對藥品檢查技術(shù)應(yīng)用的幾點思考

筆者在參加了北京市藥品稽查辦公室組織的“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”后收獲很大。結(jié)合理論培訓(xùn)和現(xiàn)場實習(xí)，筆者對本次GMP 培訓(xùn)意義與檢查技術(shù)應(yīng)用有幾點思考。

對本次GMP 培訓(xùn)意義的認(rèn)識

從2006 年稽查系統(tǒng)進(jìn)行培訓(xùn)以來，本次培訓(xùn)第一次對稽查執(zhí)法人員開展GMP 專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，從其立意而言，意義深遠(yuǎn)，初步領(lǐng)悟有幾點體會。

培訓(xùn)立意有高度。稽查系統(tǒng)組織開展相關(guān)專業(yè)深層次技術(shù)培訓(xùn)，與以馮國安、方來英兩任老局長為首的市局黨組確立的北京藥監(jiān)“現(xiàn)代化、國際化”方向是一致的，是實踐以叢駱駱局長為首的新一任市局黨組班子提出的北京藥監(jiān)“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”監(jiān)管體系建設(shè)的大膽而有益的嘗試，同時也是落實國家局藥品安全專項整治工作的有利抓手。

培訓(xùn)步驟有層次。在總結(jié)往年培訓(xùn)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，本次培訓(xùn)步驟更注重層次。如在知識培訓(xùn)安排上先簡單后復(fù)雜，先理論后實踐；在人員培訓(xùn)選擇上先側(cè)重專業(yè)后推及全體，使培訓(xùn)的效果對稽查實際工作開展更加富有指導(dǎo)意義。

培訓(xùn)方式有創(chuàng)新。市局黨組要求各部門要大膽創(chuàng)新，這次培訓(xùn)在方式上實現(xiàn)了新突破，實現(xiàn)了“政企聯(lián)手、內(nèi)外兼顧、上下聯(lián)動”（市局稽查辦與拜耳公司聯(lián)手開展知識培訓(xùn)，市內(nèi)市外結(jié)合拓寬視野，市局分局上下聯(lián)動推動執(zhí)法人員自身素質(zhì)提高）。

可以預(yù)見，在市局稽查辦范虹主任的領(lǐng)導(dǎo)下，通過2010 年的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，稽查系統(tǒng)的作風(fēng)建設(shè)會進(jìn)一步強(qiáng)化，業(yè)務(wù)能力會進(jìn)一步提高，稽查成效會更加顯著，稽查工作氛圍會更加和諧。

▲北京藥監(jiān)順義分局稽查執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查培訓(xùn)

對GMP 現(xiàn)場檢查技術(shù)的思考

對GMP 認(rèn)證后的企業(yè)進(jìn)行日常檢查時，應(yīng)重點檢查其是否堅持不懈地實施GMP。作為一名GMP 檢查員和稽查執(zhí)法人員，筆者認(rèn)為在檢查中除了嚴(yán)格執(zhí)行議定的檢查方案，履行現(xiàn)場檢查任務(wù)外，還要注意檢查的方法，對影響藥品質(zhì)量的重點崗位、重點環(huán)節(jié)要注意重點檢查，以確保檢查的質(zhì)量。具體包括以下幾點：

掌握企業(yè)基本情況。即在檢查之前要有針對性地分析和了解被檢企業(yè)的基本情況，做到“知己知彼，百戰(zhàn)不殆”。了解企業(yè)有哪些劑型的生產(chǎn)線已通過認(rèn)證、有哪些品種已注冊生產(chǎn)、品種生產(chǎn)的工藝流程以及品種檢驗有無特殊要求等。

以人為源查線索。即對企業(yè)藥品質(zhì)量起著關(guān)鍵性作用的人的因素進(jìn)行重點檢查和了解。由于制藥行業(yè)比較缺乏具有實踐經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)之間形成了激烈的人才競爭，一些企業(yè)認(rèn)證后由于改制或其他原因，專業(yè)技術(shù)人員流動頻繁，不能保持相對穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作；另一方面，一些企業(yè)由于經(jīng)濟(jì)效益不好，操作人員的流動也比較大，因此在檢查中，把一些重點崗位的人員作為檢查的重點，如生產(chǎn)部門的管理人員、質(zhì)管部門的檢驗人員是否在職在崗，技術(shù)骨干隊伍是否穩(wěn)定、重點崗位的人員是否稱職等。

以料為線查違法。即對直接影響藥品質(zhì)量的原輔料進(jìn)行重點檢查。原輔料質(zhì)量的優(yōu)劣，直接影響著藥品質(zhì)量。對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時，要注意檢查中藥原藥材的在庫養(yǎng)護(hù)情況；檢查包裝藥材的質(zhì)量，有無霉變、生蟲；化學(xué)原料是否為處方工藝要求的品種，尤其關(guān)注化學(xué)結(jié)構(gòu)相似（如左旋還是右旋）的原料。另外，通過檢查企業(yè)文件執(zhí)行情況，重點檢查有無擅自改變生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程方面的情況。

關(guān)注車間潔凈度。即對企業(yè)室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求進(jìn)行檢查。檢查企業(yè)是否有擅自調(diào)整生產(chǎn)布局，降低GMP車間生產(chǎn)條件的情況，尤其是空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行。

檢查過程重細(xì)節(jié)。即檢查過程還要注意以下3 個工作環(huán)節(jié)：首先是檢查過程要仔細(xì)認(rèn)真，不放過任何一個可疑環(huán)節(jié)，包括垃圾處理場和車間的生產(chǎn)廢棄物都要注意檢查；其次收集證據(jù)要及時，對要核實的問題應(yīng)及時記錄下來。如在檢查中，將廢棄包裝、倉庫待發(fā)“合格藥品”品種、批號的記錄與批生產(chǎn)記錄核對，查看有無違法現(xiàn)象；最后是及時取證，如運用現(xiàn)場攝像、拍照反映當(dāng)時最真實的情況。同時對在現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的可疑品種，可依靠藥檢部門的技術(shù)檢驗，讓其出具檢驗報告，使檢查結(jié)論更有說服力。