醫(yī)科大學(xué)科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的探討

馬文峰

醫(yī)科大學(xué)科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的探討

馬文峰

本文以南方醫(yī)科大學(xué)為例，結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探討醫(yī)科大學(xué)科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的思路和措施。

大學(xué)科技園；生物醫(yī)藥；研發(fā)外包；CRO

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是新藥研發(fā)，為節(jié)省開支，縮短周期，通過研發(fā)外包進(jìn)行新藥創(chuàng)制已成為全球制藥行業(yè)研發(fā)專業(yè)化的趨勢(shì)。醫(yī)科大學(xué)科技園必須適應(yīng)形勢(shì)，大力發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)。

1 國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥科技園發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)現(xiàn)狀

近幾年來，生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)（contract research organization，CRO）市場(chǎng)進(jìn)入高速發(fā)展期，到2010年，全球CRO市場(chǎng)將達(dá)到400億美元的規(guī)模，我國(guó)CRO市場(chǎng)可達(dá)4.3億美元。當(dāng)前國(guó)外約有CRO機(jī)構(gòu)1000多家，中國(guó)本土CRO機(jī)構(gòu)有400多家，目前中國(guó)已經(jīng)超過印度成為跨國(guó)藥企在亞洲的生物醫(yī)藥研發(fā)外包首選地。國(guó)內(nèi)部分醫(yī)藥基地和園區(qū)注重CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如上海“張江藥谷”形成了完整的外包服務(wù)鏈條和國(guó)內(nèi)最大的外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群。其他如中國(guó)醫(yī)藥城(泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)）、北京中關(guān)村等園區(qū)也在CRO領(lǐng)域進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和示范區(qū)建設(shè)。總的來看，國(guó)內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥科技園區(qū)還沒有開展CRO服務(wù)，這和CRO的高度專業(yè)化以及準(zhǔn)入門檻較高有關(guān)[1]。

2 醫(yī)科大學(xué)科技園發(fā)展生物醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)的思路和措施

2.1 依托實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源優(yōu)勢(shì)，開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)CRO服務(wù)

藥物安全性評(píng)價(jià)是CRO的焦點(diǎn)，廣東省實(shí)驗(yàn)用猴、犬、西藏小型豬的存欄量和供應(yīng)量均占全國(guó)的1/3以上，這在全國(guó)獨(dú)具特色。因此，我們必須憑借實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源優(yōu)勢(shì)，依托學(xué)校“廣東省新藥篩選重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范的GLP實(shí)驗(yàn)室，開展國(guó)際AAALAC認(rèn)證，開展藥物安全性評(píng)價(jià)CRO服務(wù)。

2.2 發(fā)揮學(xué)科優(yōu)勢(shì)，根據(jù)地區(qū)人類重大疾病發(fā)病特點(diǎn)，加強(qiáng)藥物臨床研究CRO服務(wù)

發(fā)揮學(xué)科優(yōu)勢(shì)（消化病、血液病、腎病等），緊密結(jié)合廣東地區(qū)疾病譜特征，針對(duì)一些人類重大疾病如傳染病（病毒性肝炎、HIV等）、地中海貧血、鼻咽癌及糖尿病等患者數(shù)量較多的特點(diǎn)，依托西藥國(guó)家藥品臨床研究基地，開展臨床研究CRO服務(wù)。通過長(zhǎng)期積累，可以專門從事抗腫瘤、抗病毒性肝炎等類別的藥物研發(fā)外包，走精細(xì)分工、高度專業(yè)化之路[2]。

2.3 注重培育本土CRO機(jī)構(gòu)，兼顧國(guó)際CRO機(jī)構(gòu)引進(jìn)和協(xié)同建設(shè)；構(gòu)建產(chǎn)業(yè)集群，增強(qiáng)集聚效應(yīng)

