中國中醫藥標準化研究概況

隨著知識經濟時代的到來，在國際競爭中傾向于借助技術標準的特殊地位和知識產權的專利性來追求經濟利益的最大化，標準化研究已經變得越來越重要。實現“中國”標準的崛起, 建立中醫藥技術標準體系, 使技術標準成為提升我國核心競爭力的堅實技術基礎, 是我們面臨的重要課題之一。通過中醫標準化規范的制定，可以使我們的中醫藥環境達到最佳有序度，使中醫的科學性得到充分的體現和廣泛的認同，從而得以推廣和普及，以推動中醫藥現代化的盡快實現。

醫學標準化的研究范疇包括了診斷標準化、臨床技能操作標準化、標準化用藥、標準化醫囑、標準化病例等等，在中醫藥標準化領域，我們重點探討病名證候標準化、診療規范標準化、療效評價標準化以及中藥質控標準化等[1]。

1 中國中醫藥標準化研究現狀

自上世紀八十年代以來，我國中醫藥標準工作不斷深入，并取得了一定成績。目前由國家標準管理部門、國家行業管理部門和全國有關學術組織、地方有關部門頒布的中醫藥相關標準規范約200余項，其內容涉及病證分類、診斷標準、診療指南、療效標準及針灸穴位等多個方面。

1.1 病名證候標準化

辨證是中醫學獨特的認識、診斷和治療疾病的途徑和方法 ,是中醫的精髓所在。傳統意義上 ,“證候”是對疾病過程中某一階段病理本質的概括。隨著中醫學對“證候”認識的不斷深入 ,現代中醫界對其有著全新的理解和詮釋。有人認為證候是一個非線性的“內實外虛”、“動態時空”、“多維界面”的復雜巨系統，表現出既穩定又不恒定、既可預測又不可拘泥、既有個性又有共性的特性[2]。有人指出證候標準化的重要途徑是病證結合，應選擇中醫具有治療優勢的現代病種研究作為證候規范化的切入點[3]。在具體的病證標準化研究方面，也取得了不少成果。“八五”國家科技攻關中,制訂了《中風病診斷與療效評定標準》、《中風病辨證診斷標準》,使中風病的診斷具有了規范化、定量化的統一標準[4]。風溫肺熱病辨治方案及證候療效評分方法運用證候療效評分法，使證候的語言描述轉為數字，具有定量分析的特征，其辨證論治水平更加精確[5]。

王雪華等[6]對中醫證候分類常用的多元統計方法進行總結回顧，并介紹了聚類分析、主成分分析、因子分析等多元統計分析方法在中醫證候分類中的使用。而張志斌等[7]在吸收“中風證候診斷標準”課題組工作經驗的基礎上，提出將證候進行降維升階的分解處理，提取6類29個證候因素作為診斷規范化母版，交由使用者在臨床使用時自由交叉組合，為中醫藥證候標準化研究提供了一種新方法。最近，王瑞明[8]提出在中醫證候量化診斷標準中應積極采用結構方程模型的建議。

1.2 診療規范標準化

湖南中醫學院在原“中醫數字辨證機”的基礎上，根據國家標準《中醫臨床診斷術語》進行修訂、完善而成的“中醫診療標準軟件”，極大地促進了中醫診療標準化、客觀化工作的進程[9]。王春麗等[10]對頭風診療標準現狀進行了客觀分析與評價,同時提出:規范的中醫診斷標準應采用病名診斷與證候診斷、分期診斷、疼痛強度分級相結合的方法。經過國內多中心協作攻關，以臨床癥狀學為起點進行了多學科、前瞻性、多中心、大樣本的證候診斷標準研究，得出了中風證候量化診斷標準，對中風病證候診斷有較強的特異性[11]。《中醫心病診斷療效判斷標準與用藥規范》對中醫心病的診療標準作了較為詳盡的探討和研究，使中醫心病的診療更貼近于臨床實際，也易與現代醫學接軌[3]。中國中醫研究院廣安門醫院進行的糖尿病中醫療效評價標準思路與方法的研究，運用現代循證醫學、臨床流行病學、數理統計方法、信息技術等，為建立中醫臨床療效評價標準研究提供了技術支持[12]。該研究小組聘請專業的統計專家和循證醫學專家，由臨床、科研、統計、評價等人員協同工作，其建立的標準規范化、客觀化、標準化程度都較高。

