國家基本藥物制度的技術監督與行政監督協調機制探討

王軍凱，王廣平（1.山東滕州市中心人民醫院，滕州市77500；.上海市食品藥品安全研究中心，上海市0033）

我國衛生部、發改委等9部委于2009年8月聯合發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，以“保障群眾基本用藥，減輕醫藥費用負擔”。國家基本藥物制度推行和實施的主陣地是在醫療衛生機構，對于基本藥物的生產、供應和配送環節的質量管理則歸屬于藥品安全監管部門。為突出藥品監管部門在國家基本藥制度中的職責，加強基本藥物質量安全監管，“充分發揮行政監督、技術監督和社會監督的作用”，筆者擬探索我國藥品供應保障體系中質量監管機制的技術監督與行政監督協調機制，旨在為推進國家基本藥物制度的貫徹執行提供參考。

1 國內外基本藥物的質量安全監管狀況

很多發展中國家在世界衛生組織（WHO）的積極倡導和協調下，相繼建立了基本藥物制度。我國在20世紀70年代就加入基本藥物行動計劃，但具有實質性進展是在2009年“新醫改”的引導性政策背景中實現的。

1.1 國家基本藥物制度概述

基本藥物是指能夠滿足基本醫療衛生需求，劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。WHO于1975年開始提出基本藥物概念（Essential Drugs or Medicines），建議各國，特別是發展中國家建立國家基本藥物政策，以保障公眾能以低廉的價格獲得基本醫療所需的必需藥物。

1977年，莫桑比克制定了本國的國家藥典，包括有430種基本藥物的清單，以加強當地藥物的可及性；1971年，秘魯實施基本藥物規劃，鼓勵制定和使用國家基本藥物清單，為WHO提供了國家基本藥物的范例。而斯里蘭卡于1959年就制定了一份藥物清單，以供國家衛生保健系統采購之用，又發布《錫蘭醫院處方手冊》為這些藥物的使用提供信息；斯里蘭卡基本藥物制度成功的一個關鍵因素是普及教育，從而提高民眾對健康重要性的認識并激發了對一般衛生服務的強烈需求。

1.2 國外基本藥物的質量安全監管

在歐美、日本等發達國家，并沒有建立基本藥物制度，主要是這些國家的醫療保障體系對藥品的報銷品種很多，絕大多數上市的藥品對民眾來說都是可獲得的，因而在發達國家區分基本和非基本的藥物似乎無大的必要。相對來說，基本藥物的概念對發展中國家有著特殊的意義。發展中國家，尤其是低收入國家的大多數國民沒有能力承擔療效顯著、價格高昂的藥物，尤其是進口藥物，其醫療保障體系也難以將這些昂貴藥物悉數納入。因此，低收入國家的政府引導其醫療保障體系和民眾將藥品開支優先用于價廉的基本藥物，非常必要。但是，發展中國家鼓勵和引導使用基本藥物，不等于基本藥物的生產和供應是低水平重復，加強基本藥物的質量安全監管是世界各國藥品監管部門的職責。

WHO在《國家藥物狀況評價的指標體系（Ⅰ級和Ⅱ級監測指標概況）》（2006年版）的“中央/區域/區級公共部門供給倉庫”中規定了“藥物的充分保存條件和控制”的調查指標[1]。《WHO中期戰略性計劃（2008～2013年）》設定了“用于改進醫藥產品和技術的提供、管理、使用、質量或有效管制的新的或更新的全球質量標準、參考制品、準則和工具”戰略目標。津巴布韋的成功經驗是在藥品目錄和常規診療規范制定上，將基本藥物目錄藥品劃分為5類。南非衛生部在其“戰略計劃”中將國家基本藥物目錄分為《成人用基本藥物采購目錄》、《兒科基本藥物采購目錄》、《基層基本藥物采購目錄》和《一周內基本藥物缺貨目錄》等，并構建“藥品流通領域的追蹤系統”，以確保基本藥物的質量、安全和有效。

1.3 我國基本藥物的質量監管現狀

從20世紀70年代末，我國政府實行改革開放政策以來，藥品生產經營也經歷了低水平重復生產的階段，其中一方面原因在于當時人們用藥短缺的狀況。我國政府從1979年就開始參加WHO基本藥物行動計劃。1996年，我國首次發布了《國家基本藥物中成藥和化學藥品目錄》，但是“基本藥物”當時在中國更多只是一個概念，而不是一種有效的公共政策。由于“以藥養醫”機制較為普遍，醫療機構傾向于開貴藥、多開藥，由此導致了社會所謂的“藥價虛高”。

目前，我國基本藥物制度政策中規定“政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物實行省級集中、網上公開招標采購、并統一配送”；國家發改委頒布《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》中“公立醫院銷售藥品零差率改革”政策，或多或少要對基本藥物的質量和臨床使用數量產生影響，但是當前我國基本藥物生產、流通和使用等環節存在著流通環節過多、企業盈利能力弱、臨床使用少而過期等問題[2]。因此，有必要強化我國基本藥物的質量監管力度，發揮技術監督與行政監督的積極作用。

2 基本藥物質量的技術監督與行政監督關聯分析

技術監督和行政監督是屬于國家基本藥物質量安全監管的兩方面，二者既有區別，也緊密關聯。技術監督為行政監督提供了科學決策的產品質量信息。

2.1 基本藥物的質量安全監管

2002年，WHO在完善基本藥物的概念時指出：基本藥物是“在適當考慮公共衛生相關性、藥品的有效性、安全性和成本-效果的基礎上選定的”，因而有效、安全是基本藥物質量監管的基本屬性。國家藥監部門響應“醫改”政策，相繼出臺了《關于加強基本藥物生產和質量監管工作的意見》、《關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見》等規范性文件，并確立了基本藥物評價性抽驗與標準提高的聯動機制。國家藥監部門加強對基本藥物質量安全監管的規制，將進一步促進基本藥物質量監管的技術監督與行政監督協調和互動機制的構建與完善。

