中美藥品監管信息公開制度比較

廖淑雯 陳永法 邵蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009）

中美藥品監管信息公開制度比較

廖淑雯 陳永法 邵蓉

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009）

通過對我國SFDA和美國FDA信息公開制度及實施情況進行比較分析，找出SFDA及各地藥監局開展信息公開工作時存在問題，探討我國藥品監管信息公開制度如何有效實施。

SFDA；FDA；信息公開；比較分析

健康權和知情權都是公民享有的最基本權利之一。藥品監管信息公開不僅有助于公眾了解藥品監管信息以及安全用藥信息，增進用藥安全、有效；而且有助于增加藥監部門工作的透明度，使公民更好地實現知情權和參政議政的權利。作為以保護消費者權益為主要職能之一的政府機構，美國食品和藥品管理局（FDA）非常重視信息公開工作，并經過多年的實踐形成了一套行之有效的工作程序。FDA信息公開工作的發展經驗給我國食品藥品監督管理局（SFDA）以及各地藥監局剛剛起步的信息公開工作帶來了很多啟示和借鑒。

1 FDA信息公開現狀

1.1 公開依據——《信息自由法》

1966年，美國頒布了《信息自由法》(Freedom of Information ACT,FOIA)，旨在督促政府機構向公眾公開其所持有的檔案、文件等信息，以實現對政府權力的監督和制衡。隨著社會環境的不斷變化，美國國會于1974年、1976年、1978年、1984年、1986年、1996年先后對其進行了六次修改，使之逐步趨于成熟和完善。

FOIA分為七個部分，分別對信息公開的適用范圍、運作機制以及監督系統等各方面做了較為詳細的規定。這是迄今為止在世界范圍內影響最為深遠的一部信息公開法，也成為許多國家借鑒的對象。

1.2 公開方式及內容—— 《聯邦登記》、主動公開、依申請公開

FOIA針對不同性質的信息，分別規定了三種公開方式：1.2.1 在《聯邦登記》上發布 政府機構的基本情況、政府機構制定的法規和政策、公眾獲取信息的一般程序等最基本、重要的信息，政府機構都應當在《聯邦登記》上刊登公布。《聯邦登記》始于1936年，每個工作日出版一期，是聯邦政府向公眾及時、主動、統一、有效地提供信息服務的一個重要渠道。

1.2.2 主動公開 有些政府信息不要求在《聯邦登記》上發布，但也是公眾了解和監督政府所必不可少的，因此政府機構應當主動公開。這類信息包括：①政府機構最終裁決意見；②未在《聯邦登記》上發布的政策及相關解釋；③對公眾有影響的行政人員手冊；④經申請而公開后，政府機構認為以后將有類似申請的信息。

FDA主動公開的信息主要有幾類：

①制定的政策文件，如執行政策指南、執行程序指南手冊、咨詢委員會會議記錄等；

②強制執行文件，如執法報告、警告信、禁止名單、拒絕進口報告等；

③產品批準信息（其安全性、有效性和制作方法信息不予公開）；

④產品不良反應報告。

FDA還根據用藥者的需求主動提供了許多安全用藥信息。例如，設立MedWatch網頁，收集和公布藥品安全性信息；公開涉及公眾健康的建議信息；公開防止公眾錯誤用藥的信息；幫助公眾全面了解藥品可獲得狀態，告知公眾藥品短缺信息等[1]。

1.2.3 依申請公開 對于上述兩種方式未公開的政府信息，公眾還可以提出申請要求公開。信息自由更重要的目的也就是讓公眾依照法律規定獲取政府不一定想主動公布的那些信息。公眾提出符合要求的申請，除規定免予公開的文件外，行政機關都應當公開，但應對涉及公眾或行政相對人隱私的問題做遮蔽處理。

2008年，FDA收到公開申請的數目為9 432件，處理的數目為20 348件（其中包括上一年未處理的17 484件）[2]。其收到和處理的信息公開申請數量在美國公眾與衛生服務部（HHS）的11個機構中均處于較為領先水平。

1.2.4 免予公開的例外情況 FOIA規定了九種政府機構可以豁免公開信息的例外情況。其中對FDA來說最為重要的是其中的三種：①商業秘密和第三方提交給FDA的專屬或機密性商業或財務信息；②公開后會明顯地不正當侵犯公民隱私權的人事、醫療檔案或類似的個人信息；③出于執法目的而生成的某些檔案和信息。

1.3 公開途徑——網站為主，發布形式多樣

FDA主要通過網站主動公開信息。依據FOIA，尤其是1996年新修訂的《電子信息自由法》，FDA在網上建立了自己的電子閱覽室(Electronic Reading Room)，供公眾查閱信息。

