北京市延慶地區中藥飲片流通環節問題分析

文◎曹瑩 沈玉萍 韓文憲 張睿思

中藥飲片在中國的使用已經有幾千年的歷史，在防病、治病方面為中華民族做出了巨大貢獻。隨著醫藥產業現代化進程的推進，人民群眾對藥品安全的關注度也日益提高，中藥飲片的流通質量管理再次成為人們熱議的話題。相對于其他藥品，中藥飲片因其特殊性，在流通環節中的購銷、養護、人員素質等方面均與其他藥品有不同的要求。本文以北京延慶地區中藥飲片流通市場為例，結合工作實踐，對目前中藥飲片流通質量管理存在的主要問題進行分析，并提出了相應的監管措施與建議。

中藥飲片流通環節中的主要問題

目前，北京市延慶地區共有藥品零售企業62 家，其中，有23 家經營中藥飲片，占企業總數的37%。結合日常監督檢查結果，筆者總結了中藥飲片流通環節中存在的幾個主要問題：

合法資質索取不規范。通過調研筆者發現，延慶地區藥品經營企業主要從河北、安徽等地的批發企業購進中藥飲片。根據國家局2008 年下發的《關于加強中藥飲片生產監督管理的通知》（國食藥監辦[2008]42 號）要求，中藥飲片經營企業、使用單位（藥品生產企業、醫療機構）必須從具有藥品GMP 證書的中藥飲片生產企業或具有中藥飲片經營資質（批發）的藥品經營企業購進飲片。因此，供貨方是否具有生產或經營中藥飲片的資質是首先要查看的關鍵點，在這一方面，大多數企業均有索取資質的意識，但是對資質的合法性、有效性卻識別不清或難以識別。另外，部分企業未充分認識到《質量保證協議書》的重要性，僅留存無雙方簽字的空白協議書或有效期已過未及時更換，這些都不利于企業自身利益的維護。

購銷記錄不完整。在購進與驗收方面，根據國家局《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》（國食藥監辦[2003]358號）要求，從2004 年7 月1 日起,企業在進行飲片驗收時，應對飲片的標簽是否注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期（實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號）進行查驗，但是，筆者在檢查中發現，部分從外地企業購入的飲片的標簽內容并不規范。例如，飲片名稱與藥典中的規范名稱不符、僅有產地而無飲片生產企業名稱，或僅有分裝日期而無生產日期。對于分裝的飲片，應有分裝合格的標簽，包括品名、規格、原生產廠家、原生產日期及批號、分裝單位、分裝時間、質量結論等內容。而大多數分裝企業并未在標簽上注明分裝單位與分裝時間。對于這些問題，企業在驗收過程中若未認真對待，一旦飲片發生質量問題，便會導致責任無法追溯。另外，在抽驗過程中，企業無法提供規范的飲片包裝及票據，也使監管工作的難度大大增加。

在銷售方面，部分企業存在不憑處方銷售中藥飲片的現象，有些企業雖留存處方，但未經審核，直接銷售藥品，給安全用藥帶來極大隱患。

儲存養護不到位。筆者在檢查中發現，經營企業的中藥飲片大多在200 種以上，其中，有幾十種常用中藥飲片的流通速度較快，而其他非常用飲片由于流通速度慢，比較容易在儲存過程中發生霉變、蟲蛀、潮解、走油等現象。并且，相對于西藥庫房來說，飲片庫房在管理上較不規范。例如，飲片擺放雜亂，飲片袋直接堆放于地上，屋內無溫濕度控制設備，未配備防鼠、防蟲設施，藥品養護記錄不全或未按時進行藥品養護，這些都對飲片質量造成了威脅。

人員素質不過硬。目前，中藥專業技術人員匱乏是較突出的問題。在我縣23 家中藥飲片經營企業中，中藥技術人員有中藥師、執業中藥師、中藥調劑員等類型，其中，配備有中藥師以上職稱技術人員的僅有4 家，大部分企業技術人員均為中藥調劑員。中藥調劑員在培訓時間、知識面以及繼續教育方面都有不少欠缺。在實際操作中，由于缺乏經驗，難以滿足辨別真偽、臨方炮制以及指出處方中存在的配伍禁忌和有毒中藥超劑量使用等問題的需要。

應對措施

加強法制教育和職業道德修養。中藥飲片的廣泛使用為企業帶來了豐厚的經濟效益，在管理中本應得到充分的重視。但是，由于“中藥無毒”的觀念在人們心目中早已根深蒂固，再加上目前的政策法規還有待進一步完善，中藥飲片在流通管理方面的重要性和特殊性并未得到充分體現。翻看歷年的假劣藥品案件，中藥飲片導致的不良事件屢見不鮮，輕者影響健康，重者致人死亡。如果經營企業能夠加深對中藥飲片的了解，增強銷售過程中的責任心與法律意識，有些事件也許就能夠避免。因此，監管部門應加大對中藥飲片專業知識和相關法律法規的宣傳力度，進一步規范經營中藥飲片的審批程序并逐步提高準入標準，使企業在懂法的基礎上守法，在良好的軟、硬件條件下經營。其次，經營企業應增強職業道德意識，充分認識到藥品行業的特殊性以及飲片對群眾用藥安全的重要性，增強社會責任感，提高規范經營的自覺性。

增強飲片流通管理的規范性。中藥飲片的購、銷、存與其他藥品相比，有其自身的特點，但從原則上講是一致的。那就是必須從有資質的合法企業購進藥品，銷售時要對處方的合理性進行審核并嚴格按照處方進行調配和銷售，要在適宜的環境中儲存藥品，從而保證藥品質量。在這些基本原則的指導下，經營企業還應增強法律意識，完善相關的制度與記錄，使中藥飲片在流通環節中的各個方面均做到有證可循、有據可查，更好地保障中藥飲片的安全性與有效性。

提高中藥從業人員的技術水平。一方面，監管部門應提高從業人員的準入門檻，在取得資格證的基礎上加入從業年限的要求，通過舉辦培訓班等形式，督促企業和從業人員鍛煉實際操作能力。根據2009 年下發的北京市《藥品經營許可證》換證要求，經營中藥飲片的藥品零售企業，應至少配備一名執業中藥師或中藥師。這大大提高了中藥飲片經營企業的人員準入條件，必將對中藥飲片流通質量管理的規范化起到積極的推動作用。另一方面，企業應提高對人員素質的重視程度，制訂可行的培訓計劃，提高從業人員的實際操作技能。

中藥飲片流通質量管理是中藥飲片監管的重要一環，它直接關系到人民群眾的用藥安全與健康。只有在監管部門與經營企業的共同努力下，中藥飲片流通質量管理才能得到有序、穩步的推進。