我院2009年藥品不良反應報告分析

066100 北京軍區北戴河療養院 郭蓉 史文慧 羅朝利 孫秀華

藥品不良反應(adverse drug reactions，ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。世界衛生組織(WHO)的統計資料表明，ADR發生率為5%～20%，住院患者又有10%～15%發生ADR。2009年我院藥品不良反應監測站共收到有效報表83例，現對83例ADR報表進行匯總分析。

1 資料與來源

對我院2009年收集的83例藥品ADR報告表進行詳細登記，內容包括：報告日期、報告科室、患者姓名、性別、出生日期、可疑藥物、ADR癥狀、報告人、ADR級別等。

2 結果

2.1 ADR報表科室分布情況 病案室45例，藥劑科13例，腎病科11例，骨科3例，婦產科2例，康復科2例，呼吸內科、神經內科、住院二部、心血管科、普外科、門診、ICU各1例。各科ADR填報率(填報率=ADR例數/出院人數，表1)。

表1 各科ADR填報率

2.2 ADR性別與年齡基本情況 83例ADR中，男性34例，女性49例；年齡3～84歲，平均年齡43.5歲。ADR的年齡與性別分布(表2)。

表2 ADR的年齡與性別分布

2.3 給藥途徑 靜脈滴注48例，占57.83%；口服32例，占38.55%；其他3例(硬膜外給藥1例、肌內注射2例)，占3.62%。

2.4 過敏史及合并用藥 既往用藥過敏史7例(占8.43%)，合并用藥8例(9.64%)。

2.5 程度分級及預后 一般48例，嚴重32例，新的3例。對原患疾病的影響：不明顯的64例，病程延長8例，病情加重10例，導致后遺癥1例。需要對癥治療的60例，僅停藥無特殊處理的23例。不良反應的預后：治愈57例，好轉9例，有后遺癥17例。

2.6 因果關系評價 采用WHO的不良反應因果關系評定標準，分肯定、很可能、可能、可疑4個等級進行評價。可能81例、肯定2例，均是再次用藥后再次出現。由于ADR可能危及患者生命安全，不能重復給藥進行驗證，故多數上報者對ADR評定為可能。

2.7 致ADR藥物分布情況 中藥制劑31例，占37.35%；抗感染藥物30例，占36.14%；心血管系統用藥6例，占7.23%；解熱鎮痛藥3例，占3.61%；其他13例，占15.66%(表3)。

表3 引起ADR藥物種類及構成比

2.8 ADR累及器官、系統及臨床表現(表4)

表4 ADR累及器官、系統及臨床表現

3 討論

3.1 科室上報情況 為了加大藥品不良反應監測力度，我院今年重新制訂了《藥品不良反應監測工作制度》，各科室設立了藥品不良反應監察員，從上報的情況看，ADR上報仍有漏報、瞞報情況，其中病案室上報的45例均為科室漏報后，病案室查閱病歷后發現補報。《藥品不良反應監測工作制度》第5章第16條規定：各臨床科室藥品不良反應的年度報告數量不少于本單位收容患者總數的1%。從表1可看出，我院大部分臨床科室沒有達標，只有ICU病房和婦產科超過1%，個別科室填報率為0。各臨床科室應重視和加強ADR監測工作的重要性，積極認真填報ADR，ADR監督員要履行職責，對工作中發現的ADR應協助填寫并及時上報。

3.2 發生ADR分布情況 由表2可以看出，不同年齡、性別的個體對藥物的吸收、分布、代謝、排泄是不同的。83例ADR中，女性比男性更易發生ADR，各年齡均有分布，主要以中青年患者為多，可能與該年齡段人群壓力較大且持續亞健康狀態而導致患病幾率增加、用藥機會較大有關。

3.3 發生ADR的給藥途徑 83例ADR中靜脈滴注引發的ADR占總數的57.83%，其由于藥物直接進入血液循環，故靜脈注射液的pH值、滲透壓、不溶性微粒、內毒素等都可能成為引發ADR的因素。口服藥物的ADR發生率僅次于靜脈給藥，為32例，占38.55%。臨床在設計給藥方案時應充分考慮患者情況，針對其病癥選擇適當的給藥途徑，能夠口服或肌肉注射者盡量不采用靜脈滴注，以避免嚴重ADR的發生。

3.4 發生ADR的藥品 83例ADR中，涉及43種藥品，引起ADR的藥品以中藥制劑為多，有31例，占ADR總數的37.35%。近兩年來，隨著中藥制劑在臨床的廣泛應用，我院中藥制劑的ADR出現較大幅度的增加。中藥治病注重辨證及用法用量，劑量的大小應根據陰陽偏盛偏衰的程度，因證而定，因方而別，因人而異，因地因時制宜；并根據病情的變化而調整劑量，若用量過大或用藥時間過長，就會出現不良反應。臨床藥學室通過對我院中藥注射劑在臨床使用過程中的調查發現，有過度用藥和劑量偏大現象，這也是造成中藥制劑不良反應發生的重要原因之一。抗感染藥物引起的ADR有30例，占ADR總數的36.14%，從一個側面說明我院抗菌藥物應用較為普遍，同時不排除濫用抗菌藥物情況。使用抗感染藥物應按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，嚴格掌握用藥指征，切實做到合理使用。

3.5 ADR引起的不良反應類型 從表4可以看出，以泌尿系統引起的ADR比例最高，其次為皮膚系統反應。泌尿系統中多數為院外發生的嚴重ADR，原因為我院作為全軍腎病中西醫結合治療單位，在當地以致全國均有一定知名度，來我院就醫后發現藥物性腎損害的患者較多有關。皮膚系統反應為臨床常見的ADR，可能因其出現ADR的癥狀較易觀察、患者感覺直接有關，但諸如血生化等檢驗值異常的ADR，不易觀察而被忽略，在今后監測工作中應予以特別注意。

藥物具有兩重性，在治療疾病的同時又可能出現不利于甚至威脅生命的不良反應。在藥物的臨床應用過程中，用藥不合理現象不斷出現，不良反應的發生率也逐漸上升。雖然ADR是藥品的基本屬性，不以人的意志為轉移，但通過開展ADR監測工作，臨床醫生可以避免藥品潛在危害，制訂合理的藥物治療方案，有效地避免或減少ADR的發生，進一步保證患者的用藥安全、經濟、有效，提高臨床合理用藥的水平。