醫院醫療設備質量控制和質量管理實踐探討

孫鳳國 張巍娜

隨著現代科學技術的不斷進步，醫療設備在技術、數量和質量上都呈現出迅猛發展的趨勢，醫療設備已經成為醫院參與社會醫療市場競爭的主要物質基礎和衡量醫院規模及現代化水平的重要標志。醫療設備質量與患者生命健康緊密相關，為了降低臨床使用風險，確保醫院醫療質量安全，醫療設備的質量控制和質量管理工作在醫療衛生事業的發展中越發重要。

1 醫療設備質量控制和質量管理的重要性

醫療設備主要是應用于人體，其質量的好壞關系到治療質量和患者的生命安全，關系到人民群眾的健康利益。提高其潛在的風險和臨床應用質量問題的認識，加強醫療設備質量控制可以有效提高醫療設備的應用水平，降低相關醫療風險。

醫療設備安全風險一般歸納為以下方面：①電氣安全引起的問題；②帶有放射源或其它形成的電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員傷害；③機械、光學、化學有害物質污染出現的安全性問題；④使用者操作不當造成對患者的傷害；⑤醫療設備使用中設備發生故障時對患者造成的傷害；⑥由于設備組合使用，相互之間產生影響引起的安全性問題。醫療設備質量控制和管理工作，就是運用科學管理手段、臨床醫學和醫學工程技術，確保醫療設備應用質量安全的一項系統工程；通過鑒定、檢測保證醫療設備量值準確統一，始終處于良好技術狀態；通過制定質量方針、目標、職責、程序、制度等，實現醫療設備在論證、采購、使用、維護、修理、退役等全過程保證醫療設備的安全有效使用；在保證醫療設備應用質量的前提下，樹立風險意識，減少人為錯誤和管理上的失誤，努力將醫療設備的使用風險降至最低，確保患者和醫務工作人員的安全，為醫院科學、健康、和諧發展和堅守人文關懷的行醫理念奠定堅實的基礎。

2 醫療設備質量控制工作的組織與管理

2.1 建立管理機構完善工作制度

醫院領導應當重視醫療設備質量控制和管理工作，科學籌劃，落實所需的人力和物力資源，成立以院領導、臨床科室主任、醫學工程科主任為主的醫療設備管理委員會，策劃決策醫療設備質量控制工作，制定工作計劃。委員會下設醫療設備質量辦公室，主要由醫療設備管理人員組成，負責管理質量控制工作。醫療設備質量控制辦公室下設質量控制工作小組，主要以醫學工程技術人員為骨干力量，具體執行質量控制檢測工作。應建立和完善包括醫療設備采購、驗收、使用、維修、鑒定、檢測和退役報廢等一系列管理制度，明確人員職責，并不斷完善。要加強宣傳，促進各個科室對醫療設備質量控制工作的認識和重視。

2.2 加強醫學工程技術人員素質培養，提高醫療設備質量控制和管理能力

醫療設備質量控制的管理和檢測，其技術專業性強，要求高，因此醫學工程技術人員必須進行相應的技術培訓，并經考核合格，獲得上崗證后方能從事該項工作。醫學工程技術人員必須熟悉醫療設備的技術性能和實際使用情況，不斷學習新技術、掌握新知識，及時跟上現代醫療設備發展的步伐。同時，還需認真學習國外的先進經驗，熟悉本專業的基本知識和先進技術，學習經濟學、管理學等方面的知識，全面提高綜合素質，強化醫療設備質量控制和管理能力。

3 醫療設備質量控制環節和過程

3.1 醫療設備購置的質量控制

3.1.1 醫療設備購置論證

按照科室申請，結合醫院醫療發展規劃和醫院經費預算情況，由醫療設備管理委員會進行充分討論和論證。主要論證設備用途、社會效益、年經濟效益、市場主要產品性能及參考價格、以及采購方式等，只有前期調研充分，對設備的型號、性能、使用條件、價格、售后服務等了解清楚，才能夠買到合適的設備，不致造成設備的功能不夠用或用不上再購買，確保所選購的設備既滿足臨床診斷治療需要，又具有成熟的制造技術與工藝。

3.1.2 醫療設備購置人員資格

選擇具備醫學工程學知識并具備較豐富實踐經驗的工程人員和臨床使用專家，才可能對醫療設備的功能特點、性能參數、質量要求有深刻全面的了解，與供應商交涉相關質量問題時才能應付自如。論證購置談判小組一般應包括醫院領導、醫學工程技術人員、設備臨床使用人員、經濟管理人員、審計和其他相關人員。

