(陳 宇 第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所成果轉(zhuǎn)化中心，重慶 400042)

解答:主要包括3個方面的配套條件:(1)平臺建設(shè):建成可以對基因及多肽藥物進(jìn)行基因工程中試規(guī)模的發(fā)酵和批量提取純化等的生產(chǎn)工藝及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，建立基因多肽藥物藥代動力學(xué)研究平臺、成藥安全性評估平臺，以及中試規(guī)模的高質(zhì)量藥物生產(chǎn)平臺和規(guī)模細(xì)胞制備平臺;(2)功能單元:包括基礎(chǔ)研究實(shí)驗(yàn)室、產(chǎn)品中試實(shí)驗(yàn)室［包括可以讓研究者為臨床試驗(yàn)安全地處理細(xì)胞的細(xì)胞分類室、基因治療及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)驗(yàn)室］、臨床治療單元、動物飼養(yǎng)中心(建立模式動物，為臨床實(shí)驗(yàn)提供安全性依據(jù))等功能單元;(3)主要功能:可以生產(chǎn)多種類型臨床等級的細(xì)胞、基因治療藥品，并且由于實(shí)驗(yàn)室的多能性還可以制造和評價一些其他疾病治療藥物，如重組的DNA、基因治療藥品、載體和小分子藥物。GMP實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)流程、治療控制和質(zhì)量保證、藥品的儲存和釋放等。