人們對中藥配方顆粒劑的“疑惑”

中藥配方顆粒又稱“濃縮顆粒”，2009年4月1日，北京市正式將中藥配方顆粒納入醫療保險可報銷范圍，北京市許多家醫院紛紛引進設備，有的是傳統飲片與配方顆粒并用，有的是完全使用配方顆粒。人們在調劑窗口心存疑惑：“以前有沒有這種東西”“用了幾千年的湯劑被免煎的配方顆粒代替行嗎？”對于其臨床使用，社會各界存有爭論、憂慮和疑惑。本文就這些方面作一闡述。

1 中藥配方顆粒劑的發展歷史

我國臺灣地區從20世紀70年代開始研制生產中藥顆粒劑，并稱之為“科學中藥”[1]。將我國古代典籍中有效的經方和驗方制成復方浸膏顆粒，同時生產一定數量的單味中藥濃縮顆粒劑，供臨床辨證選藥調方，對癥治療。現在臺灣生產的成方濃縮顆粒300余種，單味中藥濃縮顆粒400余種，每種濃縮顆粒均以炮制后的中藥飲片作原料，有生有熟，供臨床醫師選用。濃縮顆粒被列入臺灣醫療保險報銷范圍。目前，臺灣的復方中藥大多采用真空煎煮、濃縮干燥成粉狀的制法，藥罐上標簽分門別類寫著“四君子湯”“四物湯”等字樣，單味藥亦濃縮成粉狀，隨證加減。而且中藥濃縮顆粒以“健康食品”形式打入美國市場。

日本自20世紀80年代以來，配方顆粒劑發展加快，首先將配方顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍，現在很少應用中藥飲片，有幾家藥廠專門研制生產多種中藥濃縮劑用以代替湯劑。多數中藥藥廠的骨干劑型即為配方顆粒劑。目前約有2/3的日本醫生在臨床中應用配方顆粒劑，同時在開發研究領域取得了矚目的成就，研究的復方中藥濃縮顆粒劑有200余種，單味中藥濃縮顆粒200余種，根據臨床隨證配方，產品銷往很多國家。

韓國中藥配方顆粒劑使用于20世紀90年代初，已發展到300多個品種，并將其列入健康保險用藥范圍。

我國內地作為中醫藥的發源地，中藥配方顆粒的發展相對保守和滯后。20世紀90年代初，國家科委、國家中醫藥管理局重視中藥飲片劑型的改革，以廣東一方制藥廠為試點，將中藥飲片經水提、濃縮、干燥、制粒；改革傳統的濕法制粒為干法制粒，成功制出400余種單味中藥濃縮顆粒，并制定出一系列的質量標準和各種顆粒的含量測定項目，研究已達到國內先進水平，并已將其產品推向市場，進行處方調劑，用于臨床。目前國內已有多家生產配方顆粒的廠家。

2 中藥配方顆粒與傳統湯劑的藥效學比較

很多臨床試驗證明湯劑的療效優于配方顆粒，但也有研究表明配方顆粒的療效優于或等同于湯劑，總之，在臨床療效方面，湯劑和配方顆粒不能等同。

有實驗證明[2]，附子在單獨使用時，其強心作用既不明顯，也不持久，且有一定毒性。但在傳統“共煎”的“四逆湯”中，盡管干姜、甘草無強心作用，卻于配伍后強心作用增強持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆湯”大4倍。實驗還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎后次序給藥，其毒性仍相當于單獨附子。從而提示,“四逆湯”毒性降低，乃因附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產生化學變化所致。那些既有效又有毒的成分更需謹慎，如服用山豆根精制顆粒[3]后兒童發生惡心、嘔吐等胃腸道不良反應的病例增多，而湯劑中使用山豆根飲片卻從未發生不良反應。說明混合煎煮在降低毒性方面要優于配方顆粒。又如生脈散[4]復方合煎液中原來微量成分的人參皂苷Rg3、Rh1、Rh2的含量明顯增加，轉化為主要成分，其含量分別高出單味人參煎劑含量的4.89%、52.40%和113.64%。涂瑤生、王清海等[5]采用隨機雙盲對照實驗，用單煎與合煎兩種不同煎煮方法制成的小青龍湯方，治療慢性支氣管炎急性發作期患者。結果表明，兩種制劑在臨床療效和相關檢驗指標等方面無顯著性差異，表明小青龍湯單煎濃縮顆粒可以代替傳統飲片湯劑在臨床上使用。胡標倫、曾憲進等[6]對小柴胡湯單煎和合煎顆粒沖劑臨床療效進行對比觀察，結果顯示兩者無顯著性差異。

總之，配方顆粒與湯劑在臨床療效方面的對比還應做進一步觀察。

3 中藥配方顆粒與傳統飲片的價格比較

對筆者所在醫院一個月內所有的處方進行飲片價格及配方顆粒價格對比，數據顯示，使用配方顆粒處方價格是使用飲片價格的1.6～4倍。許多自費患者還是難以接受目前的價格。從廠家了解到，隨著目前配方顆粒的廣泛應用、生產成本的降低，以后配方顆粒的價格會大幅下降。

4 中藥配方顆粒的發展前景

中藥配方顆粒精選地道藥材，遵循炮制規范，采用先進設備、多成分提取工藝，保持了單味藥的多藥效性。由于低溫濃縮、噴霧干燥，減少了中藥加熱時間，避免了以往湯劑煎煮時間過長導致的藥效成分揮發、破壞、變質等。配方顆粒采用鋁塑復合膜單劑量包裝，防潮、避光、防蛀、防霉，安全穩定，保存期長，體積小，便于運輸儲存。對于一些像枸杞子、郁李仁、乳香之類的藥物，制成配方顆粒就可避免發黏、蟲蛀、霉變等現象，使患者服用更安全、更放心。由于標明了原生藥的換算關系，調配更加方便，可避免傳統中藥稱取方法帶來的劑量誤差。

雖然對中藥配方顆粒有很多質疑聲，在許多方面還需要研究和改進，但作為中醫藥現代化發展的項目之一，中藥配方顆粒適應人們現代生活的需要，有利于中藥的現代化進程，有利于中醫藥在世界的推廣和普及。