EMA得出結(jié)論認(rèn)為來那度胺的效益大于風(fēng)險

2011年9月23日，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布信息稱，已經(jīng)確認(rèn)來那度胺（商品名：Rev1imid）在其批準(zhǔn)使用的患者群中的效益大于風(fēng)險，但同時也警告醫(yī)生關(guān)于該藥引起新發(fā)癌癥的風(fēng)險。

來那度胺與地塞米松（一種抗炎藥）聯(lián)合用于治療之前已接受過至少一次治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

三項新的研究顯示，同時接受來那度胺和其他聯(lián)合治療的患有新診斷的多發(fā)性骨髓瘤的患者中新發(fā)癌癥的發(fā)病率增高。這三項研究顯示，來那度胺治療的患者中新發(fā)癌癥的發(fā)病人數(shù)增加了四倍，包括實體瘤及血液和免疫系統(tǒng)的癌癥。雖然這些研究并非在來那度胺的適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，但CHMP擔(dān)心其研究結(jié)果也適用于批準(zhǔn)的應(yīng)用人群。

委員會評估了來那度胺在批準(zhǔn)的人群中的效益和風(fēng)險。委員會分析了所有關(guān)于其批準(zhǔn)人群的新發(fā)癌癥的可獲得數(shù)據(jù)，包括來自研究的及上市后的數(shù)據(jù)。評估結(jié)論認(rèn)為，在來那度胺的批準(zhǔn)人群中確實觀察到新發(fā)癌癥（如皮膚癌和一些實體浸潤瘤等）的風(fēng)險。來那度胺治療的患者中新發(fā)癌癥的發(fā)病率是每100患者年中3.98例，而未使用來那度胺的患者中的發(fā)病率則只有1.38例（患者-年是指所有患者接受治療的時間的總和）。

委員會得出結(jié)論認(rèn)為，來那度胺的效益，尤其在提高存活率方面，仍然超過其風(fēng)險，但是建議更新來那度胺的說明書，增加接受來那度胺治療的新診斷的多發(fā)性骨髓癌的患者中新發(fā)癌癥發(fā)病率升高4倍的數(shù)據(jù)信息，以及對醫(yī)生關(guān)于新發(fā)癌癥風(fēng)險的警告和建議。同時，EMA也提醒醫(yī)生，目前對來那度胺的效益和風(fēng)險的評估只覆蓋其被批準(zhǔn)的人群；其結(jié)論并不適用于其對適應(yīng)癥外疾病用藥的情況。