用帕累托圖分析供應商的滴眼劑瓶質量缺陷

覃朝望

（北海國發海洋生物產業股份有限公司制藥廠，廣西 北海 536000）

用帕累托圖分析供應商的滴眼劑瓶質量缺陷

覃朝望

（北海國發海洋生物產業股份有限公司制藥廠，廣西 北海 536000）

目的 分析供應商的滴眼劑塑料瓶質量情況，為評估供應商提供依據。方法 采用雙盲法，將滴眼劑1號、2號瓶分批分別在全自動灌裝機上用珍珠明目滴眼液進行灌裝后，對挑檢質量缺陷品利用帕累托圖分析缺陷所在。結果 發現主要質量缺陷來自于塞子和瓶口之間尺寸原因。結論 對于發現的問題，供應商應著力解決。

帕累托圖分析法；供應商；滴眼劑瓶；質量缺陷

供應商評估既是ISO9000標準的要求，又是《藥品生產質量管理規范》(GMP)的規定，對其供試品的質量分析通常作為評估依據，用帕累托(Pareto)圖可直觀分析供應商的產品質量缺陷。帕累托圖分析法又稱排列圖分析法，目的在于從諸多的問題中尋找主要問題并以圖形的方法表示出來。該圖通常把問題分為3類，A類屬于主要或關鍵問題，累計百分數在0～80%；B類屬于次要問題，累計百分數在80%～90%；C類屬于一般問題，累計百分數僅在90%～100%。B和C構成了次要的多數。帕累托圖分析不僅應用于社會經濟、生產經營、人力資源管理，而且已成為質量改進、病案病因分析的主要方法[1-3]。筆者采用帕累托圖對滴眼劑塑料瓶的試用質量情況進行了分析。

1 儀器與材料

F87V/27-K-VD10型滴眼劑全自動灌裝機（意大利伊馬公司）。1號滴眼劑塑料瓶子+塞子 +蓋子[下稱1號瓶，批號為20090101，廣東汕頭某醫用塑料包裝有限公司(現供應商）]；2號滴眼劑塑料瓶子+塞子+蓋子[下稱2號瓶，批號為20090301，廣東汕頭某醫用塑膠有限公司(候選供應商）]；珍珠明目滴眼液（批號090301，090302，090303，自制）。

2 方法與結果

2.1 判斷標準

質量缺陷判斷依據《中國藥典》凡例（包裝）和國家藥品包裝容器材料標準《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》（YBB00072002）。

2.2 統計分析

采用雙盲法，將供試品1號、2號瓶各60 000瓶分為3批，分別用珍珠明目滴眼液在滴眼劑全自動灌裝機進行灌裝后，再逐一挑檢其中的質量缺陷品。結果見表1。可見在同等條件下，2號瓶缺陷率與1號瓶有顯著差異，說明缺陷問題主要原因為包裝瓶。

表1 1號瓶、2號瓶灌裝成品的質量缺陷數比較

2.3 繪制缺陷問題排列表

對2號瓶的163個質量缺陷品進行歸類，繪制缺陷問題排列表，見表2。

2.4 繪制帕累托圖

帕累托圖見圖1。可見從2號瓶灌裝檢出的163個質量缺陷品中，瓶口無塞子及塞子進不下瓶口的累計頻率達87.1%，屬于主要質量缺陷。瓶身刮傷壓扁、蓋子污點防盜環斷和瓶頸螺紋磨損等屬于次要和一般質量缺陷。

3 討論

結果表明，主要質量缺陷來自塞子和瓶口之間的尺寸原因，瓶口無塞子是因塞子偏小在灌裝過程中松動脫落導致，塞子進不下瓶口是塞子偏大無法進入。這一缺陷的根源可能是瓶口與塞子模具尺寸誤差范圍過大或兩者材質伸縮系數不同所致[4]，供應商應著力解決。用帕累托圖分析產品存在的主要缺陷，既可幫助供應商提高質量水平，又可為采購商制定切實可行的驗收標準提供參考。

表2 2號瓶缺陷問題排列表

圖1 2號瓶缺陷問題排列圖

[1]石 雷，劉永麗.排列圖和因果圖在藥品質量改進中的應用[J].數理醫藥學雜志，2007，20(2)：234-235.

[2]高 原，柯柏身，馬國亮.帕累托圖法在疾病構成分析中的應用[J].華南國防醫學雜志，2007，21(5)：56-57.

[3]顧曉鳴，陸 群，沈 偉.運用帕累托圖分析出院者疾病構成[J].中國病案，2006，7(11)：42-43.

[4]白 冰.藥用高阻隔聚酯瓶的加工與成型技術[J].塑料包裝，2006，16(1)：27-30.

TQ460.6+9；R953

A

1006－4931(2010）08－0052－01

覃朝望(1965-)，男，壯族，廣西人，主管藥師，生產技術副廠長，主要從事藥物制劑開發工作，（電話）0779-6803779（電子信箱）qcw9999@sina.com。

2009－05－12）