注射用抗菌藥物說明書在實際應用中存在的問題

王飛 張衛東 衛莉莉

(新疆維吾爾自治區克拉瑪依中心醫院藥劑科 新疆 克拉瑪依 834000)

抗菌藥物自問世以來,人們對抗菌藥物的依賴和濫用已經成為世紀難題。如何科學合理用藥防止濫用,醫藥工作者采取了許多方法,國家出臺各項法規以規范抗菌藥物的使用。隨著社會的進步和經濟的發展;抗菌藥物的品種、數量、規格、劑型等日益增多;而藥品說明書的更新則顯得相對滯后,雖然國家食品藥品監督管理局對藥品說明書的要求越來越規范;但在藥品使用過程中仍然存在許多問題。本文就這些問題進行歸納、剖析,以期為今后完善提供參考,使臨床能夠更合理的使用抗菌藥物。

1 藥品說明書中存在的問題

1.1 說明書字體太小,說明書印在包裝盒內壁上

有的制藥企業藥品說明書紙張很小同時字體也就印刷的極小,字體長寬約2mm的藥品說明書不在少數,還有的企業甚至直接印在包裝盒內壁上;這樣固然可以降低生產企業的成本;增加利潤;卻給醫師、藥師及患者帶來諸多不便;不能完全了解藥品的相關信息,提高了用藥風險。建議《藥品說明書和標簽管理規定》增加對說明書排版、字體等的規定。

1.2 未標注藥物分子式

少數藥品未標注藥物分子式,頭孢類抗菌藥物過敏機制與其分子式中的側鏈密切相關[1],明確分子式有助于避免相同側鏈頭孢類藥物過敏反應發生率。

1.3 未標注輔料

隨著合理用藥意識的不斷增強,藥品輔料引起的不良反應逐漸引起人們的注意[2]。同時國家食品藥品監督管理局也要求注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱[3]。

1.4 配伍溶媒不明確

臨床應用注射劑時,首先要按照藥品說明書選擇稀釋用配伍溶媒。調查中發現,許多藥品說明書在標注配伍溶媒不明確。臨床可選擇的配伍輸液有很多,如0.9%氯化鈉注射液、10%或5%葡萄糖注射液、果糖注射液、木糖醇注射液、乳酸鈉注射液、乳酸林格氏注射液、羥乙基淀粉注射液以及一些混合注射液等,應盡量多做各種溶媒穩定性試驗以方便臨床應用。

1.5 對某些藥品增加配制方法

有的藥品配置過程中會產生氣體,使瓶內壓力增高,發生爆炸[4]。這里可以借鑒某些外資企業的說明書,將配制方法用圖示的方法逐步闡述清楚。

1.6 規格不切實際

藥品的規格應與臨床相適應,有的藥品規格明顯大于1次用藥劑量,既浪費了藥用資源,又加重了患者經濟負擔,用藥劑量也不準確;影響療效。有的藥品規格明顯小于1次用藥劑量,一次需用3～4支,即增加配置人員工作量,又增加污染機會。分析原因可能是為了生產企業應付國家招標制度而改變制劑規格,建議對此加強監管。

1.7 藥物濃度不明確

注射劑稀釋后,一方面為達到最低抑菌濃度和最低殺菌濃度,藥物濃度不能過低;另一方面由于細菌耐藥性以及用藥安全,藥物濃度不能過高。因此藥品說明書應該標注藥物稀釋后的濃度范圍,以方便臨床用藥。

