FDA有關(guān)GCP檢查法規(guī)指導(dǎo)和行政措施介要

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程（包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告）管理的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施GCP的目的在于維護(hù)受試者權(quán)益、保障臨床研究的有效性以及確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量能夠達(dá)到藥管權(quán)威機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)要求。

1964年，第十八屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)建議并通過(guò)的“赫爾辛基宣言”引起了全世界的廣泛關(guān)注。“赫爾辛基宣言”涉及包括人體實(shí)驗(yàn)在內(nèi)的醫(yī)學(xué)研究中的倫理學(xué)原則。1975年，世界衛(wèi)生組織發(fā)表了《評(píng)價(jià)人用藥物的指導(dǎo)原則》，同年《臨床藥理學(xué)》雜志發(fā)表了題為“人體試驗(yàn)中倫理道德的考慮”一文，對(duì)人體試驗(yàn)中的道德標(biāo)準(zhǔn)提出了要求。美國(guó)最早將該《指導(dǎo)原則》納入國(guó)家藥品管理法規(guī)，并于1981年7月率先實(shí)施了《臨床研究者指導(dǎo)原則》，明確了對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)。后來(lái)經(jīng)過(guò)多次修改，逐漸形成了美國(guó)今天的GCP。

我國(guó)引入、推動(dòng)和實(shí)施GCP也經(jīng)歷了約10年時(shí)間。1998年3月，衛(wèi)生部頒布了《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行），而后于1999年9月1日修改后正式頒布實(shí)施。加入WTO后，參照國(guó)際公認(rèn)原則，我國(guó)重新制定了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2003年9月1日正式頒布實(shí)施。我國(guó)在GCP的實(shí)施和管理方面起步較晚，因此有必要汲取美國(guó)等國(guó)家先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和模式。本文主要對(duì)美國(guó)藥品監(jiān)督管理局（the Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查的法規(guī)和行政措施進(jìn)行介紹，主要內(nèi)容摘自FDA的7348.811項(xiàng)目第5部分。

相關(guān)法規(guī)背景

自從1963 年有關(guān)新藥臨床研究（Investigational New Drug，IND）的法規(guī)頒布實(shí)施以來(lái)，F(xiàn)DA已經(jīng)對(duì)涉及FDA所監(jiān)督的藥品臨床試驗(yàn)研究開(kāi)展了監(jiān)督工作。……