從陜西省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證談修訂GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

從陜西省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證談修訂GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)合GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)施GSP現(xiàn)場檢查過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行深入分析，對現(xiàn)行GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)提出修訂意見。

藥品批發(fā)企業(yè)；GSP認(rèn)證；檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量工作的規(guī)范性要求。實(shí)施GSP對提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，起著極其重要的作用。自2000年以來通過實(shí)施GSP，陜西省藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平低、企業(yè)規(guī)模小的問題得到了一定程度改善，藥品質(zhì)量管理水平得到了提升。但是GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施十年，隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進(jìn)，GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)發(fā)展及經(jīng)營管理有所脫節(jié)，為此筆者就現(xiàn)行的GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)存在的不足和問題進(jìn)行探討。

1 陜西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證存在的問題

陜西省第二輪GSP認(rèn)證工作已接近尾聲，在陜多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)通過了GSP認(rèn)證，認(rèn)證后企業(yè)的管理水平和質(zhì)量工作得到提升。但是由于GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的缺陷使得部分藥品批發(fā)企業(yè)存在的某些問題無法通過認(rèn)證得到解決。

1.1 非法掛靠經(jīng)營的“走票”行為

非法掛靠經(jīng)營的“走票”行為（或稱“過票”），通常是指一些沒有經(jīng)營資質(zhì)但掌握較固定的藥品來源和銷售渠道的自然人，通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費(fèi)”之后，將自身藥品經(jīng)營行為“正當(dāng)”化的活動(dòng)。“走票”本質(zhì)上是無證經(jīng)營者使用有證企業(yè)提供的證照、合法票據(jù)所從事的非法藥品經(jīng)營活動(dòng)[1]。這些人借用合法企業(yè)的證照、法人委托書和票據(jù)，隨意購藥銷售，其造成的危害如下：

1.1.1 提供合法票據(jù)的藥品經(jīng)營企業(yè)對“走票”經(jīng)營者涉及藥品進(jìn)、存、銷過程失去控制。不能對藥品供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審查；不能對藥品的入庫質(zhì)量驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等重要環(huán)節(jié)按GSP進(jìn)行管理。

1.1.2 “走票”經(jīng)營者行為隱蔽，所經(jīng)營的藥品來源復(fù)雜，貯藏條件達(dá)不到要求，談不上經(jīng)營過程中對藥品質(zhì)量的保證。

1.1.3 “走票”經(jīng)營過程中，藥品真實(shí)流向難以追蹤，在出現(xiàn)不合格藥品或藥害事件時(shí)給藥品的緊急召回、查處造成障礙，給假劣藥品流入市場提供了可乘之機(jī)。

1.1.4 “走票”經(jīng)營者以銷售藥品清單代替正規(guī)發(fā)票，有的還大額小開，出具虛假票據(jù)偷逃國家稅收。

1.1.5 “走票”經(jīng)營者通過“走票”所銷售的藥品，大部分是“做臨床”的。為了讓這些藥品從臨床醫(yī)生手中開出，返給醫(yī)生巨額的回扣，滋生商業(yè)賄賂，加重了人民群眾看病貴的問題，敗壞了社會(huì)風(fēng)氣，擾亂了醫(yī)療秩序。

1.2 個(gè)別企業(yè)對冷藏藥品在管理、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸過程中疏于管理

冷藏藥品在流通過程中關(guān)鍵要符合2～8℃的儲(chǔ)存條件。目前在陜藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏藥品儲(chǔ)存采用冷藏庫或冰箱。儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸過程的控制相對薄弱，主要存在以下問題：

1.2.1 冷藏藥品管理制度規(guī)定不明確 購進(jìn)管理制度與供貨方簽訂的購進(jìn)合同，未規(guī)定冷藏藥品運(yùn)輸?shù)臏囟取⑦\(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間等要求；藥品驗(yàn)收管理制度未規(guī)定對收貨溫度檢查的要求；儲(chǔ)存管理制度中未規(guī)定緊急情況（停電，設(shè)備故障）的處理方案等；冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備未規(guī)定定期檢查維護(hù)，出現(xiàn)故障時(shí)的應(yīng)對措施；對冷藏藥品設(shè)施設(shè)備，包括分裝冷藏藥品的包裝箱、冰袋未規(guī)定在不同季節(jié)、不同運(yùn)輸時(shí)間驗(yàn)證的要求。

1.2.2 冷藏藥品包裝問題 目前大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)不提供冷藏藥品保溫包裝標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品批發(fā)企業(yè)對保溫泡沫箱、冰袋選擇沒有標(biāo)準(zhǔn)，特別是對冷藏藥品分裝更是無標(biāo)準(zhǔn)可依。在陜多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)采用泡沫箱加冰袋的包裝形式控制冷藏藥品運(yùn)輸過程的溫度，通常按在途運(yùn)輸時(shí)間長短放置冰袋，隨意性很大。