1.8 滴注時間不明確

許多藥品對滴注時間未作要求,有的前后矛盾,藥品說明書應該標注藥物的滴注時間或滴速,滴速過慢達不到治療效果,快速滴注造成藥物濃度過高;也易造成不良反應[5]。

1.9 使用途徑的標注相對滯后

隨著醫學的發展許多注射用抗菌藥物出現新的給藥途徑,如腹腔灌洗[6],霧化吸入[7～8]等,生產企業應及時進行循證醫學總結,更新藥品說明書為臨床用藥提供依據。

1.10 成品輸液的穩定性標注不清。

靜脈滴注用藥物無論是在靜脈藥物配置中心集中配制,還是在各病區配制,都會出現配制好的輸液不能立即使用的情況。配置后成品輸液的穩定性已成為臨床醫生、護士和藥師關心的問題。如果注射劑藥品說明書能標注常溫和低溫條件下成品輸液的穩定性,以及是否需要避光,那么臨床就可以依據藥品說明書處理,一方面不浪費可長時間貯存的藥物,另一方面也不會使用已失效的藥物,以確?；颊哂盟幍陌踩?、經濟、有效。

1.11 應增加“細菌耐藥性”項

有報道中國住院患者抗菌藥物使用率高達80%;其中使用廣譜抗生素和聯合使用兩種以上抗生素的占58%;遠遠高于30%的國際水平[9]。抗菌藥物濫用是目前普遍存在的一大問題;以致耐藥菌株越來越多。但是抗菌藥物說明書提到細菌耐藥性的少之又少。FDA建議所有全身應用的抗菌藥物的說明書應包括耐藥菌株的信息[10]。我國也應對抗菌藥物說明書作出規定,增加細菌耐藥性的信息。

1.12 相互作用應翔實

臨床感染患者有可能合并許多其他疾病,如心衰,糖尿病,營養不良等。生產企業應做一些常用藥品如胰島素,果糖,氨基酸等與抗菌藥物配伍的穩定性試驗,并將之寫入說明書則會給臨床安全用藥提供依據。

1.13 不良反應應翔實

有的藥品不良反應項目非常簡單,寥寥幾句,但相關不良反應文獻報道卻十分多,甚至專業書刊也予以提出,所以必須進行藥物上市后再評價,對說明書及時進行補充完善,為安全臨床用藥提供幫助。

1.14 貯藏溫度的規定混亂

有的藥品不同廠家卻有截然不同的兩種貯藏要求,如注射用頭孢呋辛鈉,多數說明書都要求20℃以下保存。但某企業的注射用頭孢呋辛鈉卻要求在2～10℃的冷處保存,不知其依據何在。

2 建議

(1)藥品監督管理部門進一步明確藥品生產者對藥品說明書的法律責任,必要時讓藥品生產者對藥品說明書中存在的缺陷造成的損害承擔賠償責任;定期組織開展藥品上市后在評價工作,責令生產企業定期更新說明書,并對更新項目作出具體要求,促使藥品生產者重視藥品說明書的修改和完善;加強對藥品說明書的規范管理和監督檢查,盡快整頓并規范藥品說明書,結束現階段混亂的狀態讓藥品說明書更好地為醫、藥、護、患各方面提供正確依據,以保證臨床用藥的安全、經濟、有效。

(2)藥品生產者主動承擔起藥品說明書的完善負責,藥品使用中存在的問題,目前主要是靠醫務人員總結,研究,但這只能作為參考,不能作為法律依據,非常容易發生醫療糾紛。藥品生產者應嚴格按照藥品監督管理部門制定的藥品說明書管理規范做好藥品說明書的制定和修改完善工作,為臨床用藥提供法律依據。

(3)醫生、護士、藥師用藥品前必須仔細閱讀藥品說明書,嚴格遵照藥品說明書用藥。藥品說明書尚不完善的情況下,如對藥品說明書的表述產生疑問時,應參考權威書籍或最新循證資料。正確掌握藥品的適應證、禁忌證、使用方法、不良反應與注意事項。只有這樣才能保證臨床用藥安全。

3 結語

藥品說明書除具有指導藥品安全、合理使用之一基本作用外,還可作為假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的法律依據[11]。所以藥品生產單位應對藥品說明書內容的真實性承擔法律責任,使藥品說明書內容注重科學性,實事求是?？咕幬镌谖覈褂梅浅V泛,甚至有濫用的趨勢,藥品監督管理部門應督促生產企業收集產品的循證醫學證據,及時更新產品說明書,為臨床用藥提供依據,同時減少濫用趨勢。

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