3.1.3 供應商的選擇

在選擇供應商時，要嚴格審查相關醫療設備公司的“一照三證”。一般情況下，供應商的信譽等級和知名度越高，其執行相應質量要求的能力越強。醫院應根據自身的承受能力、所購設備的安全質量等級要求來選擇不同等級的供應商，分析評價供應商的營銷措施及質量保證策略是選擇合格供應商的重要環節，可以通過對既往用戶進行訪問、實地考察設備使用運行質量和售后服務情況對供應商進行綜合分析選擇。

3.1.4 醫療設備購置合同的制定

具體的醫療設備采購文件要體現其質量要素，如設備性能指標、技術規范、零配件質量參數及相應的售后服務細則等。

3.2 醫療設備驗收的質量控制

醫療設備到達醫院時，應檢查外包裝，不能有任何破損，如有破損應進行拍照，并由送貨人員簽字認可，破損嚴重時，暫不接貨，與供應商聯系，三方在場共同拆箱查驗，如有問題及時協商解決；一般應由供應商派專業工程師與醫院醫學工程人員共同進行拆箱清點設備的主機、零件、配件和耗材等，核對是否與合同一致，如有異議需和公司交涉，按合同相關條款執行；待安裝調試后對設備進行計量驗收，檢驗或計量設備的技術參數是否滿足國家或行業標準、規程和技術規范的要求，對質量特性進行確認，排查并及時處置不合格產品；最后進行使用功能驗收，通過實際操作看是否達到合同確定的功能要求。

3.3 醫療設備使用的質量控制

3.3.1 培訓設備操作人員，制定操作規程

對操作人員和維修人員要進行嚴格系統的培訓。對于一般醫療設備的操作人員實行院內上崗考核，只有通過培訓考核，才準許使用操作機器。對于彩色B超、CT/X線機、DSA、MRI、高壓氧艙等大型醫療設備的操作人員，必須持有國家頒發的上崗證，嚴禁無證操作。質量控制管理部門定期對操作人員的資質進行審查，考核業務技能水平，對于考核不合格的要取消其操作資格，進行再培訓。每臺醫療設備必須制定操作規程和注意事項，并懸掛在機身上，以利于操作人員參考和學習。

3.3.2 使用和維護登記

萬元以上醫療設備應配備“醫療設備使用維護登記簿”，記錄設備運行和維護情況，為質量評定、審核及采取質量控制措施提供依據，有助于對設備質量進行動態客觀的考核和積累維修經驗。“醫療設備使用維護登記簿”記錄內容應該包括：使用前例行檢查結果、運行狀態、使用時間、設備操作人員、設備使用結束狀況、周期保養情況、故障發生狀況以及故障處理方法等，記錄的內容要客觀、詳細、真實。

4 醫療設備維修的質量控制

醫療設備維修分為預防性維修和故障后維修，預防性維修主要包括：外觀檢查、功能檢查、機內電子線路除塵、機械部分擦拭、消耗配件的更換和對一些軟故障進行排查，檢查電磁閥、繼電器動作是否靈活，檢查充電電池是否正常，檢查儀器儀表的準確度、穩定度是否正常，必要時給予調整和更換，機械部分檢查鏈條、傳動帶是否過松，齒輪、軸承等部件磨損情況，還有傳感器、限位器執行是否到位等。故障維修后的醫療設備在交付使用前應進行質量檢測，主要包括：電氣安全檢測和技術性能參數檢測等。質量評定達標后表示該設備維修程序的結束，設備方能重新投入使用，應避免和防止維修后仍然帶故障或性能指標嚴重偏離正常值等質量不達標的設備繼續使用。

5 醫療設備報廢的質量控制

醫療設備報廢是醫療設備質量控制過程最后一個重要環節，質量控制和管理部門應按照報廢條件和程序嚴格把關，醫學工程技術人員按照質量控制檢測標準對申請報廢設備進行技術鑒定，并給出客觀真實的鑒定報告，做到該報廢的堅決報廢，不該報廢的決不允許報廢。醫療設備報廢參考標準：①使用年限超時，性能下降，達不到基本質量要求；②技術落后，無臨床意義；③故障后無零配件供應，且無替代品，無法維修或維修費用過高；④未達到國家計量標準，又無法校正修復；⑤國家有關部門公布淘汰、禁用的醫療設備；⑥特殊設備強制報廢。

對于報廢設備的處理一般為：①留作維修配件使用；②留作維修教學實習樣機；③對于實在沒有價值的設備，可作廢品處理。在醫療設備報廢的過程中，要防止已報廢的設備被非法組裝或翻新轉賣，有放射性污染的特殊設備應該按照國家環保部門的規定進行處置。

醫療設備質量控制和質量管理是醫院醫療設備管理工作中非常重要的一部分，從人員組織建設、規章制度建設、設備的質量控制程序建設等方面進行動態有效管理，使這項工作規范化、科學化、經常化，為醫院醫療服務健康發展提供可靠保障。

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