淺談醫院中藥飲片質量管理實踐經驗

關鍵詞：中藥飲片；質量；管理

中圖分類號：R288 文獻標識碼：A

文章編號：1007-2349(2009)05-0037-02

中藥飲片是中醫藥寶庫的精髓，是中醫辨證施治，防治疾病的主要藥品。然而，中藥飲片真偽混淆，品種混亂，造成了中藥飲片的質量參差不齊，嚴重影響著中醫臨床的療效和安全。本院是三級甲等中醫醫院，根據《醫院中藥飲片管理規范》系統開展了醫院中藥飲片管理工作，在完善中藥飲片質量管理組織機構、建立健全各項規章制度和崗位責任的基礎上，開展了在中藥飲片采購、驗收、保管、調配、復核的各環節全員全過程質量監控措施，取得了很好的效果，確保了中藥飲片在中醫臨床的有效性和安全性，現介紹如下。

1 中藥飲片質量管理標準

根據《中國藥典》2005年版(一部)、《云南省中藥飲片標準》2005年版、《云南省中藥材標準》2005年版、《藥品管理法》、《醫院中藥飲片管理規范》和《云南省中藥飲片管理暫行辦法》等相關標準和法律法規，制定了醫院內部中藥飲片質量管理的監控標準，包括品種來源、采收加工、性狀、炮制規格的具體要求；控制藥屑、雜質和水分的具體規定；制作了“中藥飲片通用名稱手冊”并發放到每個醫生；規范了飲片計量單位。其次是實行從中藥飲片的采購、驗收、入庫、貯藏保管、出庫、領藥、裝藥格、調配到復核的各環節實施全員全過程質量監控措施，發現和處理上一個環節中疏漏的質量問題。

2 主要環節的中藥飲片質量管理

2.1 中藥飲片的采購 中藥飲片采購是醫院中藥飲片質量管理的第一個關鍵環節，選擇合格的中藥飲片供應單位、確定合適的采購量和合適的價格，在中藥飲片質量管理中起到很重要的作用。

2.1.1 對供應單位的要求 在采購中藥飲片前，考察、選擇合法的中藥飲片供應單位，驗證企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》、銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。由醫院與供應單位簽訂“中藥飲片購銷協議書”和“中藥飲片質量保證協議書”，寫明中藥飲片驗收的標準、飲片名稱、包裝、標簽、隨貨同行單、按時送貨等注意事項，使供貨單位熟悉醫院中藥飲片質量管理的程序，并按要求供應。醫院中藥飲片質量管理領導小組定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并將評估結果上報醫院藥事管理委員會，建議及時調整供應單位和供應方案。

2.1.2 采購量和價格 中藥飲片的采購量根據庫房條件和臨床使用情況，進行了少量多次的采購。一般常用飲片計劃15天，不常用飲片計劃1個月的量。從而避免了中藥飲片的積壓和保管過程中的安全隱患。根據飲片使用規律和周期，提前幾天做好了采購計劃，讓供應單位按時送到，保障了中藥飲片的臨床使用。在中藥飲片價格上，采取了“在質量優質穩定前提下，采購同比價格低”的原則。若飲片價格有變動，在各供應公司之間比較質量和價格后才采購，維護了患者的利益和醫院的信譽。個別品種價格變動較大或政策原因供應不了的，通知醫生并向患者發布了告示。

2.2 中藥飲片的驗收

2.2.1 人員要求 中藥飲片的驗收是杜絕不合格中藥飲片進入醫院的重要環節，需要責任心和專業技術能力都很強，在中藥飲片鑒別上要有豐富的經驗，中級以上專業技術職稱的人員。所以，本院采用了3個主管中藥師組織驗收，同時有3個副主任藥師做二線，發現有疑問的飲片及時到現場參加驗收。

2.2.2 驗收項目 驗收項目包括中藥飲片的質量、價格、包裝、標簽、隨貨同行單等內容。飲片質量按照醫院中藥飲片質量管理的監控標準驗收，發現品種來源不同造成的偽品和混淆品種、摻假、炮制不規范、標準或藥用部位不符合、質量等級不同、飲片規格不規范、霉變蟲蛀走油變質、氣味顏色改變、灰分雜質較多等不合格的中藥飲片，堅決退回并做供應單位的不良記錄。包裝要符合國家或省級相關規定。標簽內容應當注明品名、產地、規格、數量、產品批號、生產日期、藥品生產許可證號、產品質量合格標志、生產企業、批準文號(沒有實施批準文號管理的中藥飲片除外)及經營企業等內容。飲片價格不應高于當地市場價格。隨貨同行單的內容應與中藥飲片品名、數量、標簽內容一致。飲片驗收合格后，驗收人員還應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字后才入庫。

