從藥品不良反應角度探討藥品生產企業的職責

我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確規定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或有害的反應。”由于科學技術水平有限，藥品不良反應的發生在所難免。據國內外有關文獻報道，住院病人發生不良反應的幾率為10％～20％；住院病人因藥品不良反應死亡者占0.24％～2.9％；因藥品不良反應而住院的病人占0.3％～5.0％。藥品不良反應已經逐漸成為困擾人們健康的不良因素，由其引發的不良反應損害補償問題也成為當今重要社會問題之一。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規定：“國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產經營使用的藥品質量、療效和反應，發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。”

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第十三條規定：“藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或者嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。”第十七條提出了生產企業關于群體不良反應的報告制度。第二十七條還制訂了生產企業違反不良反應報告制度的相應罰責。

可見，我國法律、法規中對制藥企業上報藥品不良反應作出了明文規定，關于藥品不良反應損害的相關救濟補償問題卻存在法律缺失問題。由藥品不良反應定義可知，藥品不良反應是藥品的屬性之一，是因其自身原因形成的必然現象。因此，藥品不良反應的相關方，即醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業、政府機構及受害人在不良反應損害上都不存在任何的過錯。但如果讓受害者獨自承擔藥品不良反應帶來的損害或醫療機構承擔該損害的相關費用，都不符合全社會倡導的公平與正義原則。筆者認為，藥品生產企業不僅應擔負起上報藥品不良反應的責任，還應當在藥品不良反應事件中承擔主要救濟責任。本文就藥品生產企業在藥品不良反應方面的相關職責作一簡單探討。

1 藥品生產企業承擔藥品不良反應職責的原因

1.1 國際上制藥企業相關責任研究

發達國家的制藥企業非常重視藥品不良反應的監測工作，如美國FDA收到的藥品不良反應報告中，90％來自制藥企業。在日本，約64％的藥品不良反應報告來自制藥企業。世界上許多國家的制藥企業還設立了藥物流行病學研究機構，收集安全性信息，建立資料數據庫，對相關藥品不良反應病例報告進行科學的分析和調查，更好地服務于病人，并維護企業利益。

從20世紀70年代起，為有效解決藥品不良反應引起的損害問題，某些國家和地區就開始建立相關救濟制度：瑞典主要由制藥企業參加藥物保險制度，適用于包括藥品不良反應在內的一切因藥物損害的救濟；《德國藥事法》規定，因使用某藥品死亡或身體健康受損，且所使用藥品是已經獲得上市許可的，主要由制藥企業提供基金給予賠償；日本現行的《藥品不良反應受害救濟、研究開發和產品審評組織法》適用于對因正當使用合法藥品產生的“不良反應”的救濟補償，救濟基金來源于制藥企業的捐款和政府補助；我國臺灣省從2000年開始實施《藥害救濟法》，由藥品生產企業、藥品進口企業依法繳納其前一年度藥品銷售額的1％。作為救濟金。盡管方式各不相同，但都是把藥品生產企業作為救濟資金來源的主體，政府只起到引導、監督、少量資助的作用。

1.2 藥品生產企業制造了藥品不良反應事件

是藥三分毒。藥品生產企業在生產藥品的同時也給人類帶來了不良反應。雖然生產藥品的目的是治病救人，藥品不良反應的發生率也并不高，但我們不能因為其積極作用的普遍性而忽視了它給少部分人帶來的危害，因為這些危害(如反應停事件導致的海豹兒)對人類的健康帶來了極大的傷害。作為藥品不良反應的制造者，制藥企業不僅應該及時關注這種不良反應，還應對由此造成的損害承擔一定的責任。

1.3 藥品生產企業是藥品的最大受益者

在藥品研究、生產、銷售、使用環節上，藥品的生產者、經營者以及醫療機構和藥店，都是盈利者。藥品生產者主導著藥品的生產階段，相對于藥品的銷售經營者和醫療機構，藥品研制企業更能從藥品生產到使用周期中獲利。藥品生產企業是最大的贏家，理所當然成為藥品不良事件的首要責任方。

