-15℃低溫技術在長期儲存冬蟲夏草、西洋參中的應用

侯曉寧，余大地

（1.中國人民解放軍南京軍區南京總醫院，江蘇 南京 210002；2.中國人民解放軍南京軍區南京藥材倉庫，江蘇 南京 210003）

1990年初，為解決某部大量冬蟲夏草、進口西洋參等名貴中藥材需要長期儲存并確保其質量穩定、安全可靠的問題，我單位在國內首次采用了低溫儲存技術并獲得了成功。為研究該技術的遠期效果，至2008年，該試驗已持續了18年，筆者現將相關情況作一介紹。

1 技術原理與關鍵技術

1.1 技術原理

控制溫度：采用-15℃低溫儲存技術可以確保藥材的質量穩定。熵是反映物質體系中質點運動混亂程度的物理量，是一個與溫度密切相關的狀態函數。當體系的熱力學溫度越低，熵值就越小，體系內部質點運動的混亂程度也越小；趨于絕對零度時，混亂度最小，此時熵值亦最小。因此，在壓力一定時，物質的溫度越低，熵值越小，體系內部質點的運動越有序，物質的性質則越穩定。根據此原理，借助醫療機構的實際條件，我單位采用-15℃低溫儲存技術全面抑制藥材的新陳代謝，使其呼吸作用和陳化速度大大減緩，故某些名貴中藥材得以長久保存。從理論上講，當溫度足夠低時，可以不必考慮藥材的質量變化問題，因為熵值為0，此時構成物質的所有分子和原子均停止運動。這正是本應用性研究的基本理論依據，也是其他任何現代儲存方法所不具備的。在1990年初，該技術也曾同時應用于某部的大量天麻、三七、紅參等名貴中藥材的儲存，同樣取得了成功，但由于1998年前后這些藥材均已全部出庫，因此本研究未涉及其他名貴中藥材的儲存。

控制含水量：控制藥材的含水量，既能防止藥材受凍，同時結合-15℃低溫儲存技術，又能使藥材失去生霉、蟲蛀所需的基本環境條件，可從根本上解決藥材因蟲蛀、霉變而引起的質量變化問題。

控制儲存期濕度、光線和空氣等影響因素：采用聚乙烯塑料袋密閉包裝藥材，利用冰箱內的避光及低溫環境，可阻止藥材直接與外界空氣接觸發生氧化反應以及遇光發生氧化、分解、聚合等光化學反應，同時也可解決藥材受鼠、蛇等小動物和其他異物的侵襲而引起的質量變化問題。

1.2 關鍵技術

藥材所含水分過多，受凍后不僅是細胞壁及原生質受到機械損傷，而且蛋白質及其他膠體也發生了不可逆的凝固作用，解凍后藥材不能再恢復到原來狀態，顏色變深，品質變劣[1]。若所含水分過少，藥材則會干裂、發脆，某些藥材過分干燥還會枯朽，從而影響藥性。因此，本試驗的關鍵技術是根據藥材的不同性質來恰當地控制含水量，即確定藥材能在0℃以下低溫儲藏的安全水分值。為此，先取同一批次的少量藥材，置玻璃干燥器中適當脫水，并將不同含水量的藥材進行反復冷凍-解凍試驗。將冬蟲夏草含水量從散裝藥材的11.39%逐步降低至5.49%，西洋參含水量從散裝藥材的12.91%逐步降低至7.08%。取不同含水量的藥材，分別裝入塑料袋中密封，-15℃低溫冷藏72 h，放至室溫，反復操作3次后拆封，分別按1985年版《中國藥典》性狀項、國家衛生部進口藥材標準（WS4-16-86）性狀及含量測定項進行檢查。當冬蟲夏草和西洋參的含水量分別大于9.28%和10.73%時，雖然西洋參總皂苷含量未見明顯變化，但兩種藥材的顏色均略有加深，故可判定藥材質量已發生變化；當冬蟲夏草和西洋參含水量分別等于8.60%和10.24%時，藥材的顏色幾乎未見變化；當冬蟲夏草和西洋參含水量分別小于8.03%和9.70%時，藥材的質量未見任何變化。據此并考慮到控制藥材含水量的欠精確性及應防止藥材過分脫水干燥，最終設定冬蟲夏草和西洋參的低溫儲藏安全水分值分別為7.33%和9.00%（±0.7%）。此時藥材雖仍含少量水分，但在冰點以下時因水分不足而難以形成冰晶，故能避免藥材受凍，確保其質量完好。

2 方法與結果

2.1 方法

質量檢查：取冬蟲夏草，按1985年版《中國藥典》性狀項下進行質量檢查；取西洋參（加拿大產），按國家衛生部進口藥材標準（WS4-16-86）性狀和含量測定項進行檢查。結果均符合規定，西洋參含總皂苷按干燥品計算為8.5%。

