自制正常范圍質控品用于CA血凝儀室內質控*

靳 巖，李艷蓮, 張鳳華，秦桂娥

(大連醫科大學 附屬第一醫院 檢驗科， 遼寧 大連 116011)

質量控制是保證實驗結果準確性的重要措施，作為評價儀器、試劑等檢測系統可靠性的質控血漿則是實驗室開展室內質控的物質基礎[1]。凝血方面實驗受影響因素較多，質控的難度比其他實驗要大，且市售進口凍干質控品價格昂貴，復溶后只能用2 d(只能冰凍1次)，給實驗室室內質控工作帶來了困難。如何解決這個問題，大連醫科大學附屬第一醫院檢驗科經過實驗及臨床應用，用凝血像正常的住院患者的混和血漿代替進口正常范圍質控品用于CA血凝儀室內正常范圍質控，取得一定經驗。

1 材料和方法

1.1 材 料

1.1.1 凝血像正常的住院患者的混和血漿：抗凝劑為0.109 mol/L枸櫞酸鈉溶液。

1.2 質控血漿: 德靈公司的質控血漿 LEVER1。

1.3 試劑:德靈公司配套凝血酶原時間(PT)、部分凝血活期時間(APTT)、纖維蛋白原(Fbg)試劑盒。

1.4 儀器:Sysmex公司的CA-7000全自動血凝儀(散射比濁法)。

1.5 數據分析

1.2 方 法

1.2.1 收集血漿：收集凝血像正常的當日住院患者的混和血漿，用振蕩器輕輕混勻，取出3 mL，其余分裝0.5 mL/只于有蓋的朔料管-70 ℃冰凍保存，做為自制質控品(必須在抽血后4 h之內完成)。

1.2.4 用自制質控品做質控：每月末測德靈公司的定值質控血漿 LEVER1值，同時觀察是否在定值范圍。

2 結 果

對自制控品的各項指標檢測結果見表1～3。

表1自制正常范圍質控品重復性實驗(批內精密度)結果(20次)

標準差變異系數(%)PT(s)0.221.3APTT(s)0.401.9Fbg(g/L)0.083.1

變異系數PT<2%、APTT<2% 、Fbg<4%,符合《CA-7000全自動血凝儀操作常規》規定。

表2 自制正常范圍質控品日間精密度結果CV%(2007)

日間精密度PT<4%、APTT<4%、Fbg<7%符合凝血項目質控要求。

表3 自制正常范圍質控品準確性實驗結果(2007)

L1為測德靈公司的定值質控血漿 LEVER1；L2為自制質控品每月均值

定值質控血漿每月測定值均在范圍內，將各項目每月均數與6個月總體均數進行t檢驗，統計后發現各項目在6個月內有可接受穩定性。

3 討 論

隨著血栓與止血方面疾病研究的深入,在臨床診斷及治療方面發展非常迅速，尤其是凝血實驗診斷項目的廣泛開展[2]。常用的PT、APTT、Fbg組成的凝血常規檢查,在臨床診斷、手術、治療及預后中起到了非常重要的作用[3]。為了保證實驗結果的準確性，不能忽視質控工作。大連醫科大學附屬第一醫院自制正常范圍質控品有良好的準確性。其穩定性可達6個月，與文獻報道相符[4]。日間精密度CV%、PT<4%、APTT<4%、Fbg<7%，符合凝血項目質控要求[5]。同時克服了凍干質控品每次復溶所帶來的瓶間差，減少了室內質控測試不精密度，既經濟又方便。但自制質控品由于是患者血漿，一定要注意其安全性，用時當做病人標本處理，避免感染。其次，只能自制正常范圍質控品，而對于用于凝血試驗的高值質控品自制比較困難，當日收集不到大量異常高值標本，還是用進口質控品。

[1] 黃淑， 孫小成 ，楊顯福，等.正常凝血質控血漿質量考察[J].中國輸血雜志,2007,20(02):118-120.

[2] 楊明勝,吳英,應紅. 急性血栓性腦梗塞患者監測凝血象的臨床意義[J].重慶醫學,2003,32(01):60-61.

[3] 李良瓊,喬正蓉,王長本,等. 自制凝血質控品的效果觀察及應用[J].重慶醫學,2007,36(16):1647-1648.

[4] 叢玉隆.血栓與止血試驗診斷的現狀及發展[J].中華檢驗醫學雜志,2001，24(1)：6.

[5] 蒼金榮，王華，任建康.凝血/止血檢測的質量保證[J].現代檢驗醫學雜志，2003，35(6):208.