1.2.3 冷藏藥品銷后退貨問題 有的藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏藥品的銷后退貨沒有嚴(yán)格的控制程序，使得退回的冷藏藥品質(zhì)量難以保證。退貨冷藏藥品在庫是否按規(guī)定溫度保存，運(yùn)輸過程溫度有無“斷鏈”，憑外觀是無法判斷的。如冷藏藥品的退回按一般藥品退貨程序辦理，入庫后再銷售則存在嚴(yán)重隱患。在這個(gè)問題上多數(shù)企業(yè)并沒有好的控制辦法。

1.2.4 冷藏庫設(shè)施設(shè)備、溫度監(jiān)測問題 有的企業(yè)冷藏庫內(nèi)溫度探頭布局不合理，不按冷藏庫容積大小，確定溫度探頭數(shù)量和設(shè)置最高、最低溫度檢測點(diǎn)，顯示的溫度不是冷藏庫真實(shí)溫度。有些企業(yè)將冷藏庫溫度設(shè)置在2～8℃，不設(shè)溫度超標(biāo)預(yù)警范圍；我省多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)的冷藏庫溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備不到位（除疫苗外），主要是靠人工定時(shí)記錄，其真實(shí)性無法確定。

1.3 計(jì)算機(jī)信息管理不能滿足GSP要求

計(jì)算機(jī)信息化管理是提高工作效率，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，簡化工作程序，提高管理水平的有效手段。這幾年隨著GSP不斷強(qiáng)化深入及換發(fā)藥品經(jīng)營許可證標(biāo)準(zhǔn)的提高，企業(yè)普遍將GSP納入計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)。在陜的企業(yè)如國藥集團(tuán)西北醫(yī)藥有限公司、西安老百姓大藥房、西安雙鶴醫(yī)藥股份有限公司、陜西派昂醫(yī)藥股份有限公司、陜西天士力醫(yī)藥股份有限公司等企業(yè)做得較好。但客觀地講一些企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理仍然存在著以下諸多問題有待解決：

1.3.1 GSP計(jì)算機(jī)管理軟件只能生成簡單的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售和出庫復(fù)核記錄，僅限于藥品經(jīng)營單位開票人員了解庫存數(shù)量，開出銷售票據(jù)而已。

1.3.2 缺少對供貨單位、客戶的資質(zhì)、商品資料、供貨單位銷售人員管控。

1.3.3 無計(jì)算機(jī)操作的管理規(guī)定和操作程序。沒有明確崗位或操作權(quán)限，未經(jīng)授權(quán)隨意進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，操作活動(dòng)不能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。不按崗位職責(zé)設(shè)置密碼（設(shè)置密碼也不執(zhí)行），由一人操作計(jì)算機(jī)的全過程。

1.3.4 對庫存藥品不能按期生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，不具備對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，不具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。

1.3.5 沒有明確對藥品儲(chǔ)存條件（常溫、陰涼、冷藏）分區(qū)管理要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)只顯示一個(gè)庫，全部藥品都在其中，系統(tǒng)中藥品儲(chǔ)存不標(biāo)示合格藥品與不合格藥品庫，未設(shè)計(jì)不合格藥品攔截功能。

1.3.6 業(yè)務(wù)操作權(quán)限、刪除權(quán)限、備份權(quán)限、審核權(quán)限、編輯修改權(quán)限、資料錄入權(quán)限不控制在權(quán)限范圍內(nèi)，更改和刪除不在記錄中體現(xiàn)。經(jīng)常出現(xiàn)電子記錄儲(chǔ)存或備份丟失，無保存記錄的規(guī)定時(shí)限。很難做到記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

2 修訂GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的幾點(diǎn)建議

2.1 遏制掛靠經(jīng)營及“走票”行為

2.1.1 建議新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)增加票據(jù)管理內(nèi)容，強(qiáng)化對藥品增值稅發(fā)票管理，要求貨票不分離，真實(shí)相符，購進(jìn)有票可依，銷售必須開票。

2.1.2 要求企業(yè)購(銷)藥品的增值稅發(fā)票、驗(yàn)收(出庫)記錄、出(入)庫單據(jù)與付款流向單位數(shù)額一致，出具的增值稅專用發(fā)票和普通發(fā)票與銷售清單項(xiàng)目數(shù)額一致，能與企業(yè)財(cái)務(wù)賬目相對應(yīng)。

2.1.3 規(guī)定企業(yè)必須要求供貨單位提供開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

2.1.4 規(guī)定企業(yè)建立藥品物流信息管理系統(tǒng)。藥品的購進(jìn)、在庫、銷售的全過程必須符合GSP規(guī)定。使藥監(jiān)部門運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控掌握企業(yè)藥品真正流向，有效避免一些藥品經(jīng)營企業(yè)掛靠經(jīng)營及“走票”的違法行為。

