中醫外治規范研究勢在必行

慢性炎癥性疾病的創面修復是中醫外科面臨的最常見基本問題。能否在豐富的中醫藥臨床實踐中找到提高機體主動修復能力、促進創面修復方面的理論創新途徑，中醫藥診斷標準、評價評價標準的規范是非常必要的。依靠長期實踐積累，提高中醫外科臨床療效，進而對中醫外科理論與經驗進行傳承和挖掘，同樣有賴于開展中醫外治特色療法和外治技術的規范研究。

慢性下肢潰瘍是中醫外科的常見病，其發病率男性9.2%、女性發病率6.6%，西醫治療是以防止創面感染和對創面進行保護為主旨，以期通過機體自身修復而使難愈性創面自然愈合。中醫藥治療可以在明顯減少瘢痕形成、提高愈合質量、促進創面愈合等方面具有明顯的特色和優勢，對創面修復的總有效率已近95%。糖尿病足潰瘍亦是臨床常見難治性疾病，截肢率高于20%, 所致患者、家庭、社會經濟負擔沉重。中醫外治法、外用藥為主治療效果確切，其截肢率僅為5%～10%。但因既往中醫外科各項研究中多中心、大樣本、規范的臨床研究較少，缺乏外治技術臨床操作標準和規范，可重復性差，導致臨床療效差異較大缺乏可比性及說服力；同時缺乏系統的以外治為主的整體治療方案和療效評價標準，中藥外治糖尿病足及慢性炎癥性的有效性尚未得到普遍認可。為了繼承和發展中醫藥簡、便、驗、廉的外治療法，進而豐富中醫外治理論體系，增強中醫外科的原始創新能力和競爭力，形成自主知識產權，則針對難治性疾病的規范研究勢在必行。

1 政策是指導方向

“十一五”國家科技支撐計劃項目“中醫外治特色療法和外治技術示范研究”是建國以來國家第一次為中醫外科領域單獨立項，其中“慢性炎癥中醫外治療法的臨床示范性研究2008BAI53B01”選定中醫外治優勢病癥如糖尿病足、慢性下肢潰瘍、非特異性前列腺炎、風濕關節痛等慢性炎癥性疾病，在系統文獻梳理和廣泛的前期研究與經驗歸納基礎上，形成適應中醫外治理論與治則的科學設計的綜合外治方案；聯合建立全國多中心研究平臺，在監察、質控與第三方數據管理及統計的嚴格管理中構建科學的療效評價體系。通過觀察各種特定階段性指征如潰瘍的祛腐、生肌、爬皮的時間、速度等以及中醫癥狀改善等情況，判斷愈合率、愈合速度等指標，對療效和安全性進行評價研究，以期進一步規范中醫外治特色療法，提高中醫臨床療效，在優化中醫外治優勢病癥的臨床治療方案同時，規范臨床療效評價標準，制定中醫外治法技術操作標準，建立和完善中醫外治技術操作規范并進行推廣，研究成果納入有關疾病臨床診療指南。

2 前期臨床與科研是基礎

不容忽視，中醫外科的理論詮釋和技術規范研究較其他專業基礎相對薄弱，但近50年來仍不乏理論創新。60年代初開展的中醫祛腐生肌外治法治療瘡瘍疾患臨床研究，詮釋了“煨膿長肉” 、“腐去肌生” 、“肌平皮長” 等中醫外治法的科學內涵；80年代進行“生肌象皮膏”促進傷口愈合的機理研究，發現外用中藥有促進創面再生血管的形成、加速壞死組織液化脫落、促進肉芽組織生長等作用外，其抗感染作用是對巨噬細胞的激活、加強趨化性、抑制移動及使其吞噬作增強有關；2000年來在多項國家自然科學基金課題資助下展開的糖尿病足壞疽病理、分子機制與中醫辨證分型相關性研究中發現：除肌腱感染、周圍微小血管基底膜病變外，糖尿病大血管病變以較廣泛的纖維化代替了單純動脈硬化造成的足部缺血和組織病變這一特點。

近年來重視并加強了臨床規范化研究，通過中西醫結合治療重癥糖尿病足壞疽臨床研究、糖尿病足壞疽細菌學及中藥外治的臨床研究、消疽口服液改善糖尿病足壞疽微血管病變臨床研究、減低組織糖毒性對糖尿病潰瘍促愈作用及中藥干預研究等一系列大樣本隨機對照研究，總結出一整套中醫內、外治療相結合的臨床有效方案。

同時多家中醫外科研究隊伍都在積極探索開展中醫針對難治性皮膚潰瘍等感染性疾病的臨床研究。如何整合,最大限度的發揮資源優勢，搞出成果，具有學術影響力及組織能力的學科帶頭人、有嚴謹學風及可持續發展的多中心研究隊伍是必要條件。