由松等[13]借鑒西醫學焦慮綜合征的SAS 量表和HAMA量表中收集癥狀資料的定量化、標準化方法，制定的中醫郁證(心脾兩虛型)的主觀癥狀資料量表和客觀癥狀資料量表，在臨床上具有重要的參考價值。這些臨床標準的制定為中醫其他病證診療標準的建立提供了寶貴的經驗。

1.3 療效評價標準化

有些中醫專家將自制量表或公認量表應用于中醫研究和中醫藥的療效評價中。在療效評價標準化方面，中山大學根據中醫的整體觀將陰平陽秘分為形神統一、人與自然統一、人與社會統一、七情四個方面，編制成“中醫生存質量自評量表”[14]。 湖南中醫藥高等專科學校將人分為太陽、少陽、陰陽和平、少陰、太陰五大類 ,編制成“陰陽人格分類量表”[15]。林麗珠[16]運用人參注射液對中晚期惡性腫瘤化療患者的生活質量量表ECOG 評分進行了觀察，并與對照組 (單純化療)進行了對比分析。王天芳等[17]用疲勞評定量表、焦慮量表抑郁量表、生活事件量表等對43 例慢性疲勞綜合征患者服用中藥消疲怡神口服液的療效進行了的觀察。邵敏等[18]為了解絕經后骨質疏松癥患者的生活質量及其與中醫證型間的關系，利用SF-36生活質量量表和中醫證候調查表共對421名社區絕經后婦女進行了生活質量和中醫證型調查。劉鳳斌等[19]把量表和中醫辨證結合起來研制了脾胃病辨證量表，并應用于臨床，取得較好的效果。王義國等[20]編制的“中醫生存質量自評量表”可行性、信度、效度和反應度均較好，雖然因子分析結果不理想，但經進一步收集臨床資料 ,不斷地驗證和完善 ,也很好地應用于臨床。還有人提出開展量表體系的研究，先根據中醫理論研制一個共性(核心)量表，然后再分系統分病種在共性量表的基礎上研制專業模塊[21]。官君達等[22]提出將中醫癥狀量化，通過分級來評定療效，并將療效用改善比來表達。郭新峰等[23]提出將結局性指標納入臨床療效評價體系。

而著名流行病學專家賴世隆[24]提出正確評價中醫藥臨床療效有兩個關鍵環節，其一是建立包括辨證論治、整體調節在內的中醫藥理論和臨床治療基本特點為前提的中醫藥干預措施有效性的科學假說，其二是應用流行病學、循證醫學在內的現代臨床研究方法檢驗假說。商洪才等[25]也認為應借鑒循證醫學理念和方法，針對欲解決的問題，將設計合理地運用到中醫藥臨床研究實踐中，進行中醫藥臨床療效評價。

2 中醫藥標準化存在的問題

中醫藥標準化工作與中醫藥事業發展的需要還存在一定的差距，還存在一些問題，主要體現在以下以方面：

2.1 標準制定欠規范

長期以來，由于中醫病名在命名方式、定義、內涵與外延的界定等方面存在諸多問題，因而在一定程度上影響了臨床標準的制定和推行，也導致在現行中醫病證標準中，對不同病證的認識程度不同，層次不一。有一些病證概念較為寬泛，難以把握。另外，由于研究人員與研究方式的不同，制定出來的標準程度不一。對中醫某些領域研究較為深入的部門能夠提出相對合理的診療標準，而某些醫療單位為了臨床方便，甚至自己制定出一套標準，這就導致診療標準層次和成熟程度上存在很大差異。

2.2 多種標準并存而不統一

國家標準、行業標準、《中藥新藥臨床研究指導原則》、中醫藥教材等各自有一套標準，不能形成統一的標準。這就給臨床參考帶來了難度。因而有必要合理運用臨床反饋機制來篩選諸多標準中更為合理適用的標準，將病證標準統—起來。