1.4 藥品生產企業開展藥品不良反應監測的優勢

藥品不良反應在藥品的生產階段形成。藥品生產企業最了解藥品的質量研究、生產工藝、質量標準、穩定性、儲運條件及包裝等信息，可以直接從源頭上判斷、分析藥品的不良反應及發生的原因機理。

2 藥品生產企業需要承擔的職責

2.1 做好藥品不良反應監測工作

如前文所述，我國法律已明文規定藥品生產企業與藥品經營企業、醫療機構一樣，都具有上報藥品不良反應的職責。但是，從目前上報數據來看，藥品不良反應報告90％以上是由醫療機構上報，藥品生產企業對上市后藥品的安全性評價工作不夠重視。

雖然，現階段我國藥品不良反應的上報還存在體制不夠完善、企業及社會認知度偏差等問題，但企業的藥品不良反應監測職責是不可推卸的。筆者建議可以從以下幾方面提高上報的數量和質量：1)與用藥量較大的大型醫院合作，建立藥品不良反應數據庫，便于定期了解藥品使用情況，做好藥品上市后的安全性評價工作。一旦發現嚴重的或新的不良反應，及時開展相關工藝方面的研究。2)擴大不良反應報告的范圍。當前上報藥品不良反應均定格在藥品的使用環節。應該加強生產階段的不良反應監測，還包括企業在藥品上市后進一步研究中發現的不良反應。3)密切關注國內外藥品不良反應的研究動態，了解藥品不良反應的發展現狀，配合藥監部門做好相關工作。4)落實不良反應監測的具體責任人，切實做好相關工作。專門負責藥品不良反應監測的人員應定期參加相關知識培訓，以保證監測工作的質量。

2.2 承擔藥品不良反應的損害救濟

藥品不良反應救濟是一項民生工程，藥品生產企業須在政府指導下承擔一定的職責，承擔大部分甚至全部的救濟金額。我國有關學者已對該問題進行了深入的研究，提出了一些建設性的思考。如陳永法等認為，我國應參考日本以及其它有關地區的做法，設立藥品不良反應的救濟基金，以補償由藥品不良反應導致的嚴重損害甚至死亡。救濟基金的管理與審核由政府與企業組成專項機構負責，基金來源可由企業、政府、社會三方出資共同籌集。姚瑩等則提出，目前我國保險業發展勢頭良好，可以在政府政策引導下，以醫藥企業向保險公司投保藥品不良反應險種的保險形式來籌集救濟基金，由保險公司負責資金的運作業務。

無論是保險還是基金，我國救濟機制都應在充分考慮國情的基礎上建立。筆者認為，企業參與救濟，可以是事后直接給予受害方救濟款項，也可以通過繳納年金的方式事先繳納。第一種思路即直接事后給付，運作程序上顯得較為簡便、快捷。生產廠家直接把救濟金額給予受害者或者其家屬即可。這種模式運作的條件之一是生產企業參與救濟的積極性高。第二種思路為事前繳納救濟款項，藥品不良反應險就是其中的一種，即生產企業每年以藥品銷售額的一定比例作為保費向指定的保險公司投保藥品不良反應險。出現不良反應后，由保險公司代替企業向受害方支付救濟金。此外，還有諸多參與救濟的機制可提供參考。無論是哪種模式承擔救濟職責，關鍵是制藥企業應擺出主人翁的姿態，指定專人負責不良反應的救濟事項。

3 結語

藥品不良反應事件日益增多，還有一些藥害事故糾紛，不僅嚴重影響了藥品生產企業的聲譽和正常的工作秩序，還頻頻上升為影響社會安定團結的不良因素。我國的藥品生產企業，特別是大、中型制藥企業，應充分認識到自身在藥品不良反應方面的主體地位，自覺投入到不良反應的監測、報告與救濟事務中來。國家也應盡快出臺相關政策，建立藥品不良反應的救濟制度，明確藥品生產企業在救濟中的責任，建立一系列配套機制，解決配套問題(如鑒定機構、給付標準等亟待解決的問題)。