醫藥高等專科學校藥物制劑技術專業人才培養的思考

李劍惠

（浙江醫藥高等專科學校，浙江 寧波 315100）

醫藥高等專科學校藥物制劑技術專業人才培養的思考

李劍惠

（浙江醫藥高等專科學校，浙江 寧波 315100）

藥物制劑專業人才的培養與我國制藥工業的發展息息相關。該文就如何進行藥物制劑專業人才的培養提出了建議。

醫藥高等專科學校；藥物制劑技術專業；人才培養

我國是藥品生產大國，自改革開放以來，醫藥業產值年均增長率約為16.6%，2001年醫藥工業總值為2 770億元，占國內生產總值（GDP）的2.9%，2002年醫藥工業總值為3 300億元，約占GDP的3.2%，醫藥工業整體呈現出良好的發展趨勢[1]。藥物制劑是醫藥工業的最終產品，藥物制劑技術是研究如何將原料藥制成適用于醫療應用的成品藥，即制劑。因此，藥物制劑技術專業是一個兼顧藥品生產及其安全有效應用的綜合性專業，其培養目標主要是培養能夠勝任藥物制劑生產、制劑質量控制、車間生產質量管理規范(GMP)和班組管理等相關工作的第一線高技能應用型專門人才。現就醫藥高等專科學校藥物制劑專業人才的培養進行探討，旨在為醫藥行業高素質人才隊伍建設提供參考。

1 企業對應用型制藥技術人才素質的要求

首先，應用型制藥技術人才應具有扎實的專業理論基礎。藥物制劑技術是一種技術含量高、多學科高度綜合、互相滲透的技術，藥物新制劑的產生、新技術和新劑型的不斷研究開發，將藥學提升至高科技領域，從事制藥技術的人員應具有扎實的專業理論基礎，才能適應制藥技術不斷創新和不斷產業化的需要。

其次，專門人才應具有較強的實驗、實踐能力。藥物制劑是一門實驗性、實踐性很強的學科，在制藥生產、管理、服務第一線或基層從事制藥工作的專門人才，不僅應具備較為扎實的專業理論知識，還應具備專業操作技能，能熟練地操作常規設備、大型儀器儀表。

再次，專門人才應適應不斷變化的崗位要求。面對我國新形勢下經濟結構、產業結構的調整與優化，產業化進程加快，高新技術對傳統產業的提升加速，新技術、新工藝、新設備的廣泛應用，促進了崗位職能的不斷變化。而藥品作為特殊商品，關系到人類的身體健康和生命安全，按照《中華人民共和國藥品管理法》的要求，所有藥品生產企業均應達到GMP標準。因此，醫藥高等專科教育應貼近我國市場經濟建設與社會發展的實際需求，貼近產業結構調整與產業化推進的前沿，貼近醫藥行業技術崗位對高等技術應用性人才知識、能力、素質的綜合要求。因此，學生應具有較高的綜合素質，具備藥品生產專業知識，熟悉藥品的生產工藝流程、質量控制、車間GMP操作及實施過程，能解決藥品生產中的一般問題。畢業生應獲得相應專業專科畢業證與醫藥特種行業的制劑技能上崗工作證。

2 課程設置

首先，應設置與藥學相關的基礎課和專業課：1）藥物本身就是化學物質，掌握基本的化學知識是學好藥學的基礎；2）藥物發生作用的實質是對生物體的反應，學生需了解藥物作用的雙重性，即解剖學和藥理學；3）藥物與人的生命有關，應合理地進行藥物設計并配制成有效和安全的制劑，按規范的生產工藝生產，按國家標準進行質量控制，從而保護人的生命，這就需要對學生進行藥劑學和藥物分析等理論課程的教學。

其次，應實現理論和實踐的統一。專業實驗課的開展已形成了穩定的實踐教學體系，實驗課與理論課的課時比應達到1∶1。在實踐教學中，應注重實際需要與教學要求相結合，理論與實踐教學相結合，模擬訓練與實際操作相結合，單元操作與綜合操作訓練相結合。例如藥劑學，其理論知識需通過實驗來充實，學生在學習理論知識的同時，應掌握單元操作，如液體制劑的實驗課要求學生分別配制4種不同的劑型，這是藥物制劑技術專業學生所必須具備的基本操作技能。

3 GMP教學

藥品GMP是制藥企業保證藥品質量的基本準則，是一套系統的科學管理制度。實施GMP的實質是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期的藥品質量，是國際上普遍采用的先進管理方式和評價藥品質量的一項基本指標。在學習階段的最后一年，學生進入實訓和實習階段，應先進行一定層次的實訓教學。學校應配備有符合GMP要求的固體制劑生產車間和仿真模擬液體生產車間，使學生能在老師的帶領下進行制劑生產的模擬操作，為培養進入生產第一線的能力。同時可以結合理論知識學習，實地體會各種設備的操作及制劑生產的全過程。

我國推行GMP認證取得了可喜的成效，但尚存在著“重硬偏軟”的問題，即注重廠房、設備等硬件設施的改造和認證，而管理、記錄、人員素質軟件建設相對薄弱[2]，存在重視文件制訂、輕生產過程記錄的現象。因此，教學中應強調軟件的重要性。如生產管理文件中的產品工藝規程、崗位操作法和標準操作規程，這些都是藥物制劑專業學生最容易直接接觸到的管理文件，從文件的內容、制訂、批準到文件的管理應逐一講解。又如在講解生產過程的管理時，應講解此生產過程中涉及到的幾個重要內容，即生產前的準備、工藝管理、批號管理、包裝管理、生產記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查、清場管理中的記錄要求等[3]。

通過對GMP的學習，學生可系統、全面掌握和理解藥品生產質量的概念和藥品生產質量管理的全過程，認識到隨著醫藥領域技術的不斷進步，藥品質量的要求也會更加嚴格，使其在以后的實習中充分體會實施GMP的重要性和緊迫性。

4 結語

醫藥高等專科學校藥物制劑技術專業人才培養的重點是實現教學過程的實踐性、開放性和職業性，實驗、實訓、實習是教學過程3個關鍵環節，通過在校教學與實踐，學生可系統全面地理解藥品質量的重要性、藥品生產質量管理的過程及其相關的規章制度。制藥行業是高技術、高風險、高投入、高產出的行業，企業之間競爭激烈，實施GMP關系到我國制藥企業的生死存亡，自前幾年發生“亮菌甲素”和“欣弗”事件后，我國進一步認識到保證藥品質量的重要性。對藥物制劑技術專業學生進行GMP教學，可培養既懂得藥物制劑專業基本理論，又具有藥品生產全過程質量管理知識的專業人才，以適應高速發展的制藥行業的需要。

[1]符華林.農業高校開辦藥物制劑專業的思考與探索[J].高等農業教育，2007，11(11)：53-54.

[2]杜晶晶，胡廷熹.21世紀美國GMP改革的新動向[J].藥學進展，2005，29(6)：280-284.

[3]繆德驊.藥品生產質量管理規范實施指南[M].北京：化學工業出版社，2001：96-102.

G642；G718.5

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1006－4931(2010）06－0011－01

2009－04－13）