藥品檢驗中高效液相色譜法的應用探討

樸君紅 李貞順

在藥品檢驗中一般都應用高效液相色譜進行檢驗，其作用也日益明顯，逐漸成為一種主流的色譜分析方法，成為藥品質量控制的關鍵技術之一。高效液相色譜是經典液相色譜衍生發展起來的［1］，這種相色譜在藥品檢驗中已經發展到廣泛利用的不同方向的固定相、眾多的分離模式和檢測器以及自動化發展層次，使得高效液相色譜法在藥品檢驗中的應用范圍逐步擴大。

1 在藥品檢驗的應用

高效液相色譜法自從被1985年版得《中國藥典》收錄后，因其在藥品檢驗工作中對藥物質量控制具有高效、靈敏、準確的特點，迅速成為藥品檢驗的主要分析方法之一。

1.1 鑒別中的應用 在高效液相色譜法進行藥物鑒別中，保留時間與組分的結構和性質，可作為定性參數之一。在中藥指紋圖譜鑒別中高效液相色譜也起到很大作用。高效液相色譜-質譜聯用技術的發展，結合色譜技術的高分離能力和質譜技術的解析能力，被應用在藥品定性的研究領域中，通過對比供品和對照品德離子峰質荷比的一致性，來進行鑒別。

1.2 相關物質檢查中的應用 在藥品檢驗中，重要的環節就是對藥品的相關物質含量進行控制。在藥品質檢中對相關主要物質進行檢查是甄別藥品質量的重要組成部分。在質檢中，通過簡便、快捷、專屬、準確等優勢的高效液相色譜法對相關主要物質進行檢驗已成為主流方法。在《中國藥典》2010年版(二部)中［2］，相關主要物質檢查在應用高效液相色譜法進行檢測，已經有2005年版的142個增加到707個，可見在相關物質檢查中應用范圍之廣。

1.3 含量測定的應用 高效液相色譜法具有分辨率高、分析速度快、重復性好、樣品用量低、自動化程度高等優點，在測定藥品含量極具優勢，用這種方法檢驗合格的樣品，可以有效杜絕藥品造假現象等違法行為［3］。

1.4 中藥成分檢驗 中藥是一種復雜的多成分藥品，各個成分之間以君臣配伍的形式進行組合，來進行治療。正是由于成分多，比較復雜，因此給分析成分檢查帶來難度。采用高效液相色譜法可以高效快捷的對中藥成分進行有效的分離，可以有效的對中藥進行檢查、鑒別、含量測定。近幾年，應用高效液相色譜法在檢驗中藥領域上，憑借準確定量和同時定性的優勢，促進了中藥質量的標準和正規化良性發展。

1.5 手性藥物分析 常規高效液相色譜法分離手性藥物比較論難，這是因為藥物對映體的物理化學性質相同。在采用這種方法進行分析的時候，一般有兩種方法，一種不需要衍生化反應，直接進行分離;另一種使欲拆分的樣品、手性作用物和手性源行成一個非對映異構分子的綜合物。

2 高效液相色譜法新技術及其應用

2.1 高效液相色譜-質譜聯用技術 這種液-質聯用技術是一種色譜技術的高分離能力與質譜技術的高靈敏和結構解析能力的結合體。被廣發應用在藥物鑒定、中藥化學成分分析、相關物質定性研究、藥物代謝研究等藥品檢驗領域上。我國一般都采用液-質聯用技術對6類檢測中成藥鑒別其中是否含有非法添加化學藥品成分定性。通過與對照品的色譜及質譜行為進行對比，可以有效鑒定不良藥物非法摻入的化學成分。

2.2 高效液相色譜法-蒸發光檢測技術 該項技術彌補傳統檢測器的不足，可以有效檢測對無紫外或紫外末端吸收的有機化合物，幾乎不受溶劑成分及溫度波動的影響，而且對所有不揮發性溶質均有檢測功能，可用于梯度洗脫，對藥品檢驗的作用極大。

2.3 快速高效液相色譜技術 快速高效液相色譜技術是在傳統高效液相色譜技術的發展而來的，這項技術在檢測藥品是對藥物分析直接進入高效、高通量的階段［4］。通過優化色譜參數，增加柱效，使分析時間縮短、節約溶劑、減少污染，是質譜分析的最佳入口。

3 結語

藥品檢測中高效液相色譜技術對是一種有效的分離分析手法，應用這種技術無論在技術操作上，還是儀器自動化水平上都表現出了較強的優勢。在檢測技術的發展和各種聯用技術的研發，高效液相色譜法在藥品檢測中的應用作用都非常重要。

［1］于世林高.高效液相色譜方法及應用.化學工業出版社，2005.

［2］ 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2010年版(二部).中國醫藥科技出版社，2010.

［3］胡青，崔益冷.液相色譜-離子阱質譜聯用測定抗高血壓類重要及保健品中15種非法摻加化學藥品德研究.中成藥，2008，30(7):1027-1030.

［4］劉瑩，周建良，李萍.快速高效相色譜分離技術在中藥分析中的應用.色譜，2009，27(5):682-689.