科學監管 保障弱勢群體用藥安全

弱勢群體的生活狀態引起了社會的廣泛關注和政府的高度重視。目前我國弱勢群體的具體構成大體上包括兒童、老年人、殘疾人、精神病患者、失業者、貧困者、下崗職工、災難中的求助者、農民工、非正規就業者以及在勞動關系中處于弱勢地位的人。以人為本是科學監管的本質內涵，保護弱勢群體恰恰體現了人文關懷的價值取向。因此，在藥品安全監管中要關注社會弱勢群體的訴求和呼聲，通過科學的監管舉措切實保障其權益。

緊密結合醫改主線 把握安全監管重點

新醫改方案明確指出：（一）建立覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系。堅持廣覆蓋、保基本、可持續的原則……重點解決國有關閉破產企業、困難企業等職工和退休人員以及混合所有制、非公有制經濟組織從業人員和靈活就業人員的醫療保險問題；加快推進城鎮居民基本醫療保險試點……重視解決老人和兒童的基本醫療保險問題；全面實施新型農村合作醫療制度，逐步提高政府補助水平，適當增加農民繳費，提高保障能力……（二）建立基本藥物的生產供應體系。基本藥物由國家實行招標定點生產或集中采購，直接配送，減少中間環節，在合理確定生產環節利潤水平的基礎上統一制定零售價，確保基本藥物的生產供應……城市社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院、村衛生室等基層醫療衛生機構應全部使用基本藥物，其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例……支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產。完善藥品儲備制度……加強藥品不良反應監測，建立藥品安全預警機制和應急處置機制。

改革方案為針對弱勢群體的用藥安全保障提供了工作思路和操作框架，因此在實踐中必須結合醫改主線，有針對性地做好弱勢群體的用藥安全保障工作。保障弱勢群體的用藥安全，關鍵在于保障基本藥物的生產、供應、使用的安全——保證生產質量，確保供應充分，重視合理使用，做到及時預警。

統籌兼顧，有側重地采取監管舉措

從藥品安全監管的實際出發，要做到統籌兼顧，在做好各項基礎工作的同時，側重在以下幾方面采取針對性措施。

重視對基本藥物尤其是高風險品種的生產質量的監管。充實藥品生產一線的監管力量，提高監管人員素質，改進技術手段，加大監督檢查力度；采取多種行政手段，利用多種資源，積極鼓勵、引導、推動藥品生產企業走向合作發展、自我提高的道路。

不斷完善藥品流通機制，保證流通渠道的暢通與安全。在城市加快電子監管建設進度，密切監控社區衛生服務中心（站）、零售藥店的進貨渠道；在農村繼續推進“兩網”建設，防范假冒藥品混入流通渠道。同時加強藥品追溯系統與企業誠信體系的建設，通過制度保障及技術支持來保障流通鏈條輸出端藥品的質量與安全。

完善藥品儲備制度，保證群眾及時用藥。進一步整合各項專項儲備資源，優化儲備用藥結構，建立科學系統的儲備模式以及規范合理的調用機制。同時，要特別重視用量小的特殊用藥、急救用藥的合理儲備。

重視對基層醫療衛生機構藥品使用的監管。要建立安全巡查制度，加大對城市社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院、村衛生室等基層醫療衛生機構的巡查力度，重點監管其對高風險品種的儲存和使用情況。

加強面向弱勢群體的安全用藥宣傳，及時通報藥品安全信息。社會低收入階層由于信息來源缺乏、醫療保障低等原因更容易上當受騙。在此情況下，要主動、廣泛地發布藥品安全信息，傳播安全用藥常識，通過網絡、報紙、電視等各樣媒體，積極宣傳，增強公眾對郵購藥品危害性的認識。

建立健全藥品安全預警機制與應急處置機制。下一步重點建設電子動態監管平臺，實現監管信息共享，將日常監管信息、舉報信息、執法信息、不良反應監測信息以及其他政府部門移送的信息等各種來源的信息進行整合，采用科學的方法分析處理，提高預警水平。

科學辯證地理解弱勢群體用藥安全保障

在強化對弱勢群體用藥安全保障的同時，也應當注意以下幾個問題：

不能把保障弱勢群體的安全用藥與保障人民群眾的安全用藥割裂開來。從根本上講，保障藥品安全、降低用藥風險就是在保障弱勢群體的利益。因此，必須從保障整個社會用藥安全的角度來思考、處理問題，抓住威脅人民群眾用藥安全最關鍵的環節。在實際工作中，可以針對弱勢群體的用藥安全狀況適當增加對其的保障力量和資源配置。

用藥安全保障措施應當有主次、分先后。重點抓關鍵環節、關鍵品種，注重監管思路的創新和監管方式的轉換，優先解決群眾反映強烈的問題。

要未雨綢繆，深入開展藥品流通監管的研究。應當根據新醫改方案指明的方向，開展調研，深入研究，在理論上和實踐中加快創新，既要保障藥品流通的暢通與安全，又要保證市場機制作用的充分發揮。