TRIPS協議下我國中藥專利發展戰略研究

楊 異,張鐵男

(大連理工大學人文社會科學學院,大連 116024)

TRIPS協議下我國中藥專利發展戰略研究

楊 異,張鐵男

(大連理工大學人文社會科學學院,大連 116024)

利用 TR IPS協議的彈性空間,以維護國家利益和促進知識產權發展的雙軌思維為導向,提出建立符合我國發展現狀和國際政策環境的中藥專利發展戰略是必然選擇。針對當前中藥專利發展中存在的問題,提出應當建立中藥專利發展戰略,完善以適當放寬專利審查標準為主的中藥專利法律保護體系,建立全方位的專利保護體系。

中藥;專利戰略;審查標準

中藥是我國民族文化的瑰寶,通過制定中藥專利戰略、進行專利保護是促進我國中藥產業發展最有效、最重要的途徑。目前,我國尚未制定合適的中藥專利戰略,現行的專利法律制度建立在對化學藥品進行分解和量化的基礎上,加上我國的中藥有其自身的特點,提取與分析測試技術仍缺乏優勢,導致現有專利制度不能對中藥專利起到積極的、有力的促進和保護作用。面對這種狀況,有學者提出了這樣的口號:“自己的權利要自己爭取!”在當前的國際形勢下,根據 TR IPS協議相關政策制定本國知識產權制度已得到世界各國的充分認可,應合理借鑒國際通行立法,充分利用 TR IPS協議相關政策的彈性空間,改變以往采用保守傳統的行政保護手段,逐漸建立與 TR IPS協議相一致的中藥專利戰略,并通過建立采用相對寬松的審查標準,適當擴大客體范圍的特別專利法律制度,充分發揮法律制度本身的力量,促進我國中藥資源開發和利用。

一、我國建立中藥專利戰略的國際背景

與貿易掛鉤的 TR IPS協議及相關政策是各國制定國內知識產權法時首要考慮的原則,各國大多從保護本國利益的角度出發,從立法中的擬定特別條款到司法中的合理運用自由裁量權,充分體現出全球化背景下各國政府制定知識產權促進本國發展的基本立場。這是因為,TR IPS協議及相關政策本身是利益協調和妥協的產物,因此在其表面高競爭起點的強硬政策下,仍存在一定的彈性空間可供各國合理運用。而我國知識產權政策及法律法規建立時間較短,對于WTO規則也談不上熟練運用,如何面對這些嚴峻的考驗,合理制定專利戰略、利用知識產權維護自身利益顯得至關重要。其中同樣作為發展中國家的印度的具體做法值得我國借鑒。印度在滿足 TR IPS協議的基本要求、履行國際承諾的前提下,堅定不移地以維護本國利益為宗旨,特別是側重在藥品專利立法方面一直以維護本國利益為核心,在 TR IPS協議及相關政策下維護自身發展空間進行了積極的探索和努力。印度 1970年《專利法》甚至排除了對藥品專利的保護,一直到《2004年專利(修訂)條例》才規定對藥品等產品進行專利保護,在藥物發明的產品專利中嚴格限定范圍,排除跨國制藥企業的壟斷,在對藥品數據保護、平行進口等問題上,確保印度制藥產業在競爭中居于有利地位,并且這些規定建立在對 TR IPS協議及其相關政策充分研究和靈活運用的基礎上,確保與 TR IPS協議不沖突。印度對藥品專利保護,為我國中藥專利保護提供了非常有益的經驗。

中藥無疑是我國最寶貴的民族財富之一,遺憾的是,當前的知識產權制度對中藥專利的發展不僅不能起到促進的作用,反而束縛了我國中藥事業的發展。

二、我國中藥專利發展和保護問題分析

(一)尚未制定中藥專利發展戰略

當前對中藥進行專利保護,已經到了非常迫切的地步,在國際競爭中,許多國家利用我國在中藥知識產權保護方面的不足,爭先恐后地搶占我國珍稀的中藥專利制高點,并且不動聲色地對我國的中藥原植物資源進行經濟掠奪,已經導致我國中醫藥產業蒙受巨大的經濟損失。根據有關的資料,我國中藥專利在國外申請數量只有近千項,而外國在我國申請的中藥專利達萬項以上,這些專利則占我國醫藥領域高新技術的 80%以上。[1]根據世界衛生組織以及國家知識產權局的數據顯示,國際市場上,天然藥物市場年銷售額在 250億元,其中中藥銷售額每年約有 160億元,日本、韓國中藥所占比例達 80% -90%[2],國外中藥專利的蓬勃發展使得我國的寶貴財富及經濟利益大量受到侵害。這些數據說明,如果再不對此問題進行重視,對此種現象加以改變,以后中國人都要花高昂的代價來獲取原本是我們的祖先給我們留下的寶貴財富,甚至是生命的代價。

