兒童用藥何時不再匱乏

近年來，許多國家制定了國家處方集，但迄今為止，沒有任何國家出臺面向兒童的藥物使用綜合指南。2010 年6 月，世界衛生組織發布了第一份《世界衛生組織兒童標準處方集》，提供了有關如何使用240 多種基本藥物治療兒童疾患的信息。這意味著世界各地的醫生將首次獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標準信息。然而，巧婦難為無米之炊，有了用藥指南卻缺乏合適的兒童藥品也是一個不能忽視的問題。我國兒童用藥缺乏這一問題更為嚴重，很長時間以來業內專家和學者也在不斷呼吁、關注這一問題，但目前尚無太大改觀。那么，目前哪些兒童用藥在臨床上有所缺失？在這方面有什么好的解決辦法？本刊記者日前就這些問題采訪了北京兒童醫院和首都兒科研究所的相關專家。

專科用藥普遍缺少兒童劑型

兒童有自己的生理特點，例如人體的消化系統里存在很多酶，這些酶隨著孩子的生長發育逐漸增加，所以兒童年齡不同，藥物在體內的代謝也就不同，這正是兒童用藥與成人用藥不可能一樣的重要原因。很多藥物需要肝臟和腎臟的代謝，兒童的肝、腎沒有發育完全，如果藥物用量不準確，很容易產生不良反應。根據我國藥品不良反應監測報告，兒童用藥不良反應率達到12.9%，新生兒更高達24.4%，而成人只有6.9%。

現在國內很多藥品說明書對于兒童用藥量并沒有明確標注。首都兒科研究所去年做了一個關于藥品說明書的統計調查，該院700 多種藥品中，說明書上“無兒童用法用量”的占37.7%；標注“兒童慎用”的僅占8%。一些藥品說明書上雖注明了“兒童酌減”，但即便標注了明確的兒童用量，也大多是根據體重用公式推算出的結果，誤差比較大。

首都兒科研究所負責神經科用藥的臨床藥師姜鵬宇告訴記者，現在臨床上兒童神經系統疾病所用的藥物和劑型與成人沒有區別。例如，廣譜抗癲癇藥物氯硝西泮，目前只有2 mg的規格，這種藥用于兒童的服藥方法是10 歲或30kg以下的兒童，開始時0.01～0.03 mg/kg/日，分2～3 次服用，以后每3 日增加0.25～0.5 mg。也就是說，對于10kg 左右的1 歲以內的兒童，要把一小片藥分成8 份、10 份，甚至20 份來服用。

類似的神經科用藥還有拉莫三嗪片、脫吡脂膠囊等。對于這類藥物，兒童用藥群體很小，所以常缺少兒童劑型，導致“兒童用大人藥”的情況。但是，近些年來，糖尿病、心血管等成年人?；技膊≡趦和砩弦苍絹碓匠Ｒ?。據專家介紹，如今在3 個月大的嬰兒身上就能發現糖尿病，但是由于沒有兒童專用的降糖藥，所以只能和成人用一樣的胰島素。類似的還有抗高血壓用藥卡托普利、硝苯地平，利尿藥螺內酯、呋塞米、甘露醇，以及一些激素類藥物等，都缺少兒童劑型。因此，首都兒科研究所藥劑科主任張君莉呼吁，針對兒童特點研制一些混懸劑、糖漿劑、顆粒劑的產品，醫生在用藥時才能更準確地掌握劑量，小兒患者的適應性也會更好。

兒童用藥欲發展還需政策支持

據此前國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所的預測，未來中國兒童用藥銷售額將繼續保持年均兩位數以上的增長速度，預計在2010 年銷售額（限藥品說明書中標明兒童使用用法用量的藥品）將達到392 億元，到2015 將達到669 億元。由此可見，中國兒童藥品消費市場前景廣闊。但是我國制藥企業緣何對這么大的市場積極性不高？有專家表示，這是由我國整個藥品的行業特點和大環境決定的。對于企業來說，不愿花大力氣生產兒童用藥有以下幾個原因：兒童藥品的開發周期較長，利潤較低；生產的批量小、批次多、工藝相對復雜、生產成本較高、生產局限性大；研制的新藥在臨床試驗中需要有志愿者配合，但尋找兒童受試者往往比較困難。

北京兒童醫院藥劑科副主任魏京海告訴記者，所謂兒童用藥，主要是在劑型上有所改變，針對小兒特點生產溶液制劑、干混懸劑、糖漿劑、顆粒劑等，使其在劑量上更為準確，方便小兒服用。企業在生產研發方面應該不存在難度，關鍵是利潤，以目前的情況來看，生產兒童用藥肯定不賺錢。所以要解決這一問題還得國家支持，給予一些優惠政策。

其實，兒童用藥缺失的現象早就為人所關注，今年初甚至有多位專業人士聯名上書衛生部，要求在《國家基本藥物目錄》中增補兒童專用藥物。雖然隨后各地出臺的《基本藥物目錄（增補版）》中，該問題有所改善，但是兒童在很多疾病方面無藥可用的窘境并沒有根本改變。

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如今，兒童用藥的安全問題已相當嚴重，90%的藥品無兒童劑型。2008 年統計數據顯示，每年全球有880 萬名5 歲以下的兒童死亡，但其中許多死亡病例如果使用了配方正確的兒童用藥是可以避免的。

2007 年12 月，世衛組織發起了“量身定制兒童藥物”的宣傳活動，以提高決策者、藥品制造商、研究人員、衛生保健專業人員和公眾的認識。世衛組織發布的第一份《兒童基本藥物標準清單》，確定了可供兒童使用的藥物?！妒澜缧l生組織兒童標準處方集》是在《兒童基本藥物標準清單》的基礎上制定的，提供了處方指導，是世衛組織開展的系列活動之一，也是“量身定制兒童藥物”宣傳活動的一部分。世衛組織將支持各國制定自己的國家兒童處方集。