國內醫療設備維修概況及應對思路

馮世領 林思琦 宣海奇

1 國內醫療機構醫療設備維修總體狀況

醫療設備維修行業發展的根本動因，就是醫療設備自身，以及臨床醫學對它的應用需求的快速發展[1]。近年來，醫療設備維修市場增長迅猛，業務量逐年遞增，已成為各級醫療機構越來越重視的專業工作，為各類醫療設備廠商越來越重視的贏利點。

各級醫療機構對醫療設備臨床使用的要求在不斷提升：2010年衛生部出臺了《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》及其《釋義》；2011年衛生部發布了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》；同時原《醫療器械監督管理條例》也正在修訂中。這些法規、辦法的主要目的，就是確保醫療設備在臨床使用中的安全性和有效性[2]；確保設備處于或能夠盡快恢復到完好、待用狀態；最終完成為患者服務好的任務。

與此同時，隨著醫學和醫療機構的發展，醫療設備在醫療機構中的資產總值和所占比重增長迅速，動輒以億元計，甚至接近或超過總資產的一半。面對昂貴的、海量的、種類繁多的醫療設備，如何在保證安全的前提下充分發揮其使用價值[3]，控制其使用和維修成本，是各級衛生行政管理部門、醫療機構和醫療設備行業最為關心的問題[4]。就目前而言，在國內的醫療設備維修行業中存在如下兩個主要問題。

1.1 缺乏維修標準和規范[5]

醫療機構中醫學工程技術人員的執業資格，第三方維修商的維修資質，配件的質量擔保，修復后的檢測標準等[4]。這些標準和規范的缺失，使得醫療設備維修行業很難走上正規化、可持續的發展道路。

1.2 缺乏有力的反壟斷措施

設備廠商(尤其是大型進口設備廠商)倚仗其較高的基礎研發能力和工藝水平，利用維修密碼、零配件供應渠道限制等手段，為設備維修設置技術壁壘，賺取高額壟斷利潤，使得醫療設備的維修成本居高不下[6]。面對這種狀況，衛生行政部門和醫療機構尚欠缺有力的措施對其進行干預。

要緩解當前局面需要多方長期努力，逐步推進。雖不是維修一個環節的工作，但從維修環節入手進行改善，對保障臨床使用和控制維修成本具有最為直接的作用。

2 維修的方式和主體

2.1 原廠維修或保修

由醫療設備廠商或其授權的維修商對其產品進行維修或保修；工作主體是設備廠商或授權維修商。

這是各行各業中最為通用的維修方式，就醫療設備維修來講，也是最為昂貴的維修方式。

選擇原廠維修或保修，主要由一些剛性需求所決定。如某些大型進口設備，價格昂貴，技術復雜，再加上設備廠家有意設置的技術壁壘，使得對這些設備進行維修的難度大，風險高。而原廠維修或保修具有備件齊全、對單一設備維修經驗豐富、修復速度快、維修效果好、修復質量值得信賴、風險較低等優勢，使得其成為PET、LA、MRI、CT、DSA等大型高端設備的主要維修方式。

但選擇這種方式的問題也很突出，主要體現在由技術壁壘導致的維修壟斷。設備廠家壟斷技術、控制配件渠道、設置維修密碼，通過這些手段獲取高額壟斷利潤；作為大型高端設備使用者的醫療機構，也只能接受這種方式所帶來的高昂的維修成本，而別無選擇。

2.2 自主維修

由醫療機構的醫學工程部門對醫療設備進行維修；工作主體為醫學工程技術人員。

根據具體情況，有些醫療機構設有專門的醫學工程部門，對維修工程師進行統一管理和培養，有些則把維修工程師計入設備使用科室的編制。

自主維修的優勢主要包括：響應速度快，尤其適用于設備種類繁多，故障多樣、頻繁，工作量大的維修工作；人工和配件成本易于控制，極大地降低維修成本[7]；經驗豐富，對于常見設備或常見故障的修復時間短；熟悉設備使用場地、環境和人員操作習慣，便于快速查找問題；熟悉臨床工作流程，便于和使用者溝通、協調，對臨床工作的影響??；便于主動進行預防性維護；便于查找、解決醫療信息系統環境下的故障點；能夠形成維修檔案并進行分析等。