2.3 中藥飲片的貯藏和保管

2.3.1 貯藏保管 貯藏保管是避免合格的中藥飲片在儲存過程中發生質量改變的主要環節。飲片發生質量改變，不僅影響臨床的安全和療效，也會造成不必要的經濟損失。所以對驗收合格的中藥飲片，根據飲片的性味特點、藥用部位、用量大小、方便發藥等情況分門別類的加以儲藏保管，并做好標識牌。對貴重飲片，如西洋參、人參、浙貝母、川貝母、天麻、穿山甲粉等采取冷藏保管，毒麻飲片按照毒麻藥品的管理制度專門管理。為了保證良好的貯藏保管環境，整齊堆放入庫的中藥飲片，并隨時保持整潔干燥，對倉庫的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲和防鼠條件和設施經常觀察和記錄。對中藥飲片定期進行養護檢查并記錄檢查結果，發現發霉、蟲蛀、泛油、變色、風化、氣味散失、腐爛、其他物質污染等質量改變的中藥飲片，立即停止出庫和調配，避免直接影響中藥飲片臨床的安全和有效。

2.3.2 出庫和領藥 為防止飲片變質、過期失效等情況發生，采取了“先進先出”、“發陳貯新”的原則出庫。領藥人員根據領藥單，對中藥飲片的品名、數量、包裝、標簽、驗收結果、驗收日期及飲片質量等內容按照中藥飲片質量監控標準逐一驗收合格后才領藥。

2.4 中藥飲片的調配和復核 在藥房調配和復核是把好飲片質量的最后一個環節，也是患者服用飲片前的最終質量監控過程。飲片在藥房拆分包裝后，可以直接發現具體品種的質量好壞。所以，監控中藥飲片質量是藥房調配和復核人員的一項重要任務。裝藥人員、調配人員和復核人員對藥斗和處方里的每一味中藥飲片都要按照醫院中藥飲片的質量監控標準認真檢查質量。

為了保證中藥飲片在藥房的質量控制，仔細做好藥房環境的通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵工作，及時清掃，保證了工作場地和操作臺面的整潔。對常用藥、毒麻藥和貴重藥分開管理。根據飲片的調配頻率，合理排列藥格和其他儲存容器，貼好中藥飲片的通用名稱的標簽，提高了調配速度，也避免了錯誤調配。調配處方時，根據藥房有關規定對處方進行“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等審核處方外，還認真核對，確保處方飲片名稱、藥格標簽和飲片相符，飲片質量合格。操作中要求避免飲片串斗，劑量要準確，每劑中藥飲片重量誤差控制在士5％以內。復核人員均采用主管中藥師以上專業技術人員，要求對調配的每張處方都要認真復核。復核內容包括處方禁忌、超過劑量、飲片與處方名稱相符、藥味多配少配、調配重量誤差等外，還要按照中藥飲片監控標準，對每一味中藥飲片的質量進行認真的檢查，合格后才能發藥。

此外，裝藥斗的人員根據醫院中藥飲片質量管理的要求，認真檢查從庫房領來的中藥飲片質量，合格后認真核對藥斗標簽和飲片相符才裝藥。裝藥時不能錯斗和串斗，裝量適當，不可溢出藥斗外。裝藥斗也要按照“先進先出”、“發陳貯新”的原則，經常清理陳藥，藥斗里的中藥飲片一定要全部用完清理干凈后再裝入新藥使用，切忌陳藥留底又裝新藥。為了確保飲片質量始終如一，指定了專門人員對藥斗每天檢查并篩除使用一定時間后產生的藥屑和灰塵，使藥房的中藥飲片規格和質量符合監控標準。

3 結論

通過幾年的醫院中藥飲片質量全員全過程監控管理，本院中藥飲片的質量標準、品種來源、名稱和使用劑量得到了很好的規范，中藥飲片質量有了大幅度提高，得到了廣大患者和醫生的認可及信賴，基本杜絕了中藥處方的流失。同時，也促使了省內提供中藥飲片的單位，根據本院的要求，把質量保證的中藥飲片提供給其他中醫醫院，帶動了全省中藥飲片質量整體提高，為云南中醫藥發展起到了積極的作用。