中風病中醫臨床療效評價量表的分析與展望*

王平平，高 穎，曹克剛，馬 斌，劉 璐，辛喜燕

（1.首都醫科大學宣武醫院神經內科，北京 100053；2.北京中醫藥大學東直門醫院神經內科，北京 100700）

本文就中風病中醫臨床療效評價量表在實際應用中的一些問題做一簡要的闡述。

1 中風病中醫臨床療效評價量表的概況

古人對于中風病臨床療效的評價多采用癥狀改善的個案記載和回顧性經驗總結的方式，并無統一的療效標準，這種經驗式的總結方法在中醫學的發展過程中雖然起到了巨大的推動作用，但是隨著時代的進步，這種療效評價方法已經不能適應當今社會的要求。

據此，由中華中醫學會內科學會組織、衛生部中醫急癥中風病協作組于1984年制訂了《中風病中醫診斷與療效評定標準》（簡稱一代《標準》）［1］，并于1986年在泰安市通過專家鑒定，通過對神志、語言、肩關節、指關節、髖關節、趾關節、綜合功能 7個方面（總分28分）評分，根據積分的變化分為基本痊愈、顯效、有效、無效、惡化5個等級對中風病整體狀況進行評價，這是中風病首次采用量表的方式計量表達臨床療效。1988年孟家眉等［2］以臨床經驗和專家意見為基礎提出了《腦血管病中醫辨證量表》，將中風病的證候分為風證、火證、痰證、氣虛證、血瘀證、陰虛陽亢證6個基本證候，每個證候總分30分，大于7分則該證候成立，此量表對中風病中醫證候的定性和定量做了初步的嘗試，并成為今后的行業標準，廣泛用于臨床研究。1996年國家“八五”攻關課題組協同國家中醫藥管理局腦病急癥科研協作組通過全面復習文獻，吸收現代醫學研究成果，應用科學的統計方法，重新對中風病證候診斷標準進行了篩選及數據分析，在吸收前兩者經驗的基礎上頒布了《中風病診斷與療效評定標準（試行）》（簡稱二代《標準》）及《中風病辨證診斷標準》［3］，在療效評價標準上較“一代標準”增加了面癱、眼征2項評價內容，共9個方面（總分52分），療效評定由原來的簡單分數相減法改成治療前后百分數折算法，療效評價級別也從原來的5級改成基本恢復、顯著進步、進步、稍進步、無變化及惡化（包括死亡）6個級別，成為目前通用的中風病臨床療效評價標準，該標準使中風病的診斷及臨床療效評價具有了規范化、定量化的統一標準，為提高中風病診斷、防治水平以及開展科學研究、促進國內外學術交流起到了極大的推動作用。

2 中風病中醫臨床療效評價量表存在的問題與對策

任何一個量表的形成、成熟、完善都不是一蹴而就的，需要經過嚴謹的科學設計、正確的統計方法、嚴格的臨床驗證等多個循環，中風病中醫臨床療效評價量表雖然經過數代學者的努力，但在臨床使用中其量表內容、適用對象、適用范圍、條目權重等方面尚存在一些亟待解決的問題。

2.1 中風病診斷量表與療效評價量表關系混淆

目前中風病臨床和科研中醫臨床療效評價所使用的量表多與診斷量表一致，診斷量表與評價量表條目具有一定的交叉，其內涵上既有聯系又有區別。診斷量表是以提高辨證的一致性為目的，評價量表以客觀測量和評價證候變化為目的。

劉強等［4］首次將中風病診斷量表和評價量表區分開，診斷量表用于對目標定性或無序分類，評價量表用于對目標的定量或者有序分類，并從量表功能、理論基礎、數學模型、條目權重、條目性質、條目組成、研發關鍵及驗證方法8個方面闡述了兩者的不同。簡單而言，診斷量表是用來回答“有沒有”的問題，而評價量表是用來回答“有多少”的問題。診斷量表的條目應盡可能的簡潔，最好是具有診斷意義即“但見一癥便是”的或具有排除意義的陰性或陽性“金標準”指標。而評價量表條目則要求篩選出在患者的病程演化過程中呈動態變化，且能客觀反映患者病情變化的證候條目。例如肥胖對于痰濕證的診斷很有意義，“齒脫”是診斷腎虛證特異性較高的指標，但兩者在疾病的演變過程中難以發生變化，所以用它來評價痰濕證、腎虛證證候的改善很不恰當。本課題組對此已經進行了初探，并初步研制出《中風病中醫證候評價量表》目前正在臨床進行進一步的驗證工作。

2.2 中風病中醫臨床療效評價量表的適用對象應細化

目前中風病患者中醫臨床療效評價量表主要采用的是“二代標準”，殊不知中風病的病情有輕重之分，病位有深淺之別。正如《金匱要略》所說：“邪在于絡，肌膚不仁；邪在于經，即重不勝；邪入于腑，即不識人；邪入于臟，舌即難言，口吐涎。”即分為中經絡、中臟腑兩大類，神志障礙的有無是其劃分的標準［5］，兩者的臨床表現、治療方案、預后轉歸顯著不同，故在臨床療效評價條目上應各有側重；如果二者使用同一量表，后者問診內容的缺失勢必會影響到量表的信度和效度，導致療效判定結果的偏倚。為了更加客觀、科學、全面、準確地評價中風病患者的臨床療效，應分別制定中經絡、中臟腑患者的臨床療效評價量表。