2.3 中西醫對疾病定義與認識方法有差異

其一，在中醫學自身概念的認識方面，中醫對疾病的診斷或表述一般分為病、證和癥3種概念。這三者間存在一定的層次性，但目前對病、證、癥則界定不清。如腹痛、脅痛等本身不適宜作為病名，但卻具有一系列診療標準，這就更造成了病、證、癥的認識不清。 其二，在中西醫互參方面，由于認識方法的差異，中醫確定病名多趨于總體化、概念化，即分化不夠，西醫確定病名多趨向具體化、專名化，分化較多。除了一部分病種有確定的中西比照外，更多的病種是交叉滲透于中西多種疾病之中的[4]。而對這些病名的劃分沒有形成統一的認識。

2.4 中醫研究科研設計質量待提高。

中醫藥臨床療效評價多是中醫專家在臨證實踐過程中對個案病例或系列病例的經驗總結，缺乏嚴格設計的前瞻性臨床試驗研究。已發表的中醫藥臨床研究文獻表明：研究設計質量不高，隨機對照試驗比例不大，樣本數量較少，測量指標不明確；證候或療效判斷指標難以規范化和測量；報告的療效可重復性低，且療效指標多為臨床癥狀等中間指標，缺乏長期隨訪的客觀終點指標。上述問題嚴重影響了結果的可靠性，研究的科學價值很難得到國際認可，阻礙了中醫藥國際化和現代化進程。

這些問題的存在，極大的影響了中醫藥的標準化、現代化和國際化的進程。解決上述問題, 需要對中醫藥標準化工作進行統籌規劃, 明確指導思想和目標，理清工作思路，從而推進中醫藥標準化在新的歷史時期的新發展。

3 思考與展望

3.1 中醫藥標準化的制定原則

中醫藥標準化既是中醫藥事業發展的內在要求, 也是中醫藥事業發展的重要技術支撐。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》將“推進中醫藥標準化、規范化”納入了新時期的重點任務。按照國家標準化發展戰略要求，國家中醫藥管理局制定了《中醫藥標準化發展規劃2006～2010年》。

在此規劃的指導下，進行中醫藥標準化工作，始終堅持以中醫學為主體，注重發揮中醫的特色和優勢，合理吸收現代醫學科學技術和認識成果為我所用。如在疾病名稱標準方面，對于僅見于中醫的疾病名稱和以癥狀命名的疾病名稱，應將其納入病證診斷標準之中，以保持中醫的特色；對于僅見于西醫的疾病名稱直接引用；而中西病名互涵的、含混的疾病名稱，則對其規范后加以認定。在療效評定標準的制定上，除了要對病進行診斷外，還須在對中醫“證”定性的基礎上，還應做出“證”的定量評價，即判定證的輕重程度，以對療效進行正確的判斷。

此外，循證醫學及其資料庫已成為醫學研究的重要依據。在中醫藥臨床及科研中運用循證醫學是中醫發展的必然。建立中醫特色的中醫診斷、療效、治療方案評價體系的資料庫，并不斷對資料庫進行補充和再評價，使中醫的臨床及科研具有最新的參照標準，將使中醫臨床研究具有更高的起點，對于中醫藥的標準化工作也是大有裨益。

3.2 制定中醫藥標準的方向與展望

中醫藥標準的制定，具體說來可以從以下幾個方面來努力：第一，從中醫古文獻中對歷代辨病與辨證論治進行系統的挖掘和整理，運用現代統計學的方法進行分析和篩選，客觀分析中醫診療體系形成發展的內在規律；第二，將篩選結果結合臨床實際進行深入考察，注意吸收現代科技成果，參考西醫診斷標準；第三，運用臨床流行病調查的方法為已初步制定的標準尋求統計學客觀化依據，借助循證醫學的研究方法，強調以大樣本、隨機對照試驗及其結果作為系統評價某項診斷、治療手段的依據，確立診療方案，以保證醫療技術標準的先進性和科學性；第四，通過臨床實踐，進一步驗證、修訂、補充和完善。

隨著傳統醫藥巨大的醫療價值和市場潛力日益顯現，中醫藥標準化的國際呼聲和需求日益高漲，中醫藥在激烈的國際競爭中面臨著新的機遇和挑戰[26]。中醫學的標準化也是中醫學向現代化和科學化邁進的先決條件，中醫藥的現代化過程也就是一個不斷標準化的過程。規范、完備的中醫藥技術標準體系的建立，必將會極大地推動中醫藥的國際化。為此，還需要在此方面進一步的探索和研究。

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