信息集錦

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2010年全國食品藥品監管系統政策法規工作會議召開

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2010年全國食品藥品監管系統政策法規工作會議日前在江西南昌召開。國家食品藥品監督管理局政策法規司司長劉沛回顧了2009年的政策法規工作，并就做好下一步政策法規重點工作作出具體部署：一是加強食品藥品監管法律體系建設，為“十二五”規劃編制提供有力支持，配合法制辦做好《保健食品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》審核的后續工作，做好《處方藥和非處方藥監督管理條例》的調研審核等，同時探索建立國家局與地方局的立法協調機制；二是對全面推進依法行政作出部署，進一步規范行政執法監督工作，國家局將出臺修訂的《崗位職責與工作規程》、《行政執法評議考核辦法》、《行政執法責任追究辦法》等執法責任制文件；三是加強政策研究工作，圍繞食品藥品監管部門在經濟社會發展大局中的定位，進一步完善研究工作制度機制，推進行政審批制度改革；四是增強新聞宣傳的主動性和有效性，樹立和提升藥監隊伍形象，要緊緊圍繞食品藥品監管重點工作做好新聞策劃和集中報道，完善新聞宣傳制度建設和規范化建設，建立全國食品藥品監管新聞管理信息系統。

國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心正式揭牌

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2010年3月30日，國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式揭牌。該中心的主要職能是：承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作，受國家局委托，組織相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制、修訂工作；開展醫療器械標準體系研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃建議；承擔醫療器械命名、分類和編碼的技術研究工作；承擔全國醫療器械標準的業務指導工作；承辦國家局交辦的其他事項。國家局副局長張敬禮指出，國家局醫療器械標準管理中心的正式成立是我國醫療器械標準化發展和醫療器械監管史上的重要里程碑。醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范，醫療器械標準化工作是醫療器械監管的重要基礎。國家局將大力促進醫療器械標準的提高和創新，建立健全醫療器械標準體系，促進我國醫療器械產業的發展，更有力地支撐醫療器械的監管，保障人民群眾用械的安全有效。

《藥品類易制毒化學品管理辦法》發布

據國家食品藥品監督管理局網站信息，衛生部《藥品類易制毒化學品管理辦法》將于2010年5月1日起施行。該辦法進一步加強了藥品類易制毒化學品的管理，規范了生產經營秩序，加大了對違法違規行為的處罰力度，可有效防止其流入非法渠道被用于制毒。該辦法共八章五十條，規定了藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規范了生產、經營企業和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監管部門的監督管理工作。

打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議2009年成效顯著

據國家食品藥品監督管理局網站信息，2009年4月打擊生產銷售假藥部際協調聯席會議成立以來，各部（局）共同努力，齊抓共管，成效彰顯。工信部關閉涉及偽造或假冒開辦單位、發布虛假藥品信息、銷售假劣藥品的非法網站546家。公安部立案323起，破案320起，包括新疆“糖脂寧膠囊”假藥案、天津“6.18”特大跨國制售假藥案、安徽省亳州“7.19”制售假藥案、江蘇睢寧李明等銷售假藥案等24起大要案件。工商部門共監測門戶網站和醫藥專業網站3 000多家，查辦醫藥廣告案件6 000多件。廣電總局嚴肅處理了4家播出機構30位違規責任人。國家食品藥品監管局聯合其他部門破獲了一批1 000萬元以上的大案要案，如“4.14李彬團伙制售假藥案”、“亳州7.19生產銷售假藥案”、“江蘇睢寧縣郵售假藥案”、“山東煙臺特大假藥案”、“湖州長興網絡生產銷售假藥案”、“廣州市生產假藥窩點案”、“江蘇鹽城互聯網銷售假冒知名品牌藥品案”等；聯合其他部門處理違法藥品廣告20 418個，違法醫療器械廣告1 965個，違法保健食品廣告13 052個，撤銷藥品廣告批準文號44個，采取暫停銷售的行政強制措施606次。

專家擔心：醫藥分開過于復雜

據新華社信息，我國將推行藥品“零差率”作為公立醫院改革試點的重要方面，個別省市目前已經在社區醫院全面推行收支兩條線、取消藥品加成，并且將醫保總額預付制改革試點拓展到綜合性大醫院。北京大學臨床腫瘤學院副院長顧晉表示：“切斷醫務人員和藥品收入之間的聯系可以有效地遏制醫務人員的趨利性，讓白大褂重返潔白，塑造醫務工作者的新形象。”但也有不少專家表示擔心：看病貴不貴還是看總的支出，藥價壓下來診療費漲上去，病人還是很難接受；同時，一家中型醫院1年的藥品加成收入可能高達數百萬元，政府巨額補貼能否持久？四川省衛生廳副廳長王正榮說：“西部醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、社區醫療服務中心等60%以上收入都是靠藥品加成在支撐，一旦當地政府補償不到位，可能服務體系要面臨崩潰。”眉山市人民醫院副院長夏績恩指出：醫藥分開還涉及眾多復雜問題，如病人在外自行購買的針劑能否在院內輸液，一旦出現問題責任如何認定，藥事服務費何時收取，按什么標準收取，老百姓能否認同等。

重慶3年內投入1億元打造生物醫藥新興產業

據新華社信息，未來3年內，重慶將投入1億元打造生物醫藥戰略性新興產業。著力突破100項生物醫藥關鍵技術，促成在研新藥10～15個實現產業化，重點改造大品種15～20個，力爭新增產值300億元以上；重組提升共性技術平臺10個、中介服務平臺4個，形成較為完備的創新藥物技術支撐體系和產業化服務體系；培育涵蓋學術帶頭人、技術看家人和專業服務人才的創新團隊25～30個，專業技術人才800～1 000名；組建中藥、化學藥和生物藥等3個產業技術創新戰略聯盟，完善科技擔保、風險投資等科技金融手段，進一步密切產、學、研合作關系。