2.3 中風病中醫評價量表的適用范圍

評價量表要求其條目盡可能全面地涉及到測量目標的各個方面，以期能客觀、科學、準確地評價被測定的對象。以實驗科學為基礎的西醫學在療效評價上注重神經解剖學的改變，針對神經損傷的復雜性、多樣性制定了不同的專科量表。如針對神志障礙的格拉斯哥昏迷評分（Glasgow Coma Scale，GCS）、針對失語的北京醫科大學附屬一院神經心理研究室的漢語失語成套測驗（Aphasia Battery of Chinese，ABC）、針對面癱的 House-Brackmann面神經分級系統等，力求細化、量化、客觀化神經功能的損傷，以期規范評價臨床療效。目前在科研及臨床應用較為廣泛的“二代標準”主要是依靠醫者對患者治療前后四診信息的采集來綜合判斷患者治療前后證候的變化，證候是一個復雜的系統，中風病有著典型的“內實外虛、動態時空、多維界面”的特征，一套普適性療效評價量表是否能全面概括中風病不同階段的證候演變規律，仍需進一步探討。

2.4 中風病中醫評價量表條目權重的科學性

中風病臨床療效評價量表條目的權重在臨床研究中占有重要的地位，其權重的合理性直接影響著療效的判斷。目前通用的量表條目賦權法多為以下3種方法，即等權法、專家經驗賦權法和基于臨床數據的數學模型賦權法。等權法是將所有量表條目權重都視為1，而不予區別的賦權方法；專家經驗賦權法（等差法或等比法）是由參加評估的專家依據自身臨床經驗給指標的重要性直接賦值或按等差（例如 4∶3∶2∶1）、等比（例如 16∶8∶4∶2）給分；基于臨床數據的數學模型賦權法是以臨床醫學和統計學為理論基礎，將臨床指標通過相應的數學模型運算賦權。

等權法和專家經驗賦權法是早期量表條目賦權的重要來源，但等權法這種簡單的分級忽視了不同癥狀在證候變化評價中實際的臨床意義；專家經驗賦權法這種主觀的、經驗的直接推導由于缺乏客觀依據的佐證，其測評結果的客觀性、準確性、科學性、可重復性值得商榷。數學模型賦權法雖然是一種客觀的條目賦權法，但有時所得的結論難以做出合理的解釋，與臨床實際相悖。因此，在中風病中醫臨床療效評價量表條目權重的制定過程中應充分考慮主觀權重和客觀權重之間的關系，試圖通過一個最優化數學模型求出組合賦權系數，達到主觀與客觀的統一協調。目前廣泛使用的“二代標準”的條目權重雖然采取的是專家經驗賦權和統計學相結合的方法，但該量表將中風病的證候診斷和評價分級融為一體，研制方法的科學性、規范性值得商榷。

2.5 中風病中醫證候與預后的關系不明

目前臨床上通用的神經科西醫量表多與預后呈明確的正相關或負相關，例如美國國立衛生研究院卒中量表（The National Institute of Health Stroke Study，NIHSS）得分越高提示神經功能缺損越嚴重，Barthel指數（Barthel index，BI）評分越高提示獨立生活能力越強，改良 Rankin量表（The modified Rankin scale，MRs）評分越高提示預后越差。

中風病中醫療效評價量表是以計分的形式對證候進行量化，其作為療效判定指標關鍵在于能客觀、準確、科學的量化結局。證候是中醫治療的核心，辨證論治是中醫的特色和精髓，醫者根據望聞問切獲得患者的四診信息，據證遣方，通過干預證候達到改善癥狀或治療疾病的目的。證候的改善并不等同于疾病的好轉，證候轉化與預后究竟是什么關系尚不清楚，但可以肯定的是這種證候的變化與預后的關系并非簡單的直線關系。在同一疾病不同患者、不同階段的拐點可能不同，目前尚無確鑿的臨床數據支持，設計多中心、大樣本、不同程度神經功能缺損中風病患者多時點、多層次中醫證候觀察，深入研究中風病患者證候的科學內涵、動態演變規律及其與預后的關系將是我們今后研究的重點和難點。

3 結語

目前國內外大型腦血管病臨床試驗的療效評價多采用公認的西醫量表，這種建立在現代醫學對疾病認識基礎之上的量表，既不符合中醫的基礎理論，也不能體現中醫藥在臨床治療方面的長處和特色。近年來，經過數代中醫界專家學者的不斷努力，已經制定出臺了不少具有中醫特色的證候評價工具作為西醫評價工具的補充，推進了中醫臨床和科研的規范化，但由于證候的改善并不等同于疾病的好轉，這些證候評價工具僅能在臨床的療效評價中充當配角。如何在充分重視中醫基礎理論的基礎上，結合中風病中醫藥干預的特點、優勢，吸取現代醫學的精華，引進臨床流行病學、循證醫學、統計學、量表編制學等現代臨床科研方法學進行嚴格的試驗設計和統計分析，進一步完善中風病中醫臨床療效評價量表現存的不足，建立具有一定信度、效度、反應度的中風病中醫療效評價量表，對完善動態評估中風病療效評價體系具有深遠的臨床意義。

［1］中華全國中醫學會內科學會.中風病中醫診斷、療效評定標準［S］.中國醫藥學報，1986，1（2）：56-57.

［2］孟家眉，梁寶華，張樹懿.腦血管病臨床辨證規范化定量化初探［J］.中國中西醫結合雜志，1988，8（3）：173-175.

［3］國家中醫藥管理局腦病急癥科研組.中風病辨證診斷標準（試行）［S］.北京中醫藥大學學報，1996，17（3）：64-66.

［4］劉 強.以證候判斷為目標的量表編制及其方法學探討［D］.北京：北京中醫藥大學，2008.

［5］田德祿.中醫內科學［M］.北京：人民衛生出版社，2006：269-279.