這一問題的出現,究其原因主要是我國知識產權制度起步、發展較晚,尚未對中藥產業知識產權保護給予足夠的重視,從政府到企業都沒有樹立相關意識,更沒有采取有效措施進行預防,而是出現問題后,造成巨大經濟損失后,才幡然悔悟。要解決這一問題,必須以全局的觀點,制定中藥專利發展戰略。制定中藥專利戰略,是促進我國中藥產業科技創新的有效手段,同時能夠確保我國中藥產業在國際化進程中,適應國際規則從而取得國際市場競爭優勢的重要保障。

(二)專利的取得制度,現行專利制度無法提供有效保護

基于專利保護的申請公開制度,要求中藥專利的申請者公開一些具體配方、組成的詳細內容,在進行中藥產品專利審查的過程中,很容易被其他的競爭者仿制。因此很多制藥企業寧可放棄申請專利而采用商業秘密的保護方式,這實際上不利于技術的革新,會造成整個行業的成本浪費。專利申請的核心就是對新穎性、創造性和實用性的要求。但如果嚴格按照現行專利法的審查標準,很多中藥產品根本得不到專利保護。經古方制劑是 1911年以前載于中醫典籍的方劑,按規定已經喪失了新穎性,這極大地影響了對經古方的進一步研究和開發利用。中藥具體成分的不清楚,使得人們通過在原料藥處方的基礎上加減或替換藥味或調整用量就可以規避專利的保護[3],但卻給創造性的判斷增加了難度。另外大量中藥處方無法再現療效,或者療效不能很快實現,不能滿足專利法實用性的要求。

(三)專利的保護模式上,過分依賴行政保護

當前我國中藥知識產權保護主要以中藥品種保護等行政保護為主,其中新藥保護與中藥行政保護都是中國自己制定的藥品保護形式,不具有中藥知識產權保護的性質。隨著我國加入WTO,現有法律、法規之間的沖突會越發明顯地暴露出來。[4]

第一,權利保護主體的沖突。我國《專利法》明確規定,2個以上的申請人分別就同樣的發明創造申請專利的,專利權授予最先申請的人,專利權具有排他性。巴黎公約規定在保護工業產權方面,我國作為成員國必須給予本協議其它成員國的相關待遇不應低于其給予本國國民的待遇。而我國《中藥品種保護條例》規定,中藥品種保護的主體,只能是中國境內生產制造中藥的企業,并且多家藥廠可以獲得同一中藥品種的保護。這種規定一方面難以激勵科研人員的創造熱情,另一方面又與我國專利法主體的單一性和巴黎公約的國民待遇原則相沖突。[5]第二,權利保護客體的沖突。依我國《專利法》,專利權人有權阻止未經其許可的一方生產含有其專利技術的藥品。而依據《新藥保護和技術轉讓的規定》和《中藥品種保護條例》的有關規定,如果專利權人沒有得到新藥證書和中藥品種保證證書時,他們的實際生產權就會獲得阻礙。假設專利權人依法阻止侵權方生產,雙方就都陷入僵局,均無法實施專利技術。為了避免這種情況而既申請專利、又申請品種保護的話,就將會付出太多不必要的成本。

由于《專利法》和有關行政法規產生的背景不同,除了上述兩方面,它們的權利轉讓限制、權利保護期限和立法宗旨等有很多規定不一致的地方。這些沖突的存在會大大削弱對中藥知識產權保護的力度,醫藥企業將面臨嚴峻的挑戰,此種保護形式不能長期的共同存在下去,多種保護形式亟待整合。

