中藥制劑不良反應的分析

【摘要】:目的:分析中藥制劑的不良反應，以促進合理用藥，確保用藥安全;方法:對54例不良反應進行統計分析;結果:不良反應以皮膚及皮下組織為主;結論:對中藥制劑不良反應進行研究至關重要。

【關鍵詞】:中藥制劑;不良反應;分析

【中圖分類號】R285.6【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517 (2010) 02-037-2

1資料與方法

不良反應54例，其中40歲以下女性6例;40歲-50歲男性15例、女性6例;50歲-65歲男性3例、女性9例;65歲以上男性9例、女性6例。采用回顧性分析對54例不良反應進行用藥情況、例數、受累系統-器官、臨床表現統計分析。

2結果

54例不良反應所用中藥制劑、劑量、受累系統-器官以及臨床表現等詳見表1所示。

3分析

對以上54例報告分析可知，中藥制劑引起的不良反應損害最多的是皮膚及皮下組織(24例，占44.44%)，其次是神經系統(13例，占24.00%)、消化系統(11例，占20.37%)，最后為心血管系統(5例，占9.26%)。

由此可見中藥制劑不良反應可涉及多系統、多器官，因此對中藥制劑不良反應進行分析并對其成因進行探討至關重要，其原因分析如下:

首先，中藥本身的因素:中藥制劑成分復雜(一種中藥制劑如果只含一味藥，它的成分有可能含有十幾種或更多)，并易受產地、炮制加工等因素影響;另外很多中藥制劑成分的研究(尤其臨床的安全性研究)不完善，其成分間的相互作用有些尚未完全明確(如作用靶點等);加之控制中藥制劑質量標準尚不完善(各生產廠家在中藥制劑中加入不同比例的穩定劑、助溶劑以提高有效成分的穩定性、溶解度)，所以中藥制劑的不良反應發生率才會增高。同時中藥制劑酸堿度的改變可以使某些成分的溶解度降低或溶膠狀態被破壞而析出，并且皂甙、氨基酸等也能因酸堿度的變化而出現氧化、水解等化學反應，導致制劑的渾濁、沉淀或氣泡等現象的產生[1];中藥制劑中的蛋

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白質、生物大分子等物質具有抗原性，在經過與別的藥物相互作用后或自身代謝后，可以產生抗原性物質，這些物質與機體作用后便會引起過敏反應[2]。

其次，制作工藝的因素。由于中藥材成分復雜，含有較多的雜質，在提取純化過程中仍會遺留有雜質如動植物蛋白、鞣質等，這些雜質形成了致敏原，極易引起過敏反應;另外，過濾技術不合理時就難以把不溶性微粒和熱原進行有效地控制，當中藥制劑中鞣質、酸性樹脂等高分子雜質含量過高時就可以產生較強刺激，從而導致注射部位出現紅腫與硬結。

最后，是中藥制劑的臨床應用方面。①因為中藥制劑多為復方制劑，穩定性差，其成分以及藥理作用又較為復雜，所以臨床的不合理用藥也會造成中藥制劑不良反應的增多。②中藥制劑使用過程中配伍不當，不僅能夠降低藥物療效，而且可以出現不安全現象，給患者造成傷害;如果中藥制劑與化學藥物聯合使用，就很容易造成中藥制劑酸堿度的改變，從而導致如前所述情況(有效成分等析出、沉淀)的發生，因此也就增加了中藥制劑不良反應發生的幾率。

參考文獻

[1] 李孝東，袁建華.中藥注射劑配伍應用中的注意問題[J].時珍國醫國藥，2002，13(5):318-319.

[2] 劉小文，張建芬，王瑋琴.中藥注射液的不良反應分析[J].浙江中醫學院學報，2005，29(3):81-82.