清腦鎮痛液的研制及臨床應用

清腦鎮痛液是自制中藥制劑，具有活血通絡、滋腎平肝之功。臨床用于治療血管性頭痛效果良好，現報道如下：

1 處方與制備

1.1 處方 桃仁267g，紅花200g，當歸333g，川芎267g，地龍200g，藁本200g，鉤藤267g，白芍333g，枸杞子200g，菊花267g，共制1000ml。

1.2 制備 以上十味中藥中的當歸、川芎、鉤藤、菊花加水蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余桃仁等六味加水煎煮三次，第一次1小時，第二次45分鐘，第三次30分鐘，合并煎液，濾過，加入蒸餾后的水溶液，減壓濃縮至相對密度為1.14～1.16（70～80℃）的浸膏，靜置，冷至室溫后加入乙醇，使含醇量達65%～70%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20～1.25（70～80℃），濃縮液與上述蒸餾液合并，加入蜂蜜150g，加水至1000ml，攪勻、靜置、濾過、灌封、滅菌，即得。

2 質量控制

2.1 性狀 本品為棕紅色至棕褐色液體；味甜、微苦。

2.2 鑒別

2.2.1 取本品15～20ml，加乙醚20ml，振搖提取，分取乙醚層，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醚2ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎對照藥材2g，加乙醚10ml，浸泡1小時，濾過，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-氯仿（1:9）為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。

2.2.2 取本品30ml，加正丁醇40ml振搖提取3次，每次20ml，合并提取液，用水洗滌3次，每次15ml，濾過，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，溶液置中性氧化鋁柱（內徑1.0cm，中性氧化鋁4g，干法上柱）上，以水30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇制成每ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.3 檢查 相對密度應不低于1.05（中國藥典2005年版一部附錄ⅦA）。pH值應為3.5～6（中國藥典2005年版一部附錄ⅦG)。其他應符合合劑項下有關的各項規定（中國藥典2005年版一部附錄ⅠJ）。

2.4 穩定性實驗

2.4.1 室溫樣品觀察 取本品3批室溫放置6個月。每月測定相對密度、pH值并觀察記錄外觀變化，結果幾乎無變化。

2.4.2 加速實驗 取本品3批放入40℃恒溫箱中，分別于放置1、2、3個月后測定相對密度、pH值并觀察記錄外觀變化，結果幾乎無變化。

3 臨床應用

3.1 一般資料 治療組血管性頭痛患者134例，給予清腦鎮痛液治療；隨機設立對照組102例，用太極通天口服液治療。兩組患者均依據國際最新頭痛疾病分類及診斷標準，全部病例排除顱內器質性疾病及高血壓、動脈硬化、五官科及發熱等病癥所致頭痛，年齡均在45歲以下。治療組中，男性51例，女性83例；其中，31～40歲患者最多，有79例，占58.96%。對照組中，男性39例，女性63例；其中，31～40歲患者最多，有58例，占56.86%。病程均在一年以上，病史最長21年。

3.2 治療方法 治療組給予每次10～20ml，每日2～3次，治療期間停用其他擴張血管藥物，可以給予維生素類藥，30天一個療程。對照組給予太極通天口服液治療，30天一個療程。其他用藥與治療組一致。

3.3 療效評定標準 治愈：頭痛消除半年以上，無生活、學習、工作影響。有效：頭痛明顯減輕，能忍受，不影響生活、學習、工作。無效：頭痛無明顯改善或頭痛尚能忍受，但對生活、學習、工作有一定影響，甚至需要臥床休息。

3.4 治療結果 治療組134例，臨床治愈89例，有效38例，無效7例，總有效率94.8%。對照組102例，臨床治愈41例，有效37例，無效24例，總有效率76.5%。

4 討論

中醫認為頭為“諸陽之會”“清陽之府”，六淫外襲和內傷不足均可導致頭痛。清代葉天士對頭痛的證治積累了豐富的經驗，《臨證指南醫案·頭痛》曰：頭為諸陽之會，與厥陰肝脈會于巔，諸陰寒邪不能上送為陽氣窒塞，濁邪得以上據，厥陰風火乃能逆上作痛。現代醫學認為，血管性頭痛是顱內血管舒緩功能紊亂，血行障礙，累及痛覺纖維神經而引起的劇烈頭痛。血管性頭痛病機多為氣滯血瘀、瘀血阻絡和血行不暢，故痛有定處，久而不愈。臨床以頭痛呈搏動性鉆痛、鈍痛、刺痛，多見于一側或兩側顳部、眼眶或前額部劇烈疼痛，或遍及全頭，常伴惡心、嘔吐、眩暈，以反復發作等為特征。清腦鎮痛液在治療血管性頭痛上以活血通絡為組方依據，在《醫宗金鑒》涼血四物湯的基礎上，根據臨床實踐經驗加減化裁而成，方中桃仁、紅花、當歸、川芎活血化瘀，行氣止痛為君藥，地龍、蒿本、鉤藤助君藥通絡定驚、祛風止痛為臣藥，白芍養血柔肝，平抑肝陽，枸杞子、菊花滋補肝腎，散風清熱，以為佐使。全方共奏活血通絡，滋腎平肝之功。本品為純中藥制劑，制劑制備工藝合理，治療血管性頭痛療效滿意，適合醫院制劑開發應用。

附表 治療組與對照組的治療結果 [n（%）]