我國PET/CT的發展和配置管理

陳盛祖

1 PET/CT和回旋加速器的應用大大促進了我國醫學的發展

醫學的發展總是與時俱進的，任何一種新技術、新設備的出現都會直接或間接推動醫學的發展。PET/CT是21世紀分子影像學的佼佼者，它一問世就受到廣大醫務工作者和患者的青睞。世界上第一臺PET/CT于2001年3月安裝在瑞士蘇黎世大學醫學院，我國在2002年9月開始將PET/CT應用于臨床，這是我國在影像技術上第一次縮短了與國際的差距，在使用時間上與國際接軌。8年來，我國應用PET/ CT積累了幾十萬以上的病例，其中90%以上是腫瘤。PET/CT在腫瘤的鑒別診斷，腫瘤分級和分期，療效評價以及治療決策中的價值得到了充分的肯定。在一些腫瘤診療指南中已經把PET/CT列入檢查項目。PET/CT在腫瘤生物調強放療中，我國也有一些腫瘤醫院進行了試用，顯示其良好的應用前景。我國的醫務工作者還應用PET/CT開展了一些科研工作，撰寫了數百篇學術論文，出版了許多PET/CT專著[1-3]。在許多重大國際會議上，都有我國學者宣讀PET/CT的論文。PET/CT的配置和應用使我國的醫學水平縮短了與發達國家的差距，增強了我國在醫學領域參與國際競爭的實力，在腫瘤的診斷和治療中提供了一種全新的手段，促進了多學科的結合，促進了醫學的發展。

2 我國現有PET/CT和加速器的總量及分布與我國的經濟發展水平基本相適應

根據對醫療機構的實地調查和PET/CT相關廠家及公司的反饋信[4]，我國現有PET,PET/CT總數150多臺，其中PET 18臺，PET/CT 130多臺，加速器90多臺。部隊醫院在總量中約占30%。區域分布與我國經濟發展水平密切相關，沿海發達地區占有率高，中西部欠發達地區占有率低。華北地區（含北京市、天津市）占25.5%，東北地區11.0%，華東地區（含上海市）32%，華中地區(含廣州市)20%，西北地區5.3%,西南地區（含重慶市）7.4%。西南地區雖然人口較多，但配置數量較少。具有3000多萬人口的重慶市，目前PET/CT尚屬空白（部隊醫院除外）。從醫院等級上看，PET/CT絕大部分配置在具有綜合實力的三甲醫院，約占80%。使用差的醫院約占10%～20%。這些醫院PET/CT使用率低，人員素質差，運作不規范，對PET/CT的社會環境及經濟效益產生不良影響。圖1、2為我國近10年PET/CT的發展和地區分布。

圖1 我國PET/CT的發展

圖2 我國PET/CT的地域分布

總的來看，我國PET/CT和加速器的發展還處于初級階段，PET/CT和加速器的總量與我國的經濟發展水平基本相適應。我國PET/CT總量在發展中國家處于領先地位，與發達國家相比還有較大差距，為美國的1/15，歐洲的1/5，日本的1/3。下一個周期可在總量控制的前提下，加強監管，提高使用水平，增加檢查人次，使PET/CT惠及廣大患者。

3 PET/CT的配置條件和標準

為合理配置和有效利用PET/CT，制止醫療機構盲目裝備，促進醫學相關學科健康有序發展，維護患者合法權益，衛生部、國家發改委和財政部制定了一系列有關PET/CT配置和管理的文件（衛財發[2004]474號、衛辦規財發[2008]8號、衛辦規財發[2008]89號）。衛生部和國家發改委還制定了2008-2010年全國PET/CT配置規劃，并已公布執行。健康報于2008年6月3日、6月10日、6月24日及7月15日連續發表文章，解讀和評論《2008-2010 年PET/CT配置規劃》，十二五期間的規劃尚未公布。為使醫療機構合理配置PET/CT，本文就PET/CT的配置標準和申報程序加以說明。

3.1 醫院等級

衛生部及國家發改委關于配置PET/CT的資質中要求醫院等級為三級甲等醫院或相當于三級甲等醫院規模和水平的醫院，大學附屬醫院或教學醫院更具優勢。綜合醫院床位數在1000張以上，日門、急診量不少于3500人次，具有實力較強，水平較高的腫瘤科、心臟科、神經科、胸外科、放療科和影像科。三級甲等醫院有較強的硬件和軟件，能夠保證PET/CT運行的技術力量和人員素質。另外，三級甲等醫院也有充足的病源。如果一家醫院配置PET/CT后，全靠從外院拉病人，它就不具備配置PET/CT的資質。