當(dāng)前，本土CRO機(jī)構(gòu)還缺乏管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，缺乏專業(yè)性。園區(qū)應(yīng)該吸引國(guó)際知名CRO機(jī)構(gòu)進(jìn)駐或合作建設(shè)CRO，學(xué)習(xí)國(guó)際先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)和管理規(guī)范，盡快實(shí)現(xiàn)國(guó)際化接軌。園區(qū)在規(guī)劃CRO產(chǎn)業(yè)時(shí)要注重構(gòu)建新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈。爭(zhēng)取在園區(qū)聚集和發(fā)展一批專長(zhǎng)于各個(gè)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)技術(shù)的CRO公司，適時(shí)成立園區(qū)或區(qū)域性的CRO聯(lián)盟，資源共享，聯(lián)合營(yíng)銷，以整個(gè)園區(qū)的品牌優(yōu)勢(shì)來吸引跨國(guó)公司，融入全球外包服務(wù)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集群的規(guī)模和積聚效應(yīng)。

2.4 選準(zhǔn)突破口，加強(qiáng)特色中藥產(chǎn)業(yè)CRO建設(shè)

當(dāng)前，從合成的有機(jī)化合物中篩選活性化合物已進(jìn)入瓶頸階段，從中藥及天然藥物中篩選活性物質(zhì)成了新藥研發(fā)的一個(gè)新途徑。國(guó)外CRO短時(shí)期內(nèi)不具備提供中藥研發(fā)外包服務(wù)的能力。我校具有中西醫(yī)結(jié)合臨床國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科以及中藥制劑學(xué)國(guó)家中醫(yī)藥重點(diǎn)學(xué)科，還具有中藥國(guó)家藥品臨床藥理基地。所以我們要選準(zhǔn)中藥產(chǎn)業(yè)作為CRO建設(shè)的突破口，建立中藥新藥安全性評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)CRO機(jī)構(gòu)，加快新藥發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的進(jìn)程[3]。

2.5 培養(yǎng)、引進(jìn)、用好人才，加強(qiáng)外包人才隊(duì)伍建設(shè)

CRO服務(wù)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是高素質(zhì)的人才。我校學(xué)科覆蓋醫(yī)學(xué)、理學(xué)、工學(xué)、文學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等7大學(xué)科門類，因此必須首先立足學(xué)校專業(yè)綜合優(yōu)勢(shì)大力開展原始性創(chuàng)新人才的培養(yǎng)，加大學(xué)科帶頭人的選拔和培養(yǎng)力度，加強(qiáng)復(fù)合型人才的培養(yǎng)，造就一批既懂專業(yè)又懂管理和經(jīng)濟(jì)的多面手。其次，必須注重領(lǐng)軍人才和高端人才引進(jìn)，利用他們所具有的國(guó)際先進(jìn)的知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)的開展CRO工作。

建設(shè)高度專業(yè)化的CRO是一個(gè)系統(tǒng)工程，作為醫(yī)科大學(xué)科技園發(fā)展CRO產(chǎn)業(yè)也必須樹立系統(tǒng)構(gòu)建、長(zhǎng)期發(fā)展的理念，必須優(yōu)化CRO產(chǎn)業(yè)的軟、硬環(huán)境，加強(qiáng)各種創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)的同時(shí)，完善標(biāo)準(zhǔn)體系、融資渠道和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等外部環(huán)境，營(yíng)造良好的研發(fā)氛圍，充分發(fā)揮對(duì)CRO產(chǎn)業(yè)的孵化和催化作用。

[1] 王永寶,徐懷伏.對(duì)我國(guó)新藥研發(fā)合同研究組織模式的思考[J].中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2009,3(5):49-52.

[2] 唐玲,晁陽(yáng).探析CRO在我國(guó)的發(fā)展前景[J].中國(guó)藥業(yè),2006,15(3):16-17.

[3] 鄧茂,張海波,芮國(guó)忠.上海生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)技術(shù)市場(chǎng)現(xiàn)狀分析[J].中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理,2009,3(10):7-12.

R-03

A

1671-8194（2010）21-0165-02

南方醫(yī)科大學(xué)產(chǎn)業(yè)管理處（510515）