FDA網站信息發布的方式非常多樣化，除了最常見的文本形式之外，還運用多媒體技術，提供音頻和視頻信息。例如：FDA網站從2007年起推出了“藥品安全播客”(Drug Safety Podcasts)，以音頻廣播的方式公布新出現的藥品安全性信息，并發布公共健康建議。同時，公眾還可通過電子郵件訂閱、RSS訂閱等方式來獲取信息。

2 SFDA信息公開現狀

2.1 公開依據——《政府信息公開條例》及《政府信息公開指南》

2007年4月24日，我國發布了《政府信息公開條例》（以下簡稱《條例》），并于2008年5月1日開始施行。《條例》以“公開為原則，不公開為例外”作為基本原則，規定了政府信息公開和不公開的范圍、信息公開的主體、方式、程序等。

在《條例》的基礎上，SFDA根據自身實際情況，制訂了本局的《政府信息公開指南》（以下簡稱《指南》）和公開目錄，以此作為本局開展藥品監管信息公開工作的法律依據和行動指南。

2.2 公開方式及內容——機構職能、法規文件、基礎數據、公告通告等

2.2.1 主動公開信息 《條例》第九條規定，涉及公民、法人或者其他組織切身利益；需要公眾廣泛知曉或者參與；反映本行政機關機構設置、職能、辦事程序等情況；以及其他依照有關規定應當主動公開的政府信息，行政機關應當主動公開。由于食品藥品安全與人們的生命健康息息相關，《條例》第十條對縣級以上行政機關重點公開信息中還特別規定了“食品藥品的監督檢查情況”一項。

從SFDA制定的公開目錄上看，主動公開的信息主要包括以下10大類：機構職能、人事信息、法規文件、公告通告、規劃計劃、綜合管理、基礎數據、行政許可、最新動態和食品安全。其中公告通告中包括質量公告、藥品GMP、GSP認證情況公告、藥品不良反應通報等內容。基礎數據中包括藥品生產、經營企業基本情況；國產、進口藥品品種、批準文號；藥品安全監管和市場監管相關信息等。2008年SFDA網站公開信息的數據統計見圖1。

2.2.2 依申請公開信息 除SFDA依法主動公開信息外，公眾和行政相對人還可根據自身生產、生活、科研等特殊需要申請獲取相關政府信息。公眾和行政相對人提出符合要求的申請時，除規定免予公開的信息外，SFDA都應當公開，或者告知申請人獲取該信息的方式和途徑。

圖12008年SFDA網站公開信息的數據統計

2008年5月1日至12月31日，SFDA共受理依申請公開的申請6件，其中1件屬于依申請公開范疇，其余5件均為信息查詢和業務咨詢。

2.2.3 暫不予公開的信息 《條例》和《指南》中沒有明確指出哪些信息屬于暫不予公開的范疇，但依據SFDA 2000年1月發布的《關于加強藥品監督管理信息化建設的若干意見》，以及從其公開信息的實際情況來看，藥監部門內部行政辦公信息、藥品檢驗信息、新藥和進口藥標準資料、不良反應過程數據、限制性公開的假劣藥品查處結果、限制性公布的新藥研究動態信息、限制性公布的各類統計結果等列入“暫不宜公開”的范疇[3]。這主要是基于保護國家秘密、政府工作秘密和商業秘密而考慮的。

2.3 公開途徑——網站為主，政府公報、新聞發布會、大眾傳媒等為輔

SFDA主動公開信息的途徑是以網站發布為主，新增了政務公開專欄，公眾可以通過專欄查閱和檢索該局主動公開信息的內容，并可在線提交信息公開申請。

但網上公開方式可能會給無法接觸網絡或者缺乏網絡知識的人帶來很多困難，因此，SFDA還積極通過其他方式發布政府信息。2008年，SFDA共舉辦各類新聞發布會19次，新聞通氣會7次，還在行政受理大廳設置觸摸屏查詢系統、發放辦事指南，通過《中國醫藥報》、《中國食品藥品監督管理年鑒》等載體擴大政府信息公開。