2.2 技術監管與行政監督的關聯性

確保基本藥物的質量安全，是新一輪醫藥衛生體制改革的重點。質量安全監督管理工作可以劃分為技術監管與行政監督兩部分，二者既有區別，又緊密相關，共存于基本藥物質量安全監管流程之中，行政監督離開技術監督就缺乏科學性，技術監督離開行政監督就失去了存在的必要性[3]。基本藥物的質量標準、監督性抽驗和評價性抽驗屬于技術監督工作范疇，而對基本藥物質量保證體系的核查、全品種電子監管、基本藥物的不良反應監測報告體系等則屬于行政監督工作內容。技術監督主要為行政監督提供技術支撐和信息服務，而行政監督根據技術監督所提供的質量信息，進行監管科學決策；依據國家相關法律法規、技術性規范和業務流程規范，對具體的行政相對人作出相應的警告、罰款、責令停產停業等行政處罰或刑事處罰。

明確基本藥物質量安全的行政監督和技術監督的區別與關聯性，旨在確保二者的基礎能力和履職情況。基本藥物的行政監督與非基本藥物的質量安全監管有所不同，基本藥物質量安全監管更加強調常規性、普遍性，例如基本藥物的技術監督更多情況下是監督性抽驗，行政監督則是對基本藥物質量體系的現場監督檢查。

3 構建基本藥物的技術監督與行政監督協調機制

基本藥物質量安全的技術監督和行政監督源自國家“新醫改”的政策背景，行政監督以技術監督為基礎進行信息甑別，將實現基本藥物的預警、應急和救濟等過程的風險管理。

3.1 基本藥物制度的引導性政策

2009年3月，我國政府在《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中提出“建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系”，具體內容包括：制定基本藥物目錄、生產供應保障體系、零售指導價格、制定應用指南和處方集、確定使用比例等；《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）》提出著重“加強藥品質量監管，對藥品定期進行質量抽檢，并向社會公布抽檢結果”，明確了技術監督在基本藥物安全質量監督中的地位和作用。國家基本藥物制度是藥品供應保障體系中的基礎條件，政府強化基本藥物質量安全監督的地位和作用，是藥品安全監管的職責。

《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》提出：地方藥監部門負責“基本藥物生產、配送和使用環節的質量監督管理工作”，“對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗”，“建立基本藥物生產核查品種檔案”等，突出了國家基本藥物制度的行政監督和技術監督的職責。同時，隨著藥品安全“地方政府負總責、監管部門各負其責”監管體系的提出和構建，對基層藥品監管能力的保障和監管水平的持續改善，成為實現我國藥品安全“質量、安全、有效”的關鍵點。因此，對基層藥品監管能力、技術監督和行政監督等方面的指標設定，將大力改善我國藥品安全監管的整體現狀。

3.2 技術監督與行政監督協調機制

建立和完善我國基本藥物制度進程包括：目錄遴選、生產供應、集中采購、價格制度、使用管理、報銷制度、質量監管和績效評估等各項內容，其過程離不開質量安全監管環節。基本藥物質量安全監管包括產品的監管和質量體系的監管兩方面，即技術監督和行政監督。二者只有具有良好的協調機制條件，才能服務于基本藥物制度的構建。

基本藥物質量安全的技術監督與行政監督協調機制能否高效運行，關鍵在于技術監督是否以現代化檢驗技術和信息服務系統為基礎條件，即產品檢驗項目的信息流能否順利地在基本藥物的采購、配送、使用、價格和報銷等信息管理子系統中傳遞，對存在質量問題的基本藥物能逆物流信息而得到追溯和召回，實現基本藥物的全程信息追蹤和追溯[4]。加強信息化建設是加強技術監督的關鍵[5]，行政監督根據技術監督提供的監管決策信息，對行政相對人進行信息甄別，實現基本藥物的預警、應急和救濟等過程的風險管理，詳見圖1。行政監督能否真正實現基本藥物質量安全的風險管理，也依賴于領導重視和各部門聯動機制。2007年8月，我國政府明確提出“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，為構建國家基本藥物制度的技術監督與監督監督協調機制提出了引導性政策，但還需要政府各監管部門相聯動和協調，營造服務人民群眾的良好用藥環境。

綜上所述，實施國家基本藥物制度，為提升藥品監管水平提供了難得的歷史機遇。為建立與完善我國新形勢下的藥品供應保障體系，將國家基本藥物制度付諸于實施，探索基本藥物質量監管的技術監督和行政監督協調機制，將進一步確保人民群眾的基本用藥安全，減輕醫藥費用負擔。

[1]胡 明，陳麒駿，吳 蓬.我國基本藥物制度績效評估指標體系初探[J].中國藥房，2010，21（8）：683.

[2]王 媛，曹 鵬，朱昌蕙，等.關于保障我國基本藥物供給的思考與建議[J].中國藥房，2009，20（11）：801.

[3]王文琦，龐 云.淺談藥品技術監督在藥品行政執法中的重要作用[J].中國藥事，2005，19（12）：719.

[4]唐民皓.食品藥品安全與監管政策研究報告（2010卷）[M].北京：社會科學文獻出版社，2010：1～3.

[5]王少明.強化技術監督作用，提高科學監管水平[J].中國食品藥品監管，2006，4（10）：47.