醫療器械生產過程記錄常見問題及要求

生產過程記錄在醫療器械生產行業內的稱謂有很多，比如生產批記錄、隨工單、產品質量控制表、生產加工單、生產流轉單等。生產過程記錄對于醫療器械生產企業至關重要。它是反映生產過程的證明，是表明產品符合標準、工藝規程等的證據，同時為追溯、驗證、改進產品等提供信息支持。目前，大部分醫療器械生產企業對生產記錄的管理水平與法規精神、標準要求、監管要求均不相適應。對此，筆者依據GB/T19001-2008、YY/T0287：2003關于記錄控制的要求，結合監管中發現的問題，就如何做好生產過程記錄進行探討。

生產過程記錄常見問題分析

記錄不能體現標準或技術文件規定環節。記錄的項目不全，如缺少工藝流程中某環節的記錄；任意合并生產環節；所載明的生產環節操作與相關技術文件規定不符；記錄過于簡單，不能與成品相對應。

記錄書寫不規范。字跡潦草，數據可辨性差；記錄的數據隨意修改，出現記錄填寫錯誤后，在原數字或字體上亂涂改，對修改過的字體數據未重新簽字認可；部分數據用鉛筆記錄，被篡改也在所難免。

記錄數據信息不完整。記錄非原始數據，而是經過轉換的數據；缺少對投入的原輔料或元器件尤其是關鍵物料的名稱、數量以及批號的記錄；記錄單上缺少產品批號或編號、產品名稱等信息。

記錄失控。生產過程記錄無編號或編號重復；記錄格式多版本；重要信息如產品名稱、生產批號等在各環節記錄單移植過程中出現錯誤，如J200移植成T700；操作中私自更改設計好的格式；原始記錄丟失；交叉使用新舊記錄。

醫療器械生產企業之所以存在這些問題，是源于認識、培訓、執行和設計四不到位：部分企業不重視生產過程記錄，只關注產品檢驗報告，忽視了“產品是生產出來的”這一重要理念，也沒有認識到生產過程記錄對于監控產品質量、產品追溯和改進提高品質的作用。由于這種認識上的不足，導致沒有文件記錄管理規定或規定不詳細或成為擺設。不論是體系文件還是部分規程、記錄，未能完全按照體系要求進行全員培訓且培訓合格后方可上崗。據了解，企業對于人員培訓，更注重“實際操作能力”，缺少細節培訓或培訓不到位。對于文件記錄管理規定的標識記錄、修改數據等要求執行不到位。同時對于不適應法規或標準、生產實際需要的記錄未按要求進行修訂、替換。由于設計記錄時沒有認真結合標準和技術文件要求，或沒有通過實踐即設計記錄，導致記錄在實際應用中存在種種問題。

掌握的原則要求

以上情況導致提供的生產過程記錄降低了正確性、準確性、完整性，未能很好地起到為質量管理體系運行提供必需的客觀證據的作用。考慮到醫療器械產品種類較多、產品特性和生產過程各異，各個企業的記錄形式多樣，不可能也不應該被要求成一種樣式。

GB/T19001-2008標準中4.2.4記錄的控制。為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。

記錄是闡明所取得的結果或提供表明書面程序或作業指導所要求的活動已執行的證據文件，可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預防措施、糾正措施提供證據。應在質量管理體系文件中明確規定哪些活動、哪些過程應保留記錄，應記錄哪些內容，由誰進行記錄等要求，且記錄應當表明對質量管理體系要求或產品規定要求的符合性。該標準雖然提到“通常記錄不需要控制版本”，但多數企業仍在制定程序文件時按照YY/T0287：2003的要求建有記錄控制程序，并且多數均有版本號。筆者認為，不需要控制版本并不代表不需要控制，且受控制的記錄更能體現企業的控制水平。

掌握的設計原則。結合GB/T19001-2008標準相關要求，企業在進行生產過程記錄的設計、應用管理時應掌握4個原則。合規性原則：生產過程記錄不僅應滿足相關法規規章的要求，并依據現行批準的標準和相應技術文件的要求制定，而且還應滿足企業自身的管理運行需要。這就是說，并非每一個細小的操作都需要詳細的記錄。追溯性原則：生產過程記錄，可追溯生產歷史以及與質量有關的情況。生產過程記錄應能反映所用的關鍵設備（影響產品質量或易于導致偏差的儀器設備）名稱、編號，所用物料或半成品的數量、追溯號（編號、批號）以及操作人、復核人、批準人等。受控性原則：原版空白記錄應經過相關負責人審核和批準，并簽注姓名、日期。記錄的復制和發放均應按照批準的書面程序進行控制并有記錄，生產過程中應控制發放空白記錄份數。記錄的設計應避免抄錄差錯。這個原版空白記錄就是母板，由受權人員管理。必要時，母板的影印件可附在崗位操作規程后，便于操作人員確認手頭所用記錄與母板是否一致。真實性原則：記錄應內容完整、記載真實清楚、字跡清晰，不宜使用易擦掉的介質形式書寫記錄，不得隨意更改，如因筆誤更改，當事人應在更改處采用杠改，并更正及簽名認可或在備注欄中簽名認可。責任人應簽字且必須寫全名。表格上所有須填寫的欄目均應填寫，若有不適用的欄目應加劃斜線。