3.2 醫院應有獨立的核醫學

衛生部關于PET/CT的配置文件中明確規定：醫院應有獨立的核醫學科，有3年以上使用SPECT的經驗，具備較高的核醫學診療水平。把PET/CT安裝在具有核醫學科的環境是出于環保和輻射安全的考慮，而不是從一個狹隘的學科利益來考慮的。PET/CT使用的環境是開放性放射性核素的環境，而不僅是CT的環境。國家執法部門（如環保、公安、疾病控制中心、藥監部門等）對PET/CT和醫用回旋加速器頒發有射線裝置和放射性核素及放射性藥物使用許可證，獲得這些許可證后方可使用。另外，核醫學科可以提供PET/CT需要的技術人才。

3.3 人員資質

PET/CT運行好壞的關鍵是PET/CT中心的人員資質。PET/CT中心應具有以下四種人員：

（1）學科帶頭人：學科代頭人應是高資歷，高學歷的核醫學專家（5年以上核醫學專業副高職稱）。

（2）2～3名經驗豐富的核醫學和/或影像學醫生。

（3）2～3名經驗豐富的核醫學和/或影像學技師，護士。

（4）中級職稱以上的物理工程技術人員和放射性藥物化學人才（配有加速器的醫院）。所有上述人員均應有上崗證。

目前，PET/CT工作人員的總體水平較差（尤其是無配置證的醫院），技術水平達不到成熟的核醫學科的標準。今后應加強PET/CT和加速器的培訓力度，定期組織PET/CT和加速器培訓班和研討會，全國成立幾個有權威、有水平、有影響的PET/CT培訓中心，凡要配置PET/CT的醫療機構，其主要醫技人員均應到這些中心培訓半年以上。另外，要組織人力制定全國統一的PET/CT質量控制和驗收標準、技術操作規范和指南。

3.4 醫院管理及資金來源

醫院應有健全的管理制度和全面質量管理方案，經濟運行狀況良好，財政撥款或自有資金有保障，符合各級衛生、環保部門要求。

4 申請配置PET/CT的程序

4.1 申報

國家對大型設備實行分類管理 (甲類和乙類)，PET/CT屬甲類,由衛生部管理，PET/CT實行配置證管理。PET/CT配置申請辦法(衛規財發[2004-474 ]和衛規財發[2008-8] )為：

（1）申報(申報材料)。

（2）受理(逐級申報、屬地管理、衛生部受理)。

（3）論證審批。

（4）配置許可證。

衛生部定期組織專家評審。評審程序:①省級衛生行政部門介紹省規劃情況；②醫療機構陳述及答辯；③專家評分并提交評審報告（總分為100分）。

4.2 申報需要的材料

（1）甲類大型醫用設備配置申請表。

（2）甲類大型醫用設備配置可行性研究報告。

（3）醫療機構執業許可證復印件。

（4）技術人員資格證(醫師證、職稱證、上崗證)。

（5）醫療機構上年度財務報表。

（6）資金來源證明。

4.3 陳述及答辯內容

醫院概況:醫院等級、床位數、門急診量和手術量；核醫學科:科室成立時間、SPECT裝機時間及工作量、成果和論文；人員資質：科主任、副高以上核醫學及影像學人數、物理工程及放藥人員、上崗證；相關科室: 影像科、放療科、腫瘤科、心臟科、神經科、腦外科；醫院管理及資金來源。

4.4 PET/CT配置管理中存在的問題和改進辦法

在PET/CT配置中，衛生部制定了PET/CT配置管理辦法，對PET/CT實行總量控制、區域規劃、專家評審、嚴格準入，總的結果是滿意的。衛生部已頒發配置證的大多數醫院都有很好的資質及人員素質，大部分使用效果良好，年平均使用量1500人次/年以上。但也應該看到，由于種種原因，PET/CT的配置和使用還存在一些問題?？偟那闆r是總體水平不高，發展不平衡；病人檢查量少，費用高, 醫保不報銷；有的PET/CT中心無證經營，無人監管；新技術推廣和教育培訓不夠，PET/CT的驗收和QA/QC，加速器的GMP不落實。有的醫療機構不具備配置PET/CT的條件亂購、亂配。但也有少數醫院符合配置條件，卻沒有配置證。有了國家對大型設備的規劃后，可以抑制上述現象的出現。今后一是要加強監管，二是要適當調整配置理念和政策。從經濟效益考慮，某區域是否應增加PET/CT配置，不能只看現有數量，關鍵看使用效率及地區的需求。PET/CT總的使用效率不高，改進辦法：一是要降價；二是要逐步納入醫保；三是提高檢查的質量。