含水量控制：取大包裝（散裝）冬蟲夏草、西洋參，分別置小型臥式蒸氣消毒器內，室溫密閉吸濕。吸濕劑采用無水氯化鈣，按少量多次加入，以防藥材過分干燥。每4 h檢查1次吸濕效果，用烘干法測定含水量，最終控制冬蟲夏草和西洋參的含水量分別為7.33%和9.00%（±0.7%）。

分裝、儲存：取冬蟲夏草按每袋250 g，西洋參按每袋50 g，分別裝入塑料袋并加標簽封口。將分裝后的藥材放入若干臺400 L冷柜中，設定儲藏溫度為-15℃。

2.2 結果

外觀與重量：每年取小包裝的各冷藏品種，放至室溫后拆封，經檢查藥材均完好如初，既無蟲蛀、生霉、變色、走油、枯朽、敗壞和干脆，又無重量差異。

氣味：每年檢查外觀時，可嗅知冷藏組藥材的特有氣味比對照組要強烈，而且儲存時間越長，氣味強度相差越大。

按初始質量標準檢查結果：每年完成外觀與重量、氣味兩項檢查后，仍按2.1項下的初始質量標準作質量檢查。結果冬蟲夏草和西洋參的性狀項均合格。從1992年至2008年，西洋參按進口藥材部頒標準（WS4-16-86）作含量測定，結果均合格（符合部頒標準中5% ～10%的含量范圍），見表1。

表1 1992—2008年西洋參總皂苷含量測定結果（%）

3 討論

3.1 創新點

經項目查新確認，本試驗首次從理論和實踐上初步解決了藥材防凍問題，突破了國內外均未見報道的名貴中藥材0℃以下低溫儲存研究盲（禁）區；依靠物理化學中的熱力學原理，采用-15℃低溫技術儲存，解決了名貴中藥材長期儲存時如何保持質量穩定的技術難題。同時，對于擁有普通電冰箱的醫療機構和家庭，這也是一種非常方便、經濟實用的最佳長期保質儲存法。

3.2 存在的主要問題

質量標準：在本試驗進行10年后，2000年版《中國藥典（一部）》方收載西洋參，冬蟲夏草也才新增了含量測定項。但該試驗是為解決大量冬蟲夏草、進口西洋參等名貴中藥材在長期儲存中質量穩定、安全可靠的問題而開展的應用性研究。因此，必須采用一個不變的基本質量標準來與18年前的樣品進行對比才具有科學意義，至今我單位始終采用了1985年版《中國藥典》性狀項和國家衛生部進口藥材標準（WS4-16-86）性狀和含量測定項進行檢查。但該批樣品在控制含水量并冷藏前是否也符合新版《中國藥典》（如2005年版等）標準，卻無法驗證，而且《中國藥典》基本上每5年增補和修訂1次，其標準會不斷有新的變化。因此，對于這種需要長期試驗并不斷驗證結果的科研項目，只能采用初始試驗時的質量標準，而不能依據新版《中國藥典》中的質量標準。這也是本試驗難以解決的一個主要問題，實質上是一個“中藥材特色”的問題。

歷經18年的藥材還能否使用：國家食品藥品監管局《關于頒布和執行[中國藥典]2005年版有關事宜的通知》（國食藥監注[2005]234號文）的規定，2005年7月1日前生產的藥品，仍按原標準進行檢驗。即2005年7月1日前生產的藥品，只要仍符合其生產時的國家藥品標準，在國家相應法律、法規沒有對其專門作出禁用規定的情況下，也可以在2005年7月1日后的藥品有效期內繼續使用。這表明該類藥品并不受新版《中國藥典》規范，這也是《中華人民共和國立法法》第84條之“法不溯及既往，但有例外”原則在藥事管理法規中的具體體現。上述規定也適用于中藥材，且我國對中藥材的藥品質量管理極為“寬松”，至今尚未實行藥品批準文號、注冊證書和有效期等管理。因此，本應用性研究所涉及的中藥材質量更不可能受新版《中國藥典》規范，這同樣是個“中藥材特色”的問題。18年來該批藥材繼續執行出產時的原國家藥品標準，一直被合法、合理地儲存和使用，這也是本研究得以長期進行的一個最基本前提。

其他：以此項技術研究和開發應用的名貴中藥材品種還較少，有待進一步增加藥材品種，擴大應用范圍；采用-15℃低溫儲存的該批名貴中藥材的超遠期保質效果，尚有待繼續研究；目前各醫療機構和家用普通電冰箱的冷凍室基本都能達到-25℃左右的低溫，在此環境條件下儲存名貴中藥材的保質效果與-15℃低溫儲存有何區別，尚無對比性研究。另外，國內對中藥材干燥技術的系統性研究較少，不但缺乏專用干燥設備，往往要憑經驗操作，而且也缺乏中藥材干燥的品質評價標準。

[1]張紫洞.中藥材保管技術[M].北京：人民衛生出版社，1983：77.