我國藥品微生物檢驗的發(fā)展與挑戰(zhàn)

魏常梅

(甘南州藥品檢驗所，甘肅 甘南 747000)

1 充分重視藥品微生物檢驗的重要性

安全性是使用藥品的一個非常重要的指標，藥品微生物檢驗最早要求無菌檢查。早在20世紀初就必須要進行檢查。據(jù)報道，1970年7月至1971年3月，美國25家醫(yī)院由于輸注了細菌污染的葡萄糖致使378個患者得敗血癥，40人死亡。我國也在1991至1993年因人血白蛋白污染，輸注發(fā)生了46例感染事件，死亡8例。只要制劑污染了微生物，都會對患者的安全造成很大程度的危害，所以一要要根據(jù)相關(guān)規(guī)定對藥品進行無菌檢查，保證人民用藥的安全有效[1,2]。

當(dāng)前全球各個國家的藥典都對無菌檢查的范圍、內(nèi)容、方法及其抽樣都有明確的規(guī)定，中國藥典也對藥品微生物檢驗作出了詳細的規(guī)定。我們一定要高度重視藥品微生物檢驗的重要性，防患于未然。

2 大力推進輸注藥品安全管理制度

2.1 加強醫(yī)護人員的輸液安全意識

臨床藥師定期對醫(yī)護人員進行安全輸液相關(guān)知識的培訓(xùn)：著重在靜脈輸液相關(guān)基礎(chǔ)知識；靜脈治療前的八項評估；各種藥物的pH值、滲透壓及對血管的刺激；各種藥物溶媒的選擇；常見的藥物配伍禁忌；輸液反應(yīng)的觀察及處理等。做到人人重視，人人參與管理。

2.2 確保輸液用具安全

輸注藥物前必須認真檢查輸液用具有效期、包裝的完整性。如已過期則不可重新消毒再使用。

2.3 安全使用藥物

藥物在使用前必須由2人以上核對醫(yī)囑，確認醫(yī)囑無誤后才能執(zhí)行。執(zhí)行醫(yī)囑前需打印好輸液瓶簽、輸液卡、輸液執(zhí)行單，由專人負責(zé)擺補液。擺補液者必須認真檢查每一袋/瓶溶液的質(zhì)量，確保它的安全性。為了避免出錯，我們規(guī)范了檢查溶液的流程。張貼瓶簽前必須認真核對溶液的名稱、濃度、劑量與瓶簽是否相符，核對無誤后才能張貼。補液擺后，配藥者在配藥前必須再認真查對一次，確認藥名、濃度、劑量無誤后嚴格按無菌操作加藥，藥液盡量做到現(xiàn)配現(xiàn)用。

更換補液時必須先檢查將要接瓶的補液有無混濁、沉淀等。查對相鄰兩組補液有無配伍禁忌，如無才能接瓶，更換后應(yīng)仔細觀察二者的反應(yīng)是否有沉淀、混濁的現(xiàn)象出現(xiàn)，如有應(yīng)馬上更換輸液管；對兩種已知有配伍禁忌的補液不能相鄰輸入，中間應(yīng)有其他的液體間隔，如無其他補液，應(yīng)用生理鹽水間隔。藥液輸入后，應(yīng)密切觀察用藥后的效果和不良反應(yīng)。另外，換瓶/袋時需注意茂菲氏滴管及輸液管是否已空，防止空氣輸進患者體內(nèi)導(dǎo)致空氣栓塞的發(fā)生。

3 重視藥品微生物限度檢驗

藥品微生物限度檢驗是控制藥品質(zhì)量的重要指標之一，藥品染菌程度直接影響其內(nèi)在質(zhì)量。藥品被微生物污染，其有效成分會遭到破壞，從而失去有效性，如各種含糖類制劑經(jīng)污染菌氧化或發(fā)酵而分解，pH值被改變等。藥品被污染后還可產(chǎn)生毒素，應(yīng)用被綠膿桿菌污染的眼科制劑時，有可能使患者再感染，產(chǎn)生潰瘍，甚至失明；應(yīng)用被腸道致病菌污染的藥品，將會導(dǎo)致腸道疾病；應(yīng)用表面創(chuàng)傷的藥品，污染金黃色葡萄球菌，可能使患者發(fā)生敗血癥;吸入污染霉菌或細菌的氣霧劑將會導(dǎo)致患者肺部感染等。所以，從20世紀60 年代初一些發(fā)達的國家，相繼將非規(guī)定滅菌藥物染菌限度納入國家標準，成為藥品檢驗的常規(guī)檢驗之一，而在規(guī)定控制的菌類方面仍較一致，如綠膿桿菌、大腸桿菌、沙門菌、嗜麥芽假單胞菌、大腸桿菌與大腸桿菌群等都較一致，說明控制菌的危害性及其它菌的限度，已普遍受到各國的極大重視。由于系統(tǒng)的研究，我國也建立了自己的藥品微生物限度檢驗法，即中國藥典 2000 年版附錄，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。

4 積極參與藥品微生物檢驗方法及標準研討會

積極參加全國藥品微生物檢驗方法及標準研討會是提高藥品微生物檢驗的重要途徑和方法。比如2006年在秦皇島召開的研討會，主題緊緊圍繞著抗生素質(zhì)量研究和微生物檢驗方法及標準研討兩方面內(nèi)容展開，根據(jù)國內(nèi)抗生素質(zhì)量研究現(xiàn)狀、無菌和微生物 限度檢查法現(xiàn)狀及標準執(zhí)行中存在的問題，結(jié)合國際藥品質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢，與會代表討論提出了杭生素質(zhì)量研究和微生物檢驗方面的相關(guān)課題，其中部分課題已經(jīng)向藥典會申報立項。

會議報告按主題分為三部分內(nèi)容：①國際藥品質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢。首先由中國藥品生物制品檢定所金少鴻常務(wù)副所長就的最新動向作大會報告，并對我國抗生素質(zhì)量研究提出方向性意見和建議。②國內(nèi)杭生素質(zhì)量控制的現(xiàn)狀和展望。首先由國家藥典委員會化 藥處張培培處長提出中國藥典年版修訂設(shè)想，其他代表就中國藥典存在的問題，抗生素標準物質(zhì)，無菌和微生物限度檢查法等方面作大會交流。③抗生素有關(guān)檢驗和專項檢查中遇到的問題和經(jīng)驗介紹。包括進口復(fù)核、日常檢驗、出廠檢驗以及抗生素效價濁度法的經(jīng)驗介紹。

[1] 張潤婕.藥品微生物檢驗工作中的方法學(xué)驗證[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2003,19(1)：113.

[2] 楊銘,劉玉英.淺談藥品微生物限度檢驗的重要性[J].山東醫(yī)藥工業(yè),2001,20(4)：37-38.