對藥檢所樣品退樣制度的分析

韋志疆 韋升堅

(廣西省河池食品藥品檢驗所 廣西河池 547000)

對藥檢所樣品退樣制度的分析

韋志疆 韋升堅

(廣西省河池食品藥品檢驗所 廣西河池 547000)

分析目前藥檢所對檢驗合格藥品的留樣狀況,結合工作實際探索樣品退樣制度的可行性,發揮藥品應有的使用價值與經濟價值。

合格藥品留樣 退樣制度

長期以來,藥品監督管理部門在日常監督檢查過程中所抽取的藥品,在送藥品檢驗所檢驗后,剩余的樣品就放入藥檢所的留樣室保存,留至規定的期限后再進行銷毀。其中不乏一些比較貴重、稀有的藥品。然而對于檢驗合格的藥品,這種做法不僅增加了被抽驗單位的經濟負擔,還浪費了寶貴的藥用資源,又占用了藥檢所留樣室有限的空間。為此,筆者對檢驗合格藥品退樣制度的可行性進行分析與探討。

1 目前抽驗狀況與存在的問題

藥品抽樣機制的改革使得抽、檢分開,而目前大多數基層藥監執法人員不熟悉藥品質量標準,很多單位甚至沒有配備《中國藥典》,以及抽樣執法人員的經常調換,使得抽樣人員對藥品檢驗項目不了解不清楚,抽樣目的性不強,在進行藥品抽樣和填寫抽樣憑證時大多是“全檢”。按相關抽樣量的要求,“片劑應當抽取9倍量另加微生物限度樣本10g(用天微生物限度檢查的樣本不得少于2個最小包裝),每1倍量應不少于1個完整的最小包裝,將9倍量3等份”,如果都是按“全檢”量抽樣的話,將增加被抽驗單位不小的經濟負擔。

在日常配合執法人員進行抽樣的過程中,筆者感覺到,被抽檢單位負責人嘴上不說,但心中肯定不悅。曾經遇過尷尬事,某衛生院院長一聽說要抽檢藥品,馬上發起了“牢騷”:“每年抽檢那么多藥品,也沒有付錢,對檢驗不合格的,處理就認了;對于檢驗合格的,也不退回,白白浪費藥品資源？”可以看到,被抽檢單位并非拒絕檢查,而是希望盡量減少醫院的損失。再一個就是抽檢執法人員人為隨意性也比較大,在抽檢時也被親疏遠近、關系好差等因素干擾,抽與不抽、抽多與抽少由自己決定,造成了權力的濫用。

筆者認為,檢驗合格藥品的留樣已經失去意義,也使藥品失去其使用價值和經濟價值,大大浪費我們寶貴的資源。以我市為例,每年因為合格藥品留樣造成的浪費就有6萬多元,而在全國那就是一個相當大的數字了。

2 檢驗合格藥品退樣制度的可行性分析與探索

從法律法規條例上分析,2000年國家藥品監督管理局出臺了《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》:接收檢品檢驗必須留樣,留樣數量不得少于一次全項檢驗用量。剩余檢品由檢驗人員填寫留樣條,注明數量和留樣日期,簽封后隨檢驗卡交業務技術科(室),清點登記、入庫保存。剩余檢品在留足留樣后,可以退回供樣單位。按其規定,“剩余檢品在留足留樣后,可以退回供樣單位。”,意思是說無需復驗的合格藥品,只需一份留樣就可以了,不合格藥品一份留樣,一份復檢。所以說,對于檢驗合格的藥品退樣是可行的。

抽檢的目的是找到危害人民群眾生命安全的假劣藥品,而檢驗合格后剩余的藥品,沒有理由不退還給被抽檢單位重新利用。在深入學習科學發展觀活動中,我區出臺了《抽驗合格剩余藥品退回暫行規定》,我所由業務技術室組織實施,并制定了具體的制度,建立了退回藥品登記臺帳,及時由各市縣分局通知被抽樣單位按時領取。被抽樣單位對實行抽驗合格剩余藥品退回的做法給予好評,一致認為《規定》的出臺很有必要,認為這一舉措既充分利用了合格藥品資源,避免了因閑置和不能有效貯存、保管造成的浪費,減輕了被抽樣單位的經濟負擔,并大大改善了與管理相對人的關系,緩解了抽樣工作的矛盾,實現了藥檢工作與被抽樣單位經濟利益的“雙贏”,并表示今后要全力支持藥品抽驗工作,自覺嚴格把好藥品質量關。

對于藥檢所而言,也是減輕了經濟和工作負擔。要留樣就得設立留樣室,留樣室的設備設施應符合樣品規定的貯存條件,各種設備費用也很高。按《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》,留樣檢品保存1年,進口檢品保存2年,中藥材保存半年,醫院制劑保存3個月。到期或是失效的藥品銷毀,不但付出經濟代價,而且還制造垃圾污染環境,違背了效能建設和和諧社會的宗旨。

實踐表明,出臺《抽驗合格剩余藥品退回規定》后,我所業務技術室工作量減少一半,留樣室面積節約一半,同時也充分發揮了檢驗合格藥品的使用價值和經濟價值。

3 討論

(1)被抽樣單位對退樣制度是歡迎的,但目前還嫌退樣手續比較繁瑣。目前的做法是:藥品檢驗合格及時出具檢驗報告后,由各市縣分局通知被抽檢單位憑單位介紹信到我所業務技術室辦理退樣手續,給被抽檢單位增加了交通費用的負擔。我們能否結合開展“服務企業年”活動,把工作重心前移,將檢驗報告與留足留樣后的合格藥品一起交給藥監部門,由當地藥監部門將檢驗報告與剩余樣品一同送達被抽檢單位或被抽檢單位領取檢驗報告時憑抽樣憑證辦理剩余樣品的退回手續。

(2)抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓,并應當在一定時間內保持穩定。加強抽樣執法人員的培訓,特別是基層的執法人員。同時還可以由藥檢所技術人員配合執法人員聯合抽樣,明確檢驗項目,確保抽樣量滿足檢驗需要而又不浪費。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品質量抽查檢驗管理規定[Z].國食藥監市[2006]379號,2006.

[2]國家藥品監督管理局.藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)[Z].國藥管注[2000]403號,2000.

[3]國家藥監局.藥品抽樣指導原則[S].

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2010-04-06