加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)應(yīng)急管理的思考

鄒 江

（重慶市藥品檢驗(yàn)所，重慶 401121）

藥品應(yīng)急管理是藥品檢驗(yàn)技術(shù)部門預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)對(duì)藥品突發(fā)事件在技術(shù)層面上的管理，是各級(jí)政府應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域突發(fā)事件的重要措施。在藥害、藥品不良事件（下稱藥害事件）時(shí)有發(fā)生的當(dāng)前，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)的應(yīng)急管理，為處置藥害事件提供技術(shù)支撐，有著十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。筆者針對(duì)當(dāng)前藥品檢驗(yàn)應(yīng)急管理存在的缺陷，提出了加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)應(yīng)急管理的思考。

1 目前存在的缺陷與加強(qiáng)應(yīng)急管理的意義

1.1 目前存在的缺陷

技術(shù)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)不明確：目前，雖已在全國(guó)建立起了國(guó)家、省（區(qū)、直轄市）、地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但各級(jí)機(jī)構(gòu)間沒有行政隸屬關(guān)系，均分屬各地管轄；且從技術(shù)方面也沒有業(yè)務(wù)指導(dǎo)的相關(guān)規(guī)定，因而在處置藥害事件中，上級(jí)機(jī)構(gòu)不能有效地指導(dǎo)下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

協(xié)作配合差：在藥害事件發(fā)生時(shí)，往往是通過(guò)各級(jí)行政部門給藥品檢驗(yàn)部門下任務(wù)，導(dǎo)致縱向、橫向協(xié)作不暢通，單“兵”、單“線”作戰(zhàn)，不能有效整合上下資源、社會(huì)資源、科研機(jī)構(gòu)資源和企業(yè)資源，影響了其技術(shù)鑒定和工作效率。

應(yīng)急機(jī)制不完善：部分藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將自身在藥害事件中的職能機(jī)械地理解為對(duì)藥品質(zhì)量的檢定，對(duì)應(yīng)急管理不太重視，在事件處置過(guò)程中往往也只是“就檢驗(yàn)而檢驗(yàn)”，沒有形成應(yīng)急管理的長(zhǎng)效機(jī)制，不能充分發(fā)揮其在藥害事件處置中的作用。

1.2 加強(qiáng)管理的意義

促進(jìn)資源整合：完善應(yīng)急管理，能把分散的檢驗(yàn)資源進(jìn)行有效整合，避免資源閑置、浪費(fèi)，調(diào)動(dòng)工作積極性，集中技術(shù)優(yōu)勢(shì)打“殲滅戰(zhàn)”。

增強(qiáng)權(quán)威性：技術(shù)鑒定依靠技術(shù)實(shí)力，若缺乏實(shí)力，其公信度將受到質(zhì)疑。通過(guò)加強(qiáng)應(yīng)急管理，可促進(jìn)技術(shù)實(shí)力的提高，從而增強(qiáng)技術(shù)鑒定的權(quán)威性。

提高藥害事件處置效能：把藥害事件應(yīng)急由非常態(tài)化管理納入到長(zhǎng)效管理，改變應(yīng)急管理理念、應(yīng)急管理模式和組織體系，使之程序化、制度化，能有效提高藥害事件處置的效能。

2 思考

2.1 建立應(yīng)急技術(shù)協(xié)調(diào)機(jī)制

目前全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較分散，為提高應(yīng)急處置的能力，可成立全國(guó)性藥害事件處置應(yīng)急技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所為主任單位，有關(guān)科研機(jī)構(gòu)及省市藥品檢驗(yàn)所為成員單位，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全國(guó)藥害事件處置、藥品檢驗(yàn)技術(shù)認(rèn)定和鑒定等工作。根據(jù)地域分工，各省市藥品檢驗(yàn)所也成立相應(yīng)的藥害事件技術(shù)協(xié)調(diào)組織，吸收區(qū)域內(nèi)相關(guān)技術(shù)單位、學(xué)者和專家參與，與全國(guó)應(yīng)急技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)相呼應(yīng)，形成全國(guó)藥害事件應(yīng)急管理網(wǎng)絡(luò)。

2.2 建立預(yù)警機(jī)制

通過(guò)預(yù)測(cè)和仿真技術(shù)對(duì)藥害事件的發(fā)生、發(fā)展進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)，收集有關(guān)藥害事件的征兆，運(yùn)用科學(xué)方法進(jìn)行分析處理。由中國(guó)藥品生物制品檢定所牽頭建立信息平臺(tái)，各省市藥品檢驗(yàn)所設(shè)立子系統(tǒng)。各省市藥品檢驗(yàn)所對(duì)所轄區(qū)域藥品質(zhì)量信息和不良事件作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，如發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)藥害事件時(shí)，即向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)告，中國(guó)藥品生物制品檢定所認(rèn)定并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后，發(fā)布藥品質(zhì)量或事故風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。預(yù)警內(nèi)容包括藥品質(zhì)量狀況、藥害事件名稱、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所，預(yù)警期起止時(shí)間、影響估計(jì)及應(yīng)對(duì)措施、發(fā)布機(jī)關(guān)等。

