應加快中藥走向世界的步伐

郭 準

（國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心，北京 100061）

中藥不僅是中華民族的文化瑰寶，也是世界傳統醫藥寶庫的重要組成部分。隨著人類“回歸自然”要求的日益高漲，天然藥物越來越受到國內外關注，世界上約有170多家公司和40多個研究機構正在從事天然藥物的研發，這為中藥發展提供了良好機遇。但中藥在國際市場上的狀況并不樂觀，因此剖析其原因，并有針對性地提出改進措施，以加快其走向世界的步代非常必要。

1 中藥產業現狀和存在問題

1.1 “洋中藥”沖擊

盡管中藥是我國的“國粹”，但國際上廣為研發，尤其是日本對中藥的研究和應用已有相當水平，其漢方藥制劑已成為我國中成藥的主要競爭對手。1972年，日本就確定了210種漢方藥處方配伍標準，近年來已能對其中的任何成分進行分析。當前，我國對中藥開發的重視程度和開發力度遠遠不夠，我國出口的中藥材到國外后被加工成“洋中藥”進口，對我國中藥行業帶來了很大的沖擊。

1.2 研發投入不足

目前，很多中藥企業雖然認識到研發的重要性，但研發投入卻嚴重不足。國外大型制藥公司的年均研發費用為銷售收入的15%至20%，相比之下，差異突出。

1.3 質量控制標準尚不完善

日本漢方藥除進行常規檢測外，尚有乙醇溶出物含量、甲醇溶出物含量、重金屬、砷鹽測定、酸不溶灰分等質量控制指標。我國目前出口中成藥中重金屬、砷鹽含量、農藥殘留量超標，包裝材料質量等問題，以及對藥材種植、炮制加工、水洗烘干及其后的制造過程缺乏嚴格的質量控制標準，嚴重影響了中藥走向世界的步伐。

1.4 對知識產權重視不夠

中藥的許多經方、驗方都是重要的無形資產。由于我國知識產權體系建立較晚且不夠完善，很多專利產品和經方、驗方被國外無償占用，給國內的中醫藥企業帶來了巨大沖擊。

2 改進措施

2.1 加強基礎研究

中藥基礎研究是新藥開發和臨床應用的前提，近年來國家啟動了對中藥研究的科技攻關項目。中藥基礎研究工作主要包括中藥化學成分、藥理作用和機制、中藥藥性理論、中藥方劑配伍規律和中藥資源及栽培等多方面。中藥化學成分研究是關鍵，既有利于揭示中藥作用機制、方劑理論、配伍規律，也對優化制劑工藝、制訂中藥質量控制標準具有重要意義。中藥化學成分研究應與藥理實驗相結合，依靠各種化學研究手段來完成。中藥藥理研究對闡明其藥效、作用機理，以及為新藥開發提供了理論依據。以往以探討藥效學為主，應向作用機制、方劑組成、配伍規律方向發展，在藥效研究方面也應由單一指標向多指標發展[1]。中藥材質量的優劣，影響到中藥成品的質量和療效。我國幅員遼闊，中藥材資源豐富，但近年來有些道地藥材由于掠奪式采收，已出現枯竭現象，國家應采取多種技術手段加強珍稀藥材資源的保護。對一些珍稀瀕危藥材代用品的研究也應加快進行。

2.2 加強產品研發

中藥起源于我國，古今沿用方劑很多，如桂枝湯、小柴胡湯等，組方嚴謹，效用頗佳，我們應運用現代科技手段，深入細致地進行研究，使其更好為人類健康服務[2]。同時，要運用現代科學手段證明其安全性、有效性，使其快步走向世界。

2.3 提高中藥現代化管理水平

提高中藥現代化管理水平，應從源頭抓起。原藥材的產地、環境、栽種方法等對質量有著重要影響，故應首先解決種植、飼養和采集技術等問題。推行中藥材生產質量管理規范（GAP）是實現中藥現代化和國際化的保障。對于藥品生產，《藥品生產質量管理規范》（GMP）是重要規范，因此也要提高藥品GMP管理水平。對于藥品臨床試驗，要實施藥品臨床試驗管理規范（GCP），以減少不良反應發生。在藥品流通領域，要加強對購進、儲存、銷售等環節的管理，以保證人民用藥的安全。

2.4 完善產品質量標準

由于中藥產品多是復方制劑，產品質量標準特別是定量控制指標一直是難點問題，但中藥產品要走向世界，必須要有明確的定量控制標準。因此，應在完善產品質量標準上下功夫。

3 結語

中藥是中華民族的瑰寶，只要我們不斷努力，抓住機遇，調動各學科力量共同開拓，中藥一定會走向廣闊的國際市場。

[1]李國駒.試論中藥的現代化研究與中藥企業現代化[J].中藥藥理與臨床，2003，19（1）：48.

[2]方文賢.從中醫藥學的歷史看中醫藥研究的發展方向[J].山西中醫，2003，19（6）：41.