3 FDA和SFDA信息公開比較分析

通過對FDA和SFDA信息公開制度及其具體的實施

情況進行總結和比較，可以看出兩者主要在以下幾個方面存在著區別，見表1。

表1 FDA與SFDA信息公開制度比較

4 完善我國藥品監管信息公開制度的建議

相比FDA，SFDA有待不斷改進和完善。究其原因，可以歸結為幾個方面：一是信息公開理念的不同，FDA強調的是維護公眾權益的理念，公民作為納稅人擁有獲知政府行為、信息的權利；而SFDA側重于維護社會公共利益的理念，重在公開涉及公共利益特別是政務方面的內容；理念的差別決定了公開內容和方式的不同。二是法規制度的不健全，我國在公開的內容、方式和時限等方面還未有科學、統一的規定，且缺乏監督、責任追究和救濟機制。三是運作的不規范，在具體操作上還存在著一定程度的隨意性。借鑒FDA成功的經驗，完善我國藥品監管信息公開制度，主要可以從以下幾方面入手。

4.1 轉變觀念，立足于維護公眾權益

SFDA及各地藥監局可以圍繞構建“透明政府”、“服務型政府”的目標，從公眾和行政相對人的需求出發，不斷完善信息公開的范圍和途徑。除了公開必要的機構職能、工作動態、法規文件等方面的形式信息外，還可以增加公開公眾最關心的重點和熱點問題，如突發食品藥品安全事故、藥品不良反應、假劣藥查處、安全用藥知識等信息，以及行政相對人所關心的行政許可申請、審批狀況等，以滿足不同信息受眾的需求。

4.2 完善相關規定，明確公開程序

由于《條例》以及《指南》對公開的范圍、內容、程度和時限上都沒有做出非常明確的規定，致使在具體操作時存在著一定程度的隨意性。而且各地藥監局在開展藥品監管信息公開工作時，具體做法上形式各異、尺度不一，地區間發展不平衡。

因此，可以考慮對《指南》中的公開主體的職責、程序、公開內容、方式和時限要求等方面進一步明確完善。而且各地藥監局的《指南》應盡可能保持協調統一，個別可根據實際情況進行必要的調整，以保持工作的規范化和統一化。

4.3 改進網站建設，豐富信息發布形式和途徑

互聯網作為信息傳播的途徑之一，具有發布及時性、獲取公平性和互動性強等優勢，政府利用互聯網的形式推動政府信息公開已是信息社會發展的必然趨勢。因此，SFDA及各地藥監局可以充分利用網絡資源優勢，在發展電子政務的基礎上，向公眾提供最新的藥品監管動態以及權威、可靠的藥品安全性信息。進行網站建設時，從方便公眾獲取信息、接受服務為出發點，按照用戶的需求和瀏覽習慣來設計發布平臺，以達到更好的公開效果。

在確保信息發布準確、及時的同時，還可以考慮發揮網絡所具有的獨特的傳媒特性，豐富信息發布形式，如采用音頻、視頻等多媒體信息發布手段，讓信息更具表現力；提供以藥品監管信息、藥品安全性信息為專題的RSS訂閱或電子郵件訂閱，提高信息獲取的效率和個性化水平[4]。

4.4 完善監督和評估體系，保障制度落實

任何一項制度的落實都離不開長效的監督評估機制。在藥品監管信息公開制度建設過程中，進一步完善信息公開的考核評估體系、監督檢查體系、行政復議、行政訴訟、責任追究等方面也很重要，比如合理規定不公開信息或公開虛假信息的處罰措施、公眾對公開信息的質疑方法和渠道、對公眾申請信息公開的權利保障措施等，以保障和促進藥品監管信息公開工作更好實施。

[1]董江萍,孫利華,馬坤,等.美國食品藥品監督管理局藥品審評和研究中心公眾共享信息披露的分析和啟示[J].中國藥事,2007,21(8):645-646.

[2]FDA.Freedom of Information Annual Report 2008[EB/OL].http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/FOI/FOIAAnnual-Reports/ucm136513.htm.2009-5-27.

[3]胡敏潔.調整與完善：政府信息公開條例與中國藥品監管[J].中國處方藥,2007,(6):38.

[4]張歡之.發揮政府網站對藥品安全性信息溝通的作用——以美國FDA網站為例[J].中國處方藥.2008,(8):48.

Comparative Analysis Between SFDA and FDA of Drug Administration Information Disclosure System

Liao Shuwen,Chen Yongfa,Shao Rong(School of International Pharmaceutical Business of CPU,Nanjing 210009,China)

Through studying the differences between SFDA and FDA of the drug administration information disclosure system and their implementation status,this thesis has analyzed the current problems existing in SFDA and local Food and Drug Administration and explored how should the China’s drug adm inistration information disclosure system work.

SFDA;FDA;Information Disclosure;Comparative Analysis

廖淑雯，女，在讀碩士。研究方向：藥事法規。

邵蓉，女，教授。研究方向：藥事管理。通訊作者E-mail:shaorong118@163.com