零售藥房質量信息與管理

張全軍

(上海富民醫藥發展有限公司，上海 200129)

零售藥房質量信息與管理

張全軍

(上海富民醫藥發展有限公司，上海 200129)

做好零售藥房質量信息工作，對實施“藥品經營質量管理規范”（GSP）和提高企業管理水平，都有積極的作用。在《上海市藥品零售企業GSP認證檢查員手冊》中明確要求藥品零售企業的質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。然而，有的藥品零售企業對質量信息工作認識不足，重視不夠，有的甚至不知道如何收集、分析和利用質量信息。本文根據GSP的有關要求，結合工作實際，簡要論述在零售藥房中收集、分析和利用質量信息的目的、意義，質量信息的來源，如何收集利用質量信息，以及質量信息的管理等，供有關人員在工作中參考。

1 收集利用質量信息的目的、意義

零售藥房收集和利用質量信息有利于企業經營活動和售后服務工作正常有序進行。通過及時了解、分析和利用質量信息，從而保證企業相關環節的質量，有利于不斷提高藥品質量和服務質量，更好地為廣大人民群眾防病治病服務，并確保用藥安全、有效。同時，使質量信息反饋能順暢和有效利用，使企業的管理更上一層臺階。

2 零售藥房質量信息的來源

零售藥房質量信息一般分內部質量信息和外部質量信息兩大部分。

2.1 內部質量信息主要來自藥房進貨人員在采購與進貨過程中收集到的質量信息；藥品驗收人員在驗收過程中收集到的質量信息；倉儲保管人員在藥品儲存和養護過程中收集到的質量信息；營業員在藥品陳列養護、銷售以及服務中收集到的質量信息等。

2.2 外部質量信息主要來自各級監督管理部門發布的有關信息和信息匯總，醫藥專業雜志和報紙上發表的相關信息，以及新聞媒體上的有關信息等。

3 如何收集質量信息

3.1 來自供貨企業（公司）的質量信息主要涉及到供貨企業（公司）提供的藥品質量動態與信息，以及市場信息等。

3.2 藥品在藥房內的質量信息，如藥品在購進驗收、儲存和養護、陳列養護等諸多壞節中，有無質量問題出現，如在購進驗收中常發現一些包裝上的質量問題，又如有些滴眼劑和口服液等如果儲存或陳列養護不當，往往出現混濁、沉淀等質量問題。在整個經營過程中有關藥品質量的各種原始記錄、表式、文件等也能反映出各種質量問題。

3.3 服務方面的質量信息，主要是經營過程中顧客所反映的問題、建議和投訴等，也可在相關登記、處理及記錄中發現。

3.4 藥品法規方面的質量信息，這是指國家藥品政策法規及有關規定的相關文件。一般可從各級監督管理部門的網站上發布的相關文件及信息內容獲得。如2009年8月18日國家食品藥品監督管理局發布的國食藥監安［2009］503號《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》和2010年2月12日發布的食藥監辦[2010]16號《關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》等。

3.5 藥品監督方面的質量信息，主要是國家、省、市級藥品管理部門及藥檢所等質量監督抽查的情況通報、公告及檢驗報告書等。如2010年3月10日，國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品“胰愈降糖膠囊”和“強腎糖胰康”，以及上海市食品藥品監督管理局每個季度對藥品、醫療器械質量抽查的公告等。

3.6 藥品不良反應信息，特別是國家和地方藥品不良反應監測中心等發布的有關信息。如2009年2月藥品監督部門緊急調查烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產雙黃連注射液所致不良事件；2009年10月國家藥品不良反應監測中心發布通報警惕加替沙星的嚴重不良反應等信息。同時也要注意收集本藥房銷售的藥品所致的不良反應信息，并及時上報。

3.7 質量信息最好包括企業在經營活動中收集到的各類市場信息。實際上，零售藥房這類信息也是服務質量信息的內容之一。

4 藥品質量信息的管理

4.1 質量信息主要由進貨員、驗收員、保管員、營業員、質量員等分別收集、匯總各自職責范圍內的藥品質量信息和售后服務信息。

4.2 質量員將匯總的信息進行分析，按不同情況分別處理。并將各原始記錄分類裝訂，歸檔保存備查。

4.3 各級藥品管理部門下達的有關文件和信息，質量員要及時傳送給有關人員，布置并落實到日常質量管理工作中。

4.4 各經營環節中重要的藥品質量信息和服務質量信息，以及重要的外部質量信息，質量員都要登記并填寫“質量信息反饋表”，“反饋表”中有填表日期、信息名稱和來源、內容分析與意見和有關人員簽閱等，必須及時進行信息傳遞，反饋給公司經理和相關人員，凡傳閱人員必須簽名。必要時召開質量管理會議，研究重要質量信息對本企業的影響，相關企業和本企業存在的問題，討論解決方法和改進措施。

5 要注意的幾個問題

5.1 零售藥房的質量信息涉及到藥房經營活動的各個環節，應發動藥房全體員工參與收集各個環節的質量信息。這樣，使收集到的藥品質量信息和服務質量信息更全面、更正確、更及時，也更有實用價值。

5.2 凡收集到的質量信息要及時整理、分析、反饋和利用，使收集到的藥品質量信息發揮作用。

5.3 質量信息收集、分析和利用涉及到進貨員、驗收員、保管員、營業員、質量員等，這項工作要定為企業各類相關人員的工作職責之一，列入他們工作考核的內容之一，作為年度評審的依據之一。

5.4 在利用好質量信息資料的同時，最好還要制訂維護信息資料的保密措施，因為有些信息需要保密和安全，以免引起不必要的混亂和損失。

5.5 零售藥房企業領導要重視藥品質量信息，質量信息工作要有專人負責，一般由質量負責人（執業藥師）負責，并建立相關檔案資料。

張全軍，男，高級工程師，執業藥師。主要從事技術質量管理工作。E-mail：zqj420919@yahoo.com.cn