三、中藥專利發展的具體策略

(一)合理制定中藥專利發展戰略

針對目前對中藥進行專利保護已經到了刻不容緩的地步,必須要以系統的高度和全局的觀點合理制定中藥專利發展戰略,實現中藥資源規模的最優化和效用的最大化。首先,應明確促進中藥專利發展的責任在各級政府。我國知識產權的行政指導及行政保護,一直對我國知識產權發展和保護發揮著重要的作用。在中藥專利發展中強化政府責任,具有低成本和高效率的優勢,能夠有效規劃、引導我國的中藥資源配置。[6]其次,要明確發展中藥專利的戰略目標,分別制定長期目標和近期目標。制定我國中藥專利發展戰略,積極探索并明確我國中藥發展的遠期目標與近期目標,最終目標與階段性目標,最終實現我國中藥發展的整體目標。從而為我國取得、維護并鞏固中藥發展的競爭優勢,實現我國中藥產業振興和中藥國際化。再次,要制定相應戰略措施,明確中藥專利發展的具體原則和制度,同時制定并完善與中藥專利相關的其它知識產權支持和促進政策,加強中藥專利執法、司法保護工作,促進中藥專利技術的交流與合作。

(二)完善中藥專利法律制度,減輕對行政保護的依賴

要逐步改變我國中藥保護過分依賴行政保護的現狀,需要完善現行的中藥專利法律制度,其中最重要的就是要適當放寬專利的審查標準。現行各國通行的專利審查標準是根據化學藥品的審查標準,對于我國中藥專利而言并不適合,有必要立足于保持和發揚傳統中藥的優勢和特色,又不偏離現代專利法的審查原則,適當調整專利新穎性、創造性、實用性以及公開要求的標準。首先,適當放寬“新穎性”的認定標準,增加中藥受保護的客體范圍。應當根據不同的情形對新穎性做出新的界定:如果在原料、制劑、功能闡述上賦予了現代科技內涵,應視為不喪失新穎性,重新利用可以被視為一種新的醫藥用途而受到保護,可申請方法發明專利。經古方只有少數人知道其核心技術,且未在中醫典籍記載或在其它出版物上公開發表過。根據這樣的經古方開發的新藥和新技術,可以認定其組方不喪失新穎性,可以申請產品發明專利。[7]其次,“創造性”的擴大解釋。對于中藥創造性的判斷,可以將新藥技術方案同最接近它的藥品的技術方案進行特征分析和對比,考察其區別特征的引入是否相對于近似藥的技術方案帶來了突出的實質性特點和顯著的進步,如果有突出或新的功效就認為其有創造性,新的中藥產品如產生新的醫療用途、取得新的技術效果、療效相對顯著提高、毒副作用降低或者生產成本下降等優異效果,也可認為其有創造性。再次,“實用性”的變通審查。中藥復方產品本身的特性和治療優勢是通過整體調節來達到根除病痛的遠期效果,它的療效不能很快地表現,需要經過一定時間才可以顯現出來。要關注它的預期效果和未來的積極功用,更多利用它的藥理試驗資料來判斷其實用性,應適當放寬審查期限。此外,“充分公開要求”的合理調整。中藥因其特性易被仿制,因此很多企業寧愿選擇商業秘密保護的方式都不愿意申請專利,主要就是出于擔心公開其內容。應在法律上明確允許保密的范圍,一些基本的配方、工藝與適用范圍應當按照原有的規定公開,而對于涉及其中的核心技術應允許中藥企業以保密處方的方式提出申請,允許專利審查部門的相關審查人員知曉,依據專利文獻來負責該申請的實質性審查,同時合理的保留某些資料,待出現異議申請時,由專利復審委員會審查人員采取秘密的方式進行審查。

(三)建立全方位的專利保護體系

1.以企業為主體的專利保護策略

我國的中藥企業要生存固然需要有好的知識產權制度去激勵,但技術的進步、創新和合理策略的運用則更是生存和發展的關鍵。首先,重視人才培養和機構建制。我國中藥企業應當給予專利競爭足夠的重視,在內部設立專門的專利機構,重視培養熟悉國際知識產權規則和國內外專利制度的高層次復合型人才,對中藥的研究、生產、管理部門的相關人員普遍進行培訓或開展廣泛的宣講活動等。其次,注重開拓國內外市場,積極構建專利網。也就是對同一項產品既申請產品發明專利,又申請方法發明專利或實用新型專利,還申請外觀設計專利,以起到多層次立體交叉式的保護作用。只要他人的仿制侵犯了其中任何一項專利,都可以起訴其侵權。[8]

