體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制的探討

戴 捷 蘇 磊

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)證明，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效管理和質(zhì)量控制是非常必要而有益的。而體外診斷試劑，作為一種較特殊的醫(yī)療器械更應(yīng)對(duì)其進(jìn)行有效管理和質(zhì)量安全控制，這不僅關(guān)系到臨床檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性,同時(shí)也關(guān)系到疾病預(yù)防和診療過程中的安全性。

1 體外診斷試劑管理現(xiàn)狀及所存在的問題

隨著醫(yī)藥科技和檢驗(yàn)類設(shè)備的不斷發(fā)展，體外診斷試劑已廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗(yàn)。體外診斷試劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠，不僅能為醫(yī)學(xué)科研和臨床診治提供快捷、準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料。目前，絕大部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷試劑仍按照傳統(tǒng)的管理模式進(jìn)行管理，即使用科室直接采購(gòu)，相關(guān)職能科室只負(fù)責(zé)走賬而不參與管理。在這種傳統(tǒng)的管理模式下只能做到對(duì)體外診斷試劑的基本管理，因受其傳統(tǒng)管理模式的影響，導(dǎo)致試劑管理法律意識(shí)淡薄，科學(xué)管理意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)試劑分類管理規(guī)定了解欠缺，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未將體外診斷試劑作為專項(xiàng)管理范圍，因此在使用體外診斷試劑的管理中還存在諸多問題。

1.1 使用無(wú)證診斷試劑

體外診斷試劑分為器械類試劑和藥品類試劑(如：血型試劑等)，由于“體外診斷試劑”的相關(guān)法規(guī)不完善和管理辦法不明確，導(dǎo)致目前市場(chǎng)上流通的體外診斷試劑無(wú)合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象還存在（生物藥敏類試劑），主要問題有：①未取得注冊(cè)證的進(jìn)口試劑、未取得器械類試劑和藥品類試劑注冊(cè)證的國(guó)產(chǎn)試劑、購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)儀器時(shí)配套或附送的無(wú)證試劑，借用科研試劑的名義進(jìn)行使用；②銷售藥品類試劑的企業(yè)利用醫(yī)院管理和使用人員不了解國(guó)家相關(guān)的試劑分類管理規(guī)定，在試劑注冊(cè)到期后仍然對(duì)其進(jìn)行銷售而導(dǎo)致醫(yī)院使用無(wú)證試劑。

1.2 診斷試劑的采購(gòu)管理制度不健全

體外診斷試劑品種繁多，專屬性強(qiáng)。醫(yī)院雖然長(zhǎng)期在使用，但試劑的采購(gòu)權(quán)醫(yī)院基本上交給使用試劑的相關(guān)科室負(fù)責(zé)，而證照審核部門設(shè)在設(shè)備科，部門之間缺少有效的溝通，致使證照審核環(huán)節(jié)與采購(gòu)環(huán)節(jié)相脫節(jié)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，魚龍混雜。醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有建立起行之有效的診斷試劑采購(gòu)管理制度。

1.3 診斷試劑供應(yīng)商檔案和產(chǎn)品檔案不全

醫(yī)院診斷試劑采購(gòu)管理制度不健全，經(jīng)辦人員不了解國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致在醫(yī)院經(jīng)銷體外診斷試劑的企業(yè)多數(shù)只持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，而無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；由于沒有建立產(chǎn)品檔案所應(yīng)當(dāng)具備的生產(chǎn)廠家經(jīng)營(yíng)資質(zhì),產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)(如:注冊(cè)證等),致使產(chǎn)品授權(quán)等必需資料缺失。

1.4 質(zhì)量驗(yàn)收登記制度不健全

體外診斷試劑往往直接送入臨床使用科室，入庫(kù)管理大多憑隨貨單入庫(kù)，而目前大部分供貨企業(yè)的隨貨單內(nèi)容不全，致使診斷試劑的質(zhì)量信息不完整，缺少有效的追蹤，貨到后只驗(yàn)收生產(chǎn)企業(yè)、品名、數(shù)量，而對(duì)批號(hào)、效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等產(chǎn)品信息內(nèi)容則不重視，導(dǎo)致在用的部分體外診斷試劑包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范；有的診斷試劑無(wú)合格證明，有的診斷試劑規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)登記表中不符，還有些進(jìn)口診斷試劑甚至無(wú)中文產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