2.3 建立分級(jí)響應(yīng)機(jī)制

應(yīng)急響應(yīng)的層級(jí)原則是：形成以藥害事件發(fā)生地藥品檢驗(yàn)所為基礎(chǔ)，以省（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所為支撐，以中國(guó)藥品生物制品檢定所為核心的應(yīng)急響應(yīng)梯次。即根據(jù)事發(fā)地藥品檢驗(yàn)所的技術(shù)能力，來(lái)確定應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別和程序。如果藥害事故輕微，事發(fā)地藥品檢驗(yàn)所有足夠的技術(shù)能力，則以事發(fā)地藥品檢驗(yàn)所為主，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所可配合協(xié)助，否則就以省級(jí)藥品檢驗(yàn)所為主，以強(qiáng)化屬地責(zé)任；如果省級(jí)所感到無(wú)力對(duì)付，可由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織應(yīng)對(duì)，省級(jí)所協(xié)助；對(duì)于已發(fā)生或經(jīng)預(yù)測(cè)監(jiān)測(cè)認(rèn)為可能發(fā)生的跨省區(qū)的重大藥害事件，直接由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織應(yīng)對(duì)，形成以應(yīng)對(duì)藥害事件的技術(shù)能力和屬地原則為主要依據(jù)的分級(jí)響應(yīng)機(jī)制。

2.4 建立協(xié)同檢驗(yàn)機(jī)制

應(yīng)急檢驗(yàn)與常規(guī)檢驗(yàn)存在時(shí)效、標(biāo)準(zhǔn)、方法等方面的特殊，客觀上要求必須整合檢驗(yàn)資源、實(shí)施檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng)。應(yīng)建立起地級(jí)藥品檢驗(yàn)所基礎(chǔ)性檢驗(yàn)、?。ㄊ校┘?jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核性檢驗(yàn)、中國(guó)藥品生物制品檢定所鑒別性檢驗(yàn)的應(yīng)急檢驗(yàn)機(jī)制。同時(shí)，對(duì)于技術(shù)難度較大的檢驗(yàn)，還可實(shí)施由多個(gè)藥品檢驗(yàn)所、科研院所同時(shí)進(jìn)行比對(duì)性基礎(chǔ)檢驗(yàn)、比對(duì)性復(fù)核檢驗(yàn)，以增強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。

2.5 建立應(yīng)急儲(chǔ)備機(jī)制

應(yīng)急儲(chǔ)備是應(yīng)急檢驗(yàn)的基礎(chǔ)性保障：一是物質(zhì)儲(chǔ)備，主要指為藥品檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試藥試劑等檢驗(yàn)物質(zhì)，可以采取分級(jí)儲(chǔ)備辦法，即中國(guó)藥品生物制品檢定所作全面儲(chǔ)備，省市所作結(jié)構(gòu)性儲(chǔ)備，避免多頭重復(fù)儲(chǔ)備造成浪費(fèi)；二是人才儲(chǔ)備，包括檢驗(yàn)人才、研究人才儲(chǔ)備，可實(shí)行分級(jí)儲(chǔ)備，中國(guó)藥品生物制品檢定所建立全國(guó)應(yīng)急技術(shù)人才庫(kù)，省（市）所建立區(qū)域性應(yīng)急技術(shù)人才庫(kù)。

2.6 建立應(yīng)急善后機(jī)制

藥害事件得到有效控制或處置后，還應(yīng)進(jìn)行善后處理。為使善后處理工作科學(xué)有序地進(jìn)行，應(yīng)建立應(yīng)急善后機(jī)制。應(yīng)急善后機(jī)制是指藥害事件善后處理的組織及其相互作用關(guān)系。根據(jù)藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)善后工作的特性，善后工作主要包括事后分析、事后整理、事后總結(jié)等環(huán)節(jié)。事后分析是對(duì)藥害事件在檢驗(yàn)過(guò)程中涉及的技術(shù)性問題進(jìn)行評(píng)估、分析；事后整理是指收集整理檢驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)依據(jù)、剖析國(guó)內(nèi)外藥害事件的案例，建立技術(shù)鑒定模型，為以后鑒定藥害事件提供依據(jù)和參考；事后總結(jié)是總結(jié)應(yīng)急檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，尤其是技術(shù)問題的總結(jié)，以起到舉一反三的作用。