2.建立標準化的專利保護模式

對現代中藥的評價方式不能完全等同于化學藥品,既要重視定性定量指標,又要注重與藥理臨床結合的綜合評價指標。中藥標準化平臺的建立,可以為中藥的專利保護提供技術參照規范,法律中不宜做出規定的具體技術細節由相關的標準去規定,法律的具體實施依靠標準來明細。目前國外一些高科技企業就采取了專利標準化的思路,建立專利和標準化結合的戰略。因此,應盡快制定我國獨立自主的中藥質量標準化知識產權,并把它作為無形資產在市場上運作,構建更高要求的標準和此標準體系的專利許可框架。結合中藥的專利技術標準,應該考慮中藥專利聯盟問題。合理運用中藥專利聯盟,充分發揮我國在中藥產業、中藥原植物等方面的獨有優勢,積極構建中藥專利保護網,就是指同一項產品既申請產品發明專利,又申請方法發明專利或實用新型專利,還申請外觀設計專利。[9]這樣通過多種措施多層級的保護,較之單一的專利保護,顯現出很大的優勢。

3.成立完備的專利服務模式

中藥的專利申請內容比較專業,技術要求高。因此應當重視對專業服務人才的培養和專業服務機構的設立。首先,讓醫藥院校同管理院校合作,培養一批既懂得中醫藥專業技術又懂得知識產權管理的復合型高級人才;其次,努力健全和完善專利代理機構,擴大專利代理人隊伍;最后,積極籌建中醫藥知識產權保護同盟之類的行業保護和自律組織。通過聯盟的方式建立的集體保護機制,可以共享資源、加強合作,共同應對由知識產權引起的國際糾紛。將來還可以將這種形式推廣到全國,相信依靠集體和社會的力量,可以共同創造一個良好的專利保護社會環境,不斷提高我國現代中藥在國際醫藥領域的競爭實力。

[1] 王曉君.中藥專利保護問題研究 [J].法制與社會, 2009(24):56.

[2] 劉麗英.專利制度下的中藥保護[J].電子知識產權, 2004(10):31.

[3] 徐家力.中醫藥傳統知識保護研討會會議綜述[R].傳統文化資源保護,2005,4(60):95.

[4] 徐繼紅,嚴桂平.我國中藥知識產權行政保護和法律保護的沖突[J].企業經濟,2005(1):174-176.

[5] 鄒賢康,姚頡靖.利益平衡視野下的知識產權濫用與反壟斷立法研究[J].長春工程學院學報:社會科學版,2006(4):35.

[6] 鄒鳳玉,邱宇虹,等.中藥的知識產權保護[J].中國現代中藥,2006,6(6):37.

[7] 陳鳳龍,吳麗.我國中藥專利申請與保護的相關問題探析[J].中國現代中藥,2007,4(4):5-6.

[8] 王兵,陳維國,等.建立有中國特色的保護中藥知識產權的法律體系[J].清華大學學報:哲學社會科學版, 2002(1):74.

[9] 楊書良,孫婷.醫藥知識產權基礎[M].哈爾濱:黑龍江人民出版社,2004:136.

On the development strategy of Chinese TCM Patent under the TRIPS Agreement

YANG Yi,et al.
(School of Hum anities and Social Sciences,Dalian University of Technology,Dalian116024,China)

It is an inevitable fact thatwe should use the selectiveness of TR IPS and work out the strategy of the growth of Chinese herbal medicine patent while defending the benefits of our country and promoting the perfection of patent area.Therefore,according to the problems existing in the Chinese herbal medicine patent,it is necessary to build up a system of legal protection which using the main idea of relaxing the restrictions of patent investigation in order to found a Omni bearing patent protective system.

Chinese medicine;patent strategies;standard of review

D997.1

A

1009-8976(2010)03-0050-04

2010-04-21

2009年度遼寧經濟社會發展課題(項目編號:2009lslktglx -15)

楊異(1977—),女(漢),貴州,講師,在讀博士主要研究方向知識產權。