4.5 資源共享

為了減少資源浪費可以實行資源共享。要做到資源共享應有以下幾點：

（1）政府要做一個資源共享的軟科學研究，出臺一個資源共享的政策法規。

（2）政府要提供資源共享的資金。

（3）明確資源共享的操作細節及資源共享成員的責、權、利。

（4）PET/CT資源共享只能在一個城市，或一個城市的一個區域間進行，不宜在一個省或跨地區開展PET/ CT的資源共享，加速器可以在較近地區資源共享。

為了加強對PET/CT的配置和管理，提高使用質量，要充分發揮學會和協會的作用。為此，經衛生部、民政部批準于2008年3月成立了中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術專業委員會，它是全國性學會(協會)（圖3），其作用是聯系衛生行政部門與公司廠商和醫院的橋梁，協助衛生行政部門搞好大型醫療設備的配置管理、評審、選型推薦和性能評估，舉辦大型醫療設備技術交流會和培訓班，開展大型醫療設備的質量控制和質量保障。

圖3 中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術專業委員會成立合影

5 PET/CT的發展方向

PET/CT是一種新的影像技術，是分子影像學的重要組成部分，它的作用和影響力才剛剛顯現出來，其巨大應用潛力有待進一步實踐和檢驗。PET/CT的技術發展可以說是日新月異。10年時間，PET的晶體從BGO到LSO、GSO和LYSO，CT的排數也從雙排進入64、128排。飛行時間技術（TOF）也應用到PET/CT，成為商業產品。該技術隨著晶體分辨時間的提高，將對PET/CT的性能改進產生重大影響。另外，重建技術，掃描時間都在大大提高，過去1 h的檢查，現在可在10 min，甚至5 min內完成。PET/CT在放射治療中的應用已逐漸進入一個新的領域，用于生物靶區定位、生物調強放療[5]。與PET相融合的技術也在擴展，除了PET/CT，還出現了PET/MRI的應用[6]。但無論哪種融合，這些融合機型的本質仍為PET，CT和MRI僅是為了彌補PET解剖的不足，使其功能更加完美。還應強調的是，任何一種影像技術或設備都是互補的，無法去取代另一種，PET/CT也是如此，它不會被任何其他的影像技術取代，同時他也不能取代其他影像技術。

在我國改革開放的大好形勢下，只要加強對PET/CT配置的宏觀調控，嚴格準入，加強人員和技術的培訓，我國的PET/CT應用就一定會取得更好的經濟效益和社會效益，為廣大患者的健康服務。

[1]陳盛祖.PET/CT技術原理及腫瘤學應用[M].北京:人民軍醫出版社,2007.

[2]趙平,吳寧,鄭容.譯.PET/CT典型病例集萃[M].北京:中國協和醫科大學出版社,2009.

[3]田嘉禾.PET/CT診斷學[M].北京:化學工業出版社醫學出版分社,2007.

[4]李亞明,陳松,田嘉禾.2010年全國核醫學現狀普查[J].中華核醫學雜志,2010,30(6):428-429.

[5]陳松,李雪娜,李亞明,等.PET勾畫腫瘤靶區邊界的水摸研究[J].中華核醫學雜志,2010, 30(6):419-423.

[6]陳旭,蘇凱,雷霆.F-18-FDG PET/CT結合MRI在癲癇外科治療中的應用[J].中華核醫學雜志,2010,30(6):176.

[7]呂世濤,張艷芳,李立群.CT掃描技術與放射防護研究[J].中國醫學裝備,2010,7(7):55-56.

[8]張巍,王倩,夏春冬,等.某微型回旋加速器和PET-CT的輻射防護監測與評價[J].中國醫學裝備,2008,5(12):6-11.