杜絕藥品質量問題要從源頭抓起
——參加“提高藥品案件查辦技能培訓班”的幾點體會

2010 年4 月18 日至22 日，筆者有幸參加了北京市藥品監督管理局稽查辦組織的“提高藥品案件查辦技能培訓班”。通過此次培訓，筆者學到了不少藥品監管的新做法、好經驗，收獲頗多，感觸很深，現將此次培訓的心得體會總結如下：

正規藥廠生產假藥劣藥更加致命

目前在藥品流通環節，按規定，藥品經營、使用單位須做到藥品相關手續的嚴格把關，倘若藥品在生產環節出現質量問題，藥品經營、使用單位在流通過程中無法進行控制，所以，杜絕藥品質量問題還須從源頭抓起，這也是此次培訓的根本意義所在。

筆者在藥監執法崗位上已經工作5年了，遇到過形形色色、各式各樣的案件，有無證經營的、有無證生產的，這些都危及到了人民的用藥安全，其中對老百姓人身傷害最大的，還是正規藥廠生產的假藥、劣藥。正規藥廠都生產假藥、劣藥了，老百姓還能信誰呢？這無形中給藥監執法人員提出了更高、更深層次的要求，要求稽查執法人員必須清楚藥品生產全過程，知其然，更要知其所以然。

▲北京藥監昌平分局工作人員在對某藥品生產企業進行監督檢查

通過檢驗報告判斷假劣藥

此次培訓中，筆者學到了其他兄弟分局先進做法和成功經驗。其中，通過檢驗報告判斷假、劣藥方面的技能，讓筆者受益匪淺。

通過檢驗報告判斷假劣藥，再立案、處罰，是日常工作中常見的案件，看似簡單，在實際運用中可謂錯綜復雜，其中又以中藥飲片最為復雜，常見的問題有“在某藥品中摻入部分其他物質”、“以此種藥品冒充他種藥品”、“藥品性狀項不符合規定”、“藥品鑒別項不符合規定”等。

舉例來說，按照《北京市中藥飲片炮制規范》檢驗半夏(規格：姜半夏)，性狀項為“橢圓形或圓球形厚片，莖痕隆起或平，須根點散于整個表面”，而標準規定為“類圓形厚片，頂端有凹陷的莖痕，其周圍密布麻點狀根痕，下面圓鈍”。僅“性狀項”這一點就有以下3 種觀點：

第一種觀點認為，檢驗報告中對性狀項的描述與相應的標準規定存在著明顯不同，可以認定被檢樣品與標準品不屬于同一物質，而是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，根據《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規定，應定性為假藥。品檢驗報告書并不明確被檢樣品是否屬偽品，執法人員無法判斷其真偽，且檢驗依據為《北京市中藥飲片炮制規范》，并非《國家藥品標準》。因此，應按《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項“其他不符合藥品標準規定的”的規定，定性為劣藥。第三種觀點認為，《藥品管理法實施條例》第七十一條規定，生產沒有《國家藥品標準》的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門制定的炮制規范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。根據不合格報告，上述被檢樣品不符合《北京市中藥飲片炮制規范》，因此，應定性為中藥飲片不符合炮制規范。

一份報告，若干種理解方式，導致不同的處理方法，這種問題在執法中確實發生過，極易導致相對人的誤解，甚至可能出現敗訴。通過此次交流培訓，經過19 個兄弟分局討論，對一些問題達成了共識，為今后的執法工作鋪平了道路。

廢藥、過期藥如何處理缺少法律依據

參觀拜耳公司讓筆者開闊了眼界，了解到國際先進制藥企業的理念與管理模式。讓筆者感觸最深的是，在生產過程中，該公司將篩查出的大量廢品或疑似廢品均送至專業醫用廢物處理廠集中銷毀。據筆者了解，北京市只有兩家此類醫用廢物處理廠，且處理費用極其昂貴。隨著社會發展，居民家庭小藥箱的藥品儲量越來越大，過期藥品數量日益增多，過期藥品的流向就成為藥監部門日益關注的問題。現行的《藥品管理法》只規定了生產、經營、使用藥品的相關規定，并沒有處理廢藥或過期藥的規定。如果對廢藥、過期藥不管不問、放任自流，可能會引發用藥安全、環境污染等問題。因此，如何才能有效地處理廢藥、過期藥，便成為藥監部門必須面對和亟須解決的重大問題。