2.2 加強(qiáng)對冷藏藥品管理

2.2.1 建議國家制定統(tǒng)一的藥品冷鏈物流操作規(guī)范。明確規(guī)定冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備、人員配備等方面的技術(shù)與管理要求。為冷鏈藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷鏈藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范業(yè)務(wù)操作流程[3]。建議新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)增加對冷藏藥品物流鏈管理規(guī)定。強(qiáng)化對驗(yàn)收、貯藏、運(yùn)輸過程管理規(guī)定。

2.2.2 建議新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)增加對冷藏藥品管理制度、程序的規(guī)定。具體包括以下內(nèi)容：冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證；緊急事故應(yīng)急處理預(yù)案；設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)；運(yùn)輸過程管理；預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告等內(nèi)容。明確相關(guān)人員的職責(zé)及具體操作程序，特別要有規(guī)定緊急情況（停電，設(shè)備無法工作）的處理方案。同時(shí)制度中要有規(guī)范冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車的環(huán)境、時(shí)間要求以及委托運(yùn)輸合同中必須明確溫度的規(guī)定。

2.2.3 建議國家逐步規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)銷售冷藏藥品要提供冷藏藥品流通包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)，特別是分裝后需要再包裝的。這樣做有利于藥品經(jīng)營企業(yè)對保溫箱（材料）選擇有據(jù)可依，排除人為因素造成的安全隱患。

2.2.4 建議新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理。規(guī)定冷藏藥品批發(fā)企業(yè)對本公司冷藏藥品庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，對采用冷藏（保溫）箱、放置冰袋運(yùn)輸冷藏藥品的保溫材料、冰袋進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以保證這些設(shè)施設(shè)備可控，維持在良好狀態(tài)[2]。

2.2.5 建議新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定健全冷庫的溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警。建立相應(yīng)的應(yīng)急處置措施，保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)[2]。

2.2.6 冷藏藥品銷后退貨要慎重處置，在沒有調(diào)查清楚退貨方對冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合條件時(shí)，一律不予退貨。

2.3 完善GSP計(jì)算機(jī)管理軟件的功能

建議新版GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定GSP計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)符合以下條件：

2.3.1 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，除能覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制的全過程外，應(yīng)對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

2.3.2 采購過程應(yīng)該有對未經(jīng)審批的藥品企業(yè)、品種、范圍攔截功能。有對供應(yīng)商、客戶、購進(jìn)藥品的合法性審核過程，具有首營企業(yè)（品種）審核，流程符合GSP的要求。

驗(yàn)收儲(chǔ)存過程對庫存藥品進(jìn)行有效管理，經(jīng)驗(yàn)收的藥品能自動(dòng)生成合格、不合格、待確定狀態(tài)。

有對藥品儲(chǔ)存條件（常溫、陰涼、冷藏）分庫管理要求。效期藥品報(bào)警及庫存藥品到達(dá)有效期終止日自動(dòng)轉(zhuǎn)入不合格品數(shù)據(jù)庫的功能。

銷售過程能自動(dòng)生成銷售記錄。具有不合格藥品攔截功能，具有控制購貨單位證明文件有效期限及銷售品種在經(jīng)營許可范圍內(nèi)的功能。

2.3.3 在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中，每個(gè)經(jīng)授權(quán)進(jìn)入系統(tǒng)操作的使用者應(yīng)有唯一的用戶身份，應(yīng)明確操作權(quán)限，應(yīng)按崗位、職責(zé)設(shè)置登陸密碼，使其操作活動(dòng)能追蹤到相應(yīng)的責(zé)任人。

2.3.4 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子記錄的錄入、更改、保存等有相應(yīng)的管理規(guī)定，更改和刪除記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改和刪除的原因和過程應(yīng)有記錄。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。

[1]王張明.讓“走票”遠(yuǎn)離醫(yī)藥市場[N].中國醫(yī)藥報(bào)，2009-10-17：（A7）.

[2]江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局.江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）[Z].2010.

曹莉1李華2齊惠麗3
（1陜西省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)，陜西 西安710061；2西安雙鶴醫(yī)藥股份有限公司，710001；3陜西省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，710061）

Discussion on the Revision of GSP Certification and Inspection Standards Based on the GSP Certification of Drug Wholesalers in Shaanxi Province

Cao Li1，Li Hua2，Qi Huili3（1 Shaanxi Provincial Licensed Pharmacist Society，Shaanxi Xi’an 710061，China；2 Shuanghe Pharmaceutical Co.Ltd，Xi’an，710001；3 Certificationg Center，Shannxi Food and Drug Administration，710061）

In-depth analysis was carried out for GSP certification and inspection standards based on the problems arised from the implementation of GSP site inspection.To analyze the current GSP certification and inspection standards and put forward revision suggestions.

Drug Wholesalers；GSP Certification；Inspection Standards

曹莉，女，工程師。主要從事執(zhí)業(yè)藥師管理工作。通訊作者E-mail：clpapa@sina.com

李華，女，執(zhí)業(yè)藥師。主要從事藥品質(zhì)量管理工作。