EMA建議限制Multaq（決奈達隆）的使用

2011年9月22日，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發布信息稱，抗心律失常藥決奈達隆(商品名Mu1taq)的效益和風險比只在陣發性或持續性心房顫動的少量患者中是正向的，因此建議限制Mu1taq的使用。該藥只可處方給成功進行心臟電復律后的陣發性或持續性房顫患者來維持竇性心律。由于Mu1taq會增加肝、肺和心血管不良事件的風險，因此只有在考慮過替代治療方案后才可處方給患者。委員會還建議了其他一些能使風險最小化的措施以降低肝、肺及心血管系統損傷的風險。

建議目前正在使用Mu1taq的患者在下次預約治療時，醫生對其治療進行評估。

Mu1taq（決奈達隆）是一種抗心律失常藥物，在2009年被批準用于過去曾患心房顫動或現正患有非永久性房顫的成年患者。

對Mu1taq的綜合效益和風險比的評估是從2011年1月開始的，原因是出現了幾例患者使用該藥后發生嚴重肝損傷的報告。在審查期間CHMP被告知，由于服用Mu1taq的患者中發現了嚴重的心血管副作用，如心血管病造成的死亡、中風和由于心血管疾病住院，臨床試驗PALLAS提前終止。PALLAS研究調查對比了Mu1taq和安慰劑在65歲以上患永久性房顫及具有幾個危險因素的患者中的使用。雖然Mu1taq尚未批準用于這一患者群，但CHMP對 PALLAS的研究結果非常重視并擴大其評估范圍，對該藥心血管安全性的相關數據以及其他關于肺臟受損風險的可獲得數據都進行了評估。

基于對現有可獲得數據的評估，委員會得出結論認為，按照目前批準的說明書使用Mu1taq會導致肝、肺受損的風險增加。委員會還認為，在PALLAS的研究人群中所發現的心血管事件可能意味著一些非永久性房顫的患者發生心血管副作用的風險增加。

但是，委員會認為，對于諸如房顫這樣的難治性疾病，存在一系列治療的可獲得性是非常重要的，而對于一些非永久性房顫的患者來說，Mu1taq仍然是一個有用的治療選擇。因此，CHMP認為如果進一步更新給醫生和患者的信息，以使患者的肝、肺及心臟的損傷風險降到最小的情況下，Mu1taq在這些患者中的效益超過其風險。這些更新包括：

●Mu1taq應只限用于治療已轉復為竇性心律的陣發性或持續性房顫患者。該藥將不再適用于房顫依然存在的患者。

●只有在已考慮過其他抗心律失常藥物后，Mu1taq的治療才能由專科醫生開始并進行監測。

●Mu1taq不得用于永久性房顫、心臟衰竭或左心室收縮功能不全（心臟左側受損）的患者。

● 如果房顫復發，醫生應考慮中斷治療。

●Mu1taq不得用于曾在使用另一種抗心律失常藥胺碘酮后出現肝肺損傷的患者。

● 應對服用Mu1taq的患者進行肝肺功能以及心律的定期監測。尤其應在治療的最初幾周時密切監測肝功能。