淺談職業院校《藥事法規》課程的教學改革

《藥事法規》是一門與藥品研究、生產、經營、使用密切相關的重要必修課程，在藥學教育中有重要的地位。隨著我國改革開放的不斷深入，我國藥學事業快速發展，相關法律法規不斷出臺，國內大多數醫藥院校或職業院校醫藥專業相繼開設了《藥事法規》課程。該課程的教學目的是讓學生掌握藥事法規基本知識，樹立依法從事藥事活動的觀念，對學生日后從事藥品研發、生產、流通、使用等環節的監督與管理工作，具有重要的指導作用。

一、傳統教學方法滯后，教學改革勢在必行

《藥事法規》的主要內容是國務院、國家藥品監督管理局及有關部門制定、頒布的藥品監督管理方面的法律法規、行政規章及規范性文件。法規、行政規章及規范性文件理論性強、內容枯燥，用詞專業。傳統的授課方式基本以講授為主，課后布置一些思考題，由于學生尚處在校園學習階段，對法規知識往往一知半解，所以大多數學生的學習興趣不高。

筆者結合自己多年在藥品經營、使用領域從事質量管理的工作經歷，認為應改變傳統的授課模式，對課程進行創新設計，改革課程教學方法，使學生對課程產生興趣。通過教學改革，培養學生的觀察、分析和思維能力，提高學生的語言表達能力，增強學生的應變能力、組織能力與操作能力，培養學生的團隊合作精神，使學生不僅能很快掌握相關法律法規知識，而且能將所學知識靈活應用于實踐中。

二、注重課程宏觀設計

實施課程改革的重點是對課程的宏觀設計。課程宏觀設計涵蓋了課程教學方法和評估方法，對能力目標與知識目標有明確要求。同時，結合教學內容，確定實訓項目，使課程教學有計劃、有目標、有評價，形成較為完整的教學、實訓、評價體系。下表是《藥事法規》課程教學宏觀設計示例。

《藥事法規》課程教學宏觀設計示例

三、創新課程教學方法

1.采用案例教學法，提高學生學習興趣

在藥學研究、藥品生產、藥品經營、藥品使用實踐過程中，有許多實實在在、形形色色的案例。實際教學過程，教師可首先講授藥事法規基本內容及相關配套政策，再結合實際案例讓學生進行討論分析，使學生充分認識到藥事法規立法的必要性和重要性，以及對推動藥學事業發展的意義，提高學生對藥事管理相關知識分析和應用的能力。

案例教學通常分三個步驟:第一，小組交流，目的是讓學生深化對案例所折射問題的認識;第二，課堂討論，老師可根據案例的內容，引導討論的進程，挑起學生之間不同意見的爭論，讓學生對問題有更加全面和深刻的認識;第三，小結，案例討論結束后，老師應小結討論結果，引導學生進一步加深對問題的認識與知識技能的掌握。

應用實際案例教學，可解決以往藥事法規教學中存在的理論與實踐脫節的問題，不僅能提高學生學習興趣，更重要的是能促進學生掌握實踐技能，遵守法律法規要求，為其走上工作崗位打下堅實的基礎。

2.采用情景模擬教學法，讓學生進入角色

情景模擬教學法是指教師圍繞某一教學主題，創設情景并引導學生扮演角色，將事件的發生、發展過程模擬再現出來，讓學生從中領悟教學內容，從而進行職業技能訓練。

在《藥事法規》教學中，筆者嘗試引入情景模擬教學法。將學生分成若干小組，一組學生扮演案例違法角色或被監督管理對象，另一組扮演執法人員。雙方站在各自立場上，進行課堂辯論，另有一組作為評判組，現場進行評判。整個辯論過程中，老師是任務布置者，辯論的引導者，結果的點評者。由于學生自始至終參與到角色扮演中，有效地激發了學生的學習興趣;學生在課堂思維活躍，認真思考和總結，加深了對法律法規知識的理解和對難點、重點知識的掌握。課堂教學應用情景模擬教學法，可以使學生對管理活動有雙重的認識和體會，使學生的團隊合作精神得到加強，通過情景模擬演練，可以提高其理論聯系實際的能力、決策能力、語言表達能力、應變能力、創新能力。

在《藥事法規》的課程內容中，適宜開展情景模擬教學的法規包括藥品管理法、藥品經營管理法規、處方藥與非處方藥管理法規、藥品廣告管理法等。在對上述教學內容開展情景模擬教學的過程中教師需要注意兩個地方，一方面，要突出學生的主體地位，另一方面，應注意把握全局。當情景模擬活動小組對藥事法規的理解有明顯歧義的時候，教師可以向學生適當補充一些信息加以啟發，促進活動得以順利開展。同時，教師應對學生的儀態儀表、溝通表達、辯論技巧等方面進行指導。

3.采用實踐教學法，讓學生親身體驗

藥事法規具有實踐性的特點。藥事法規的制定是以實踐活動為基礎的，藥事相關法規、管理辦法、行政規章的制定來源于藥品生產、經營、使用的實踐，反過來又指導實踐，并接受實踐檢驗，使藥事立法工作不斷完善。

《藥事法規》課堂教學雖然系統，但缺乏實踐環節，學生很容易將學到的知識遺忘。筆者在《藥事法規》教學設計中，安排了兩次現場實踐教學，一次到藥品生產企業，讓學生了解GMP(藥品生產質量管理規范)的實施情況，一次到藥品經營企業了解GSP(藥品經營質量管理規范)的實施情況。通過現場觀摩、查看記錄、與企業經營質量管理人員交談，學生能詳細了解藥品法規在實踐中對藥品生產、經營領域的規范作用，了解違法所必須承擔的后果及付出的代價。

通過以上教學改革，《藥事法規》的教學取得了良好的效果。學生畢業后從事藥事管理工作、藥品質量監督工作能很快進入角色，對法律法規知識應用自如，實現了該課程的教學目標。

(作者單位:廣東省深圳技師學院)