3 研究規則是保障

在研究申報、評審、執行、優化過程中，嚴格遵守以下基本要求是形成真實、客觀、優效方案的必要保障：

3.1 研究目的明確

主要研究目的和次要研究目的明確表達，與研究目的相關的臨床結局指標清楚。

3.2 目標人群定義準確

根據研究目的，明確定義研究的目標人群。診斷標準、納入與排除標準明確、適當，并有國標或行標為依據。病例來源以二、三級甲等醫院的住院及門診病例為主。

3.3 設計方案選擇得當

根據研究目的與研究環境的具體要求反復比較，選擇設計方案。充分注意隨機、對照、盲法原則的實施，特別重視隨機的實施。

3.4 臨床研究樣本量要適當

研究樣本量均經過科學計算，有明確的依據。特別注意主要結局指標試驗組的預期和對照組既往研究結果的數據選擇的準確和有依據性。

3.5 主要觀察指標準確精當

臨床結局指標明確，與研究目的相應，且有充分的依據。特別注意體現中醫特點的指標選擇和應用。

3.6 數據管理系統分工清楚、責任明確

管理是貫穿臨床研究整個過程的系統工程，一個完整總體的設計，保證了流程清楚、分工明確，責任到位，層層把關，事先制訂數十項操作SOP規范以保證科學嚴謹及可重復性。

3.7 醫學倫理要成為研究的基礎

提出適當的知情同意內容和要求，研究方案均要通過倫理委員會的審查。

3.8 醫學統計分析人員要參與研究的設計

研究協作組及方案優化中有統計分析專家參與意見。研究項目所列疾病需嚴格定義納入標準、排除及剔除標準，采用隨機、對照、盲法臨床試驗的設計方案；由第三方獨立設計與管理數據，做到數據真實及不可操控。

4 產生可推廣的外治方案是目的

中醫外治方案是以中醫理論、治療法則為指導，具體治療操作方法、術式及外用藥物為主體。其中外治療法除教科書中的經典的治法之外，都要制訂規范可行的操作程序。如糖尿病足壞疽治則：祛腐、排毒、生肌三大法則。(1)祛腐：包括藥物祛腐(升丹類不在本研究之列)；及非藥物祛腐的祛腐清創術、蠶食清創術。(2)排毒：包括中藥丹黃消炎液熏洗、濕敷法——托毒；及箍圍法如意金黃散——清熱解毒。(3)生肌：以橡皮生肌膏——毒祛肌生。

研究方案中所涉及外用藥物均為上市藥或有研究基礎的院內制劑(需公布處方)，以利于全國多家研究中心的研究觀察。治療組中涉及的中醫手法治療如祛腐清創術、蠶食清創術等其具體的適應癥、清創順序、肌腱及腐骨的清除范圍、注意事項等操作規范均需前期制定并觀察驗證。對照組西醫外治方案是參考黃家駟外科學及2003糖尿病國際指南對本疾病的常規治療，并加用現代醫療中常用藥物方法，保證對照組的公正及可比性。

5 療效評價的是客觀公正的標尺

治療方案的優效性、可推廣性均需要準確公正的判定。主要療效指標、次要療效指標、疾病療效評價、中醫證候療效評價、安全性評估、質量控制等都是保證研究規范質量的關鍵性內容(其中治療方案、研究人員、實施過程、數據分析等數十項SOP標準)均需要嚴格設定。中醫外科疾病的證候積分與療效評價是本領域創新性的探索也是中醫逐漸國際化的階梯。由第三方獨立進行研究過程的各種數據管理及各階段監督執行是保證臨床研究客觀公正的必要措施。

研究時間過半后，以本次臨床治療方案為核心，認真分析臨床評價的結果，參考國內外最新的研究成果，吸納行業內外著名臨床專家的建議，將進一步優化和完善臨床治療方案進行后期驗證，最終形成臨床診療指南。

做為科技支撐計劃，項目中期評估與總體考核指標嚴格。建立糖尿病足潰瘍期、下肢慢性潰瘍等病癥中醫外治為主的治療方案和評價標準，通過專業學會論證，形成行業標準是主要目的；建立數個適宜推廣的中醫外治技術操作規范、完善中醫藥外治理論體系，培養高水平的博、碩士研究生等中醫臨床型科研人才、形成中醫外治示范基地，為最終形成具有原創性、具有中國自主知識產權的中醫外治方法提供支撐等均將是本項目為中醫外科發展的重要貢獻。各階段各環節的規范操作與嚴格監控為此提供了技術保證?？梢钥闯?，“十一五”國家科技支撐計劃為中醫外科學發展的科學化、現代化、國際化進行著強有力的推進。