醫療機構基本都配備有自己的醫療設備維修工程師，很多大型醫療機構都配備有專門的醫學工程部門，實行醫療設備維修人、財、物的集中管理，技術力量很強。一些醫學工程部門甚至在保證維修工作的基礎上，還可以承擔很多教學和科研任務，為醫學工程學科的發展做出了較大的貢獻。自主維修方式，可以極大地緩解維修成本壓力，也是技術人才培養和學科發展的基礎。但在當前環境下，自主維修不可避免地遇到設備集成度高、技術保密、配件渠道受限等問題，使得其發展受到很大限制。

2.3 第三方維修

由醫療設備生產者和使用者之外的第三方機構進行維修或保修；工作主體為第三方維修廠商。

第三方維修主要具有兩大優勢：具有一定的維修技術水平和維修設備[8]，部分維修商能進行深層維修(板級或元器件級)；具有一定的配件進貨渠道，價格比原廠有較大優勢?？梢哉f，第三方維修方式在一定程度上兼顧了維修效果和維修成本，是一種有益的補充。

2.4 現階段第三方維修方式存在的問題：

第三方維修方式的主要問題為：①維修內容專一，一家維修廠商一般只維修1～2種設備；維修不同種類設備需聯系不同廠商；②第三方維修廠商缺乏資質認證，相關管理部門難以對其進行有效的監管；③受配件渠道的限制，配件質量不能得到完全保證；④目前國內的第三方維修廠商良莠不齊，服務水平差異很大，可能導致各種安全隱患。此外，由于醫療設備維修相關標準、規范的欠缺，使得第三方維修和自主維修一樣需要承擔更高的維修風險。

3 應對思路

根據當前維修狀況和不同維修方式的特點，采取自修為主、合理搭配、多方合作的總體思路來應對醫療設備維修質量和成本控制的要求，并通過多方合作達成共贏的局面[9]。

3.1 加強自主維修力量

自主維修因其自身特點應成為醫療設備維修的主要方式，醫學工程部門應成為這一工作的主體，但因種種原因，其發展受到了很大的限制。要更好地滿足工作需求，就要大力發展醫學工程部門和自主維修業務，提高維修人員技術水平，這也是醫學工程學科發展的技術基礎。

應在設立部門、建立制度的基礎上大力培養維修技術人才，合理規劃隊伍建設挖掘、培養出優秀人才[10]。同時，充分利用現有條件，創建或合作建立具有醫療設備維修技術支持、零配件互助、工程師互助等功能的信息平臺(網站)[11]，以便充分調動、利用現有的技術和人力、物力資源，提高自主維修的主導性和主動性。

3.2 限制壟斷高價

目前，三種維修方式的費用比例，原廠維修或保修可以占到50%～100%。主要原因有對貴重、高端設備維修工作的剛性需求；不同醫療機構對醫學工程部門的重視程度和技術人員配置及技術水平的差異較大，有些醫療機構沒有自主維修的技術能力；第三方維修商良莠不齊，有些維修商維修保障不力，增加了維修風險。

基于以上原因，選擇部分原廠維修或保修是十分必要的。但對于其居高不下的維修價格，必須采取多種措施來應對。

(1)由衛生行政管理部門牽頭，組織制定相應的政策、標準、規范，對壟斷維修價格進行限制和調控；引導各醫療機構培養、發展自己的醫學工程技術力量。

(2)各醫療機構作為用戶聯合起來，提高與設備廠商在維修價格談判上的話語權，以獲取最大的優惠力度。

(3)將維修與采購、使用管理、應用培訓等環節結合起來，結合多方力量對維修壟斷高價進行限制。

3.3 適當引入第三方維修

第三方維修方式因其技術和價格特點，可以成為自主維修和原廠維修的有益補充；但其自身存在的問題又極大地限制了行業發展。建議盡快出臺相關法規和標準，規范第三方維修商，使其具有資質，并能承擔相應的責任。同時，醫療機構中的醫學工程部門要加強對第三方維修的過程跟蹤，監督更換零配件情況，注重修復驗收和保質期，控制維修風險。

