保健食品樣品試制現場核查要點探討（上）

《保健食品樣品試制和試驗現場核查規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）作為《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005版）（以下簡稱《辦法》）的配套文件于2005年7月頒布實施。《規(guī)定》中第三條明確指出，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對申請注冊的國產保健食品樣品試制現場進行核查并抽取檢驗用樣品?！兑?guī)定》以《辦法》為依據，對《辦法》中所涉及的保健食品注冊現場核查的定義、分類、組織實施以及核查要點等多個方面均進行了規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局分別于2007年1月和2009年5月發(fā)布了《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》和《關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作的通知》，進一步強調了加強現場核查力度的要求，同時對以往現場核查有關內容進行了必要的解釋和補充。

《規(guī)定》和《通知》既是全國范圍內藥監(jiān)部門實際進行保健食品注冊現場核查的依據，也是注冊申請人進一步提高研發(fā)質量的保證。經過多年開展現場核查工作，食品藥品監(jiān)督管理部門已總結出富有針對性的關鍵點及方式方法。本調研課題結合《保健食品良好生產規(guī)范》的實際核查工作，對保健食品注冊中試制現場核查的要點進行分析，找出其中的關鍵點，對樣品試制現場核查工作提出合理化建議。

現場核查項目、重要性及核查方法

《保健食品良好生產規(guī)范》對保健食品企業(yè)的生產廠房設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、人員以及品質和衛(wèi)生管理方面的基本技術都做了嚴格的要求。……