1.5 儲(chǔ)存管理混亂

由于體外診斷試劑管理制度不完善以及醫(yī)院第三方監(jiān)管不到位，致使體外診斷試劑在使用過程中得不到有效的質(zhì)量控制，試劑過期浪費(fèi)的現(xiàn)象也比較突出。

體外診斷試劑涉及學(xué)科領(lǐng)域廣、品種多，以上諸多問題的存在可能會(huì)因體外診斷試劑的質(zhì)量問題而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，影響對(duì)疾病的診斷和治療。因此，對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行有效管理和質(zhì)量安全控制是非常必要和有益的。

2 思考和建議

目前國(guó)家相繼出臺(tái)了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等一系列相關(guān)政策法規(guī)，為下一步做好體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制奠定了基礎(chǔ)，但相關(guān)細(xì)則還有待完善。

2.1 加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳力度和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理人員及臨床工作人員，需要了解國(guó)家對(duì)體外診斷試劑管理的相關(guān)規(guī)定,企業(yè)銷售藥品類體外診斷試劑必須具備持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，銷售醫(yī)療器械類體外診斷試劑必須具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)，在索取試劑相關(guān)資料的同時(shí)必須同時(shí)索取供貨方上述證照。通過定期對(duì)體外診斷試劑管理相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高三種意識(shí)即：法規(guī)意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

2.2 建立健全使用管理制度，規(guī)范采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存監(jiān)督和使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷試劑的采購(gòu)建立相應(yīng)的進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等管理制度,將體外診斷試劑一并納入醫(yī)療器械統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)、管理,切實(shí)改變采購(gòu)驗(yàn)收和證照審核管理相脫節(jié)的狀況。有效改善體外診斷試劑的貯存條件，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用體外診斷試劑，避免因使用無(wú)證體外診斷試劑、過期診斷試劑而導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。

2.3 加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管

各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的體外診斷試劑管理應(yīng)納入到醫(yī)療器械和藥品的規(guī)范化管理中,嚴(yán)格體外診斷試劑的監(jiān)管,依法查處非法渠道采購(gòu)行為,規(guī)范采購(gòu)渠道,從而使違法經(jīng)營(yíng)失去市場(chǎng),有效地將不合法、不合格的體外診斷試劑拒之門外，以期規(guī)范體外診斷試劑管理的經(jīng)營(yíng)秩序。

2.4 加強(qiáng)對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的檢查監(jiān)管

要開展體外診斷試劑的包裝標(biāo)識(shí)說明書的專項(xiàng)檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑的包裝標(biāo)識(shí)和說明書，從源頭上規(guī)范體外診斷試劑的包裝標(biāo)識(shí)。有利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管人員識(shí)別體外診斷試劑產(chǎn)品的合法性。

2.5 做好對(duì)試劑的質(zhì)量安全控制

體外診斷試劑管理人員做好對(duì)試劑的質(zhì)量安全控制。建立相應(yīng)的質(zhì)量安全控制體系，提高專業(yè)素養(yǎng)，建立體外診斷試劑科學(xué)管理體系，從源頭抓好試劑的質(zhì)量安全控制。

3 結(jié)語(yǔ)

體外診斷試劑的有效、科學(xué)管理和質(zhì)量安全控制是一項(xiàng)原則性和專業(yè)性很強(qiáng)的工作，是整個(gè)醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗(yàn)工作的保障。為了達(dá)到這項(xiàng)工作的目的，必須不斷學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)，提高專業(yè)技能，建立現(xiàn)代管理意識(shí)和信息意識(shí)，完善相關(guān)管理規(guī)定，落實(shí)對(duì)體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法[S].北京:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2007.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于體外診斷試劑監(jiān)管問題的通知[S].北京:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,2007.

[3]劉歆,黃嘉華,徐鳳玲,等.對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的初步研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2006,3(3):199.

[4]章宏法,張敏紅.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑使用管理現(xiàn)狀調(diào)查及思考[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):10-13.

[5]戴鶯,李忠陽(yáng),蔣炎圭,等.體外診斷試劑管理的現(xiàn)狀及監(jiān)管對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2004,28(4):290-292.

[6]孫立魁,施燕平.我國(guó)體外診斷試劑質(zhì)量現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2011,17(3):1-3.

[7]余長(zhǎng)壽,吳秀球.體外診斷試劑管理亟待加強(qiáng)[J].中國(guó)藥事,2001,15(5):296.