建立健全醫院新特藥品引進機制的探索

劉俊南，張衛萍

（1.北京市房山區第一醫院，北京 102400； 2.四川省內江市第二人民醫院藥劑科，四川 內江 641000）

為滿足臨床預防、治療、診斷的需要，提高醫院的診療水平，保障患者用藥安全、有效、經濟，淘汰療效差、不良反應大的藥品，北京市房山區第一醫院定期引進部分新藥。為促使新藥引進透明化、科學化，有效地防止新藥引進過程中的不正之風，本著公開、公正和集體決策的原則，該院于2007年10月制定了《新藥引進管理辦法》。《新藥引進管理辦法》的實施，標志著該院新藥引進逐步走向規范化管理。

1 新藥遴選原則

優先原則：國際和國內醫藥權威機構肯定和推薦的新藥，有利于提高治療水平的新藥酌情優先選擇；專家會診指定用藥、醫院急救藥品優先，專科用藥、科研項目及臨床新科技開展急需藥優先；國內一、二類新藥優先，有效的中藥西制品、中西藥復方制劑優先；國家基本用藥、社會保險、公費醫療目錄的新藥及地方掛網藥品優先；國產替代及名牌產品優先，同一藥品國產品牌比合資企業品牌優先，合資企業品牌比進口品牌優先，同樣的國產品牌則比較品牌信譽、質量、價格，性價比高者優先；能降低不良反應發生率、提高療效、能滿足某些疾病或患者的特殊要求的劑型優先。

限制原則：同類品種限制是指在保證滿足臨床需要和先進性的前提下，對同類品種進行較多地限制，如喹諾酮類藥物、頭孢類藥物、感冒藥等；品牌限制指對藥物所含化學成分相同但商品名不同的藥品進行限制；數量限制是指按“一藥二規及兩個品種”的原則，在同一藥品通用名下，注射劑型和口服劑型只允許選擇兩個不同企業生產的品種及同一劑量規格（或不同劑量規格）的品種，處方組成類同的復方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外；價格限制是指對治療無突破性進展、價格過高、效價比不理想的藥品進行限制；藥品推銷員限制是指核查推銷員有效證件，所在公司的資質、信譽、規模、屬性等，核查推銷員有無助銷不良行為。

2 新藥引進程序

新藥引進按以下程序進行：

1）臨床醫師根據需要，由科主任組織3位以上醫師討論后填寫新藥引進申請表，交與藥劑科，藥品推銷員到藥劑科登記并提交生產企業資質、藥品相關資料、藥品推銷員的委托書及有效證件。

2）藥劑科派專人負責新藥引進的登記、資料收集、資料核實及建檔，對所有臨床申請的新藥進行藥學評估，并根據藥學評估的分值進行初選，初選后的待引進藥品提交專家組評審。

3）藥品生產企業或醫藥公司代表以學術講座的形式專題介紹藥品，使參會人員對新藥有較全面的認識，藥事管理委員會負責從醫院專家組庫隨機抽取專家組成評委，綜合藥劑科的藥學評估報告和醫藥代表的介紹進行評議，投票表決，過半數以上的藥品進入臨床觀察使用。

4）藥事管理委員會同院領導根據國家有關藥品招標采購相關規定確定進入臨床觀察使用的藥品，并通知藥劑科執行。

3 特殊藥品的引進

特殊藥品是指重大疫情和災情的緊急用藥、醫院急救用藥、專家會診指定用藥及臨床個別患者臨時性一次用藥而醫院從未用過的藥品，由使用科室主任提交特殊藥品申請表，重點注明申請理由，藥劑科主任和分管院長審批同意后方可引進。

4 新特藥入院后的管理

新特藥的臨床觀察使用期為3～6個月，藥劑科通過藥訊向臨床介紹新藥的藥理作用、適應證、用法用量等，讓臨床醫師對新藥有一個大概的了解，醫院藥品不良反應監測負責人對進入臨床觀察使用期的藥品進行監測，負責收集不良反應報告，臨床新特藥申請科室對觀察期藥品做好療效及安全性的觀察，在觀察期滿后提交臨床療效評估報告，并提出是否繼續使用的意見。

藥事管理委員會定期根據臨床科室的臨床療效評估報告、不良反應報告、試用期使用量及是否有違規情況等相關信息綜合評審，表決通過確定進入醫院的藥品。經藥事管理委員會審批通過的新藥列入醫院基本用藥目錄，并通知藥劑科組織采購。

新特藥引進工作中建立的新機制，使新特藥的引進有章可循，減少了隨意性和盲目性，增加了透明度，也在一定程度上遏制了醫藥生產企業之間的無序競爭以及藥品購銷中的不正之風。通過1年多的探索和實踐，該院的新藥引進工作逐步實現了科學化、規范化，但在以后的運作中還需根據國家的政策、醫院發展的需要進行修正和完善。