅僅停留在一般的方式上。僅能對供貨商的資質、進貨渠道以及產品效期等內容進行一般方式的監督,涉及醫療器械的專業知識非常欠缺。比如較大型醫療器械CT、彩超等設備結構復雜,在日常監督中技術支撐方面還很欠缺。

1.3 醫療器械檢驗難

醫療器械監管工作技術滯后是基層藥品監管部門遇到的比較突出的問題,目前在每個州市基本上都設置有藥品檢驗機構,而醫療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全,至今仍停留在國家食品藥品監督管理局下的10大檢測中心和部分省級檢測機構。另外就是醫療器械的抽驗工作力度不夠,檢驗機制也不太完善。當前的抽驗僅停留在計劃抽驗上,日常監督抽驗開展得不夠。由于醫療器械的特殊性,許多品種都無法送檢,部分項目也無法檢測,且檢測時間較長,檢測經費很高,企業主動送檢醫療器械情況非常少,不能給基層行政執法工作提供有效的技術支撐。

1.4 醫療器械從業人員專業知識和法律意識有待增強

《條例》實施以來,藥監部門通過各種宣傳方式不斷加大宣傳力度,醫療器械從業人員法律法規意識有所增強。但在醫療器械的生產、經營和使用過程中,違反 《條例》的行為仍屢屢發生,特別是在鄉、村醫療機構,使用過期、無產品注冊證書醫療器械等行為時有存在,究其原因還是醫療器械經營使用單位的相關人員受自身文化素質所限,對醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定不太熟悉,對醫療器械的質量管理不夠重視,導致企業缺少各種規章制度或執行不到位,存在著管理漏洞和一定的安全隱患,尤其是部分單位還存在重藥品、輕器械的思想。

2 原因剖析

2.1 醫療器械監管法規不完善

2000年4月1日起施行的 《醫療器械監督管理條例》,作為我國醫療器械領域內唯一一部法規,在實際執行過程中還存在著一些不健全和不完善的地方。一是 《條例》中沒有對假冒偽劣醫療器械的定義作出明確規定,企業只要有了注冊證和合格證,就猶如得到了一塊護身符,一些以次充好的醫療器械仍然游離于法律監管之外;二是 《條例》中有些處罰規定不明確,處罰標準不統一,如對于不符合國家標準和行業標準的醫療器械只規定生產企業方承擔相應的法律責任,而對經營和使用單位無罰則;三是《條例》中處罰額度不盡合理,對基層的一些個體醫療器械經營企業、個體診所等小規模單位,往往涉及醫療器械的案值不大、經營成本不高,5000元以上的處罰在行政執法中存在操作困難。近幾年來藥監部門雖然按照相關法律規定加強了對醫療器械研制、生產、經營、使用環節的監督管理,市場秩序也有了明顯好轉。但是由于醫療器械監管法規還不完善而導致醫療器械的監管還有盲點,在研制、生產、經營、使用等環節還存在一些不規范的行為。

2.2 醫療器械專業知識人才缺乏

基層藥監部門組建時大部分人員來自衛生系統、藥檢所,還有一部分來自新招錄的公務員和其他相關部門調入人員,法律、醫藥等專業的較多,但缺少醫療器械專業人員或相近專業的人員。經過幾年的工作實踐和學習,雖然大部分人員積累了一定的醫療器械專業知識和工作經驗,但是要全面履行醫療器械監管職能還有一定困難。

2.3 醫療器械日常監督抽驗工作尚未有效開展

醫療器械的質量問題,最終要由權威部門做出質量檢測報告,才能支撐整個監督工作。由于醫療器械檢驗機構少,送檢費用高,抽驗經費不足,導致縣 (市)級局尚未有效開展醫療器械抽驗工作,使得一些質量問題器械無法及時得到查處。

2.4 監測網絡不健全,監測工作不均衡

在基層,從事不良事件監測的工作人員均為兼職。在經營企業,監測人員的醫療器械知識相對匱乏,不能給購買者提供基本的醫療器械知識服務,但在發生不良事件后積極報告的人數越來越多。部分醫療機構沒有明確具體人員從事這項工作,相當數量的鄉村醫療機構是長年零報告。縣級監管部門有專人從事不良事件監測具體工作,但基本沒有醫療器械專業的監測監管人員,知識化、專業化程度不高。監測網絡的覆蓋率低,不能全面、及時地反映一個行政區域內的不良事件,不能做到及早發現、及早報告、及早處理,年度不良事件監測目標要求與現實的滯后性反差較大[1]。

3 對策建議

3.1 修改完善醫療器械監管法規

《醫療器械監督管理條例》實施以來,隨著醫療器械產業的發展和監管工作的不斷深入,各級監管部門在具體的監管過程中積累了相當多的經驗,同時 《條例》中存在的一些薄弱環節和問題也暴露出來,必須及時進行修改與完善。目前國家局已經對新修訂的 《條例》進行了公開征求意見,湖北省也即將出臺 《醫療器械日常監督管理辦法》,相信不久即將出臺的新法規將對醫療器械監管工作起到積極的推動作用。

3.2 加強醫療器械知識培訓,全面提升監管水平

省州局要經常組織多種形式的醫療器械監管業務培訓活動,提高執法人員的業務水平。同時,還可與相關技術機構合作,舉辦醫療器械監管專業培訓班,選派基層干部進行學習深造。另外可擇優錄用醫療器械專業優秀畢業生加入藥監隊伍,全方位提高執法人員的醫療器械監管水平,推動醫療器械行政執法工作深入開展。

3.3 加強上市后安全性監測工作,及早識別和控制新的風險

醫療器械上市后安全性監測信息決定是否需要對產品和服務進行改進,是上市后風險管理決策的直接依據。醫療器械上市后安全性信息的來源包括不良事件監測報告、不良事件文獻報道、質量管理體系檢查、上市后跟蹤研究等渠道。對醫療器械制造商而言,開展上市后安全性監測的目的是及早發現產品安全隱患,并在其超出可接受水平時及時采取措施予以糾正。對食品藥品監督管理部門而言,其目的是為上市醫療器械監管提供技術支持,并在此基礎上進行監管決策[2]。

3.4 強化醫療器械檢驗機構建設,大力推進醫療器械監督抽驗工作

一是增設醫療器械檢驗機構。醫療器械檢驗機構由于數量少,對基層藥監部門提供技術支撐作用發揮不夠,建議增設地州級醫療器械檢驗機構,加強對基層藥監部門的業務指導;二是增強技術支撐。檢驗機構對基層藥監部門在日常監管中送檢的產品,應加快檢驗進度,壓縮檢驗時間,提高工作效率,及時反饋檢驗結果,確保違法案件能夠及時查處。

3.5 開展醫療器械從業人員繼續教育培訓,提升醫療器械從業人員素質

要開展好醫療器械從業人員的繼續教育工作,首先要加強醫療器械監管隊伍的自身建設,勤學習、多實踐。監管人員監管水平提高后,要定期對醫療器械從業人員進行醫療器械法規和專業知識培訓,全面提高醫療器械從業人員的法律意識和專業知識水平。

[1]方濤.基層醫療器械不良事件監測及風險管理探討 [J].中國藥物警戒,2009,6(5):302-304.

[2]王蘭明.談我國醫療器械風險管理的法規要求[J].中國醫療器械雜志,2009,33(1):48-50.