3.4 運用多種方式精細控制維修成本

除了合理選擇維修方式外，通過精細管理，運用多種方式來控制維修成本。

(1)設備在新安裝或新維修之后，都處于磨合期，在此期間設備發生故障的概率較高，因此，新安裝或新維修之后的保質期內，要充分試用，將各種故障隱患暴露出來并及時解決，以減少出保后額外的維修費用。設備經磨合后，會有相當長的一段平穩運行期，故障發生概率很低，此時可以考慮不買保修，以節約維修成本。平穩期過后，會進入故障高發期，此時購買保修會爭取到較高的性價比。根據經驗對各類醫療設備的不同時期進行估算；通過分析維修檔案，用統計學理論估算其故障間期，以此為依據合理購買保修。

(2)對于透析機、呼吸機這類患者依賴性強、使用風險高的設備，可以通過比較來確定是全部購買保修合適，還是按一定比例配制冗余備用機合適。如果估算精確，配置適當數量的備用機更方便臨床工作。在設備發生故障時，立即替換上備用機，不間斷臨床使用，使得維修工作更為從容。同時，有相同型號的冗余設備通過對比測量和替換部件來簡化維修難度。

(3)將維修(包括使用)成本控制從維修范疇擴展到設備全生命周期的管理范圍，將采購、使用、調配、維修、處置環節進行有效的聯動，從整體上控制醫療設備的總擁有成本(Total Cost of Ownership, TCO)。

4 設備維修設想

在當前情況下，要達成保證維修質量，控制維修成本，提高技術水平，促進學科發展的目標，除上述應對方法以外，還需廣開思路，嘗試新方法。如在醫療設備維修行業中引入保險機制，從而將醫療機構和維修商之間的商業矛盾轉移到保險公司和維修商之間，把醫療機構自身解脫出來；而保險公司所擅長的調查分析和精打細算的能力，會彌補買方在維修商業行為中的劣勢，進而間接降低維修成本。再如通過建立醫學工程術語庫，將模式識別等方法應用到醫療設備維修中，建立通用的輔助維修專家系統等技術手段，多層次地提高維修技術水平，從而帶動學科發展。

[1]王旭東,張子耀,王伊剛.臨床醫療設備維修存在的問題及對策[J].中國衛生質量管理,2009,16(3):76-79.

[2]張長榮.醫療設備管理中成本控制的要點分析[J].醫療裝備,2011,24(1):58-59.

[3]王魯,韓晗,王希霖.淺析多元化設備維修管理工作[J].中國醫療設備,2009,9(24):64-65.

[4]鄒真,盧躍進.醫療設備維修管理的探討[J].科技資訊,2009(32):179.

[5]李林森.醫療設備維修面臨的常見問題及對策分析[J].醫學信息,2011,24(1):298-299.

[6]米培霞.現代醫院醫療設備維修成本居高不下的現狀分析[J].中國醫療設備信息,2010,16(4):33-34.

[7]黃煌鏡,胡志,盧晶.醫院內部醫療設備維修成本管理初探[J].中國醫療設備,2010,25(8):72-58.

[8]張際州,陸鋼,萬國鋒.大型醫院的設備維修現狀與第三方服務合作模式探討[J].中國醫療設備信息,2011,17(3):50-52.

[9]劉學長.醫療設備維修管理模式探討[J].醫學信息,2011,24(1):310-311.

[10]李帥帥,李憲軍,施安,等.醫院醫療設備維修人員現狀及對策[J].醫療裝備,2009,22(3):50-51.

[11]葉海榮,段光榮.醫療設備維修服務信息平臺[J].醫療裝備,2009,22(6):34.