健肝消脂顆粒對小鼠急性毒性試驗

摘要：目的：觀察健肝消脂顆粒對小鼠的急性毒性反應，以評價其安全性。方法：以小鼠1d內最大濃度及最大體積的藥量灌胃，觀察其急性毒性反應14d，測其最大耐受量。結果：小鼠每天最大給藥量相當于生藥53.6g/kg，為成人臨床推薦日用量的156倍，空白組與健肝消脂顆粒組小鼠體毒增長比較無統計學意義(P>0.05)，未出現任何毒性反應。結論：健肝消脂顆粒具有較好的安全性。

關鍵詞：健肝消脂顆粒；急性毒性試驗；灌胃給藥；小鼠

中圖分類號：R285.5 文獻標識碼：A

文章編號：1007-2349(2009)05-0055-02

健肝消脂顆粒是新研制的中藥新藥，由紫丹參、赤芍、黃芪、山楂和三七等12味中藥組成，具有疏肝理氣、活血化瘀、降脂消濁的功效，主要用于治療營養性脂肪肝。為進一步了解其臨床用藥的安全性，本研究參照衛生部藥政管理局《中藥新藥研究指南》的相關規定，在預試驗中未出現動物死亡，無法測出半數致死量(LD₅₀)的基礎上，改測日最大耐受量，以評估本藥的急性毒性，為臨床安全用藥提供依據。

1 材料與方法

1.1 試驗動物 昆明種小鼠40只，清潔級，雌雄各半，體重18～22g，四川省醫學科學院實驗動物研究所提供，合格證號：SCXK(川)2004-16。

1.2 試驗藥品 健肝消脂顆粒為云南中醫學院藥劑教研室制，批號：071006，相當5g生藥/1g顆粒。成人臨床推薦用量為24g/d。試驗前取健肝消脂顆粒48g，用乳缽研磨，溶于蒸餾水中，調整其濃度，至其混懸液能勉強通過小鼠灌胃針頭，使其達到總容量為71.6mL，即最大濃度為0.67g/mL。

1.3 試驗方法

1.3.1 預試驗 在進行正式實驗之前，首先做了預試驗